Система сертифікації аптечного бізнесу

Зміст

Вступ

Характеристика аптечних послуг(бізнесу)

Законодавча база та система сертифікації аптечного бізнесу

Заходи які необхідно розробити щодо оптимізації аптечного бізнесу

Висновки

Список використаної літератури

 

Вступ

Медико-біологічна наука досягла останнім часом значних успіхів, і ці досягнення все швидше освоюються на практиці.

Придбали широкий розвиток міжнародні зв'язки у області охоронт здоров’я обмін досвідом і науковими знаннями, видання медичної літератури міжнародні наукові конгреси і конференції, угоди між багатьма державами про об'єднання зусиль у області медицини.

При порівняльному аналізі проблем охорони здоров'я за основу узято суспільно-системне уявлення про охорону здоров'я, витікаючого розуміння людського суспільства як цілісної динамічної системи.

Для забезпечення будь-якої своїй потребі або функції суспільство втілює особливі комплекси заходів або процесів, створює складні ієрархії науково-технічних, економічних і соціальних систем у всіх сферах людського життя і діяльності, що взаємно переплітається і що членуються, охоплюють як окремі сторони життя, так і всю її в цілому. Так і для охорони і зміцнення здоров'я своїх членів суспільство створює на будь-якому етапі свого розвитку певну сукупність кадрів, матеріальних і інших ресурсів.

З цієї точки зору ми розглядаємо охорону здоров'я в найбільш загальному вигляді як складну суспільну динамічну функціональну систему, яку людське суспільство на кожному етапі свого розвитку і в повній відповідності з досягнутим рівнем цього розвитку створює і використовує для здійснення великого комплексу заходів, направлених на охорону і постійне поліпшення здоров'я кожної людини і суспільства в цілому, зокрема на накопичення наукових медичних знань і використання їх в цілях широкої індивідуальної і суспільної профілактики захворювань, розпізнавань і лікування хвороб і збільшення тривалості активного творчого життя людини.

Неабияке значення мають лікарські засоби в житті людини. Адже, завдячуючи їм, ми живемо здоровими, тільки-но захворівши.

Метою написання даної курсової роботи є висвітлення питань поняття аптечного бізнесу та його сертифікації.

Актуальність даної теми написання роботи є постійно зростаюча кількість аптек та постачальників лікарських засобів.

Методами дослідження виступають опис, порівняння, співставлення та інші.

Предметом дослідження є сертифікація аптечного бізнесу.

Характеристика аптечних послуг(бізнесу)

Аптека — особлива спеціалізована організація системи охорони здоров'я, що займається виготовленням, аналізом і продажем лікарських засобів. Аптеку, традиційно розглядають, як установа охорони здоров'я, а її діяльність формулюють, як «надання фармацевтичній допомозі населенню». Фармацевтична допомога включає процедуру консультування лікаря і пацієнта, з метою визначення найбільш ефективного, безпечного і економічно виправданого курсу лікування.

Класифікація по характеру діяльності

Виробничі — у виробничих аптеках знаходяться виробничі приміщення (асистентські, моечні, дистиляційні(коктории), бокси і інш.), де виготовляються ліки і торгівельний зал. Виготовленням ліків по рецептах і призначеннях лікарів можуть займатися фармацевти і провізори, під контролем провізора-технолога і провізора-аналітика. Останній проводить якісний і кількісний аналіз виготовлених форм. Декілька десятиліть тому в асистентській розрізняли місця для виготовлення м'яких (мазі, свічки), рідких (мікстури, розчини) і твердих (порошки) форм. Очні краплі і ін'єкційні розчини виготовляють в асептичних умовах боксу.

Аптеки готових лікарських форм — аптеки даного типа займаються лише продажем ліків, виготовлених на заводах фірм-виробників.

Класифікація по характеру відпустки

Для аптечних організацій встановлена наступна класифікація:

Аптека може здійснювати наступні функції:

— реалізацію населенню готових лікарських препаратів (у тому числі гомеопатичних препаратів) по рецептах і без рецептів лікаря, установам охорони здоров'я по вимогах або заявках;

— виготовлення лікарських препаратів по рецептах лікарів і вимогах установ охорони здоров'я, виготовлення внутрішньоаптечної заготівки відповідно до затверджених прописів і фасовку лікарських препаратів і лікарської рослинної сировини з подальшою їх реалізацією;

— відпустка лікарських препаратів безкоштовно або із знижкою окремим групам населення відповідно до чинного законодавства України і на підставі укладених договорів з територіальними органами управління охороною здоров'я, лікувально-профілактичними установами і страховими компаніями;

— реалізацію лікарської рослинної сировини в заводській упаковці; виробів медичного призначення (зокрема, предметів догляду за хворими, виробів медичної техніки, у тому числі профілактичного призначення, діагностичних засобів, лікувально - профілактичної білизни, панчішних виробів, бандажів, предметів догляду за дітьми, аптечок першої медичної допомоги і інших); дезинфікуючих засобів; предметів (засобів) особистої гігієни (зокрема, засобів догляду за шкірою, волоссям, ароматичних масел і інших); оптики (зокрема, готових окулярів, засобів по догляду за окулярами і інших); мінеральних вод (натуральних і штучних); лікувального, дитячого і дієтичного живлення (зокрема, харчових добавок лікувального і профілактичного призначення і інших); косметичну і парфюмерну продукцію (далі — товари, дозволені до відпустки з аптечних організацій);

— відпустка предметів через пункт прокату відповідно до встановленого порядку;

— надання населенню необхідної інформації по належному використанню і зберіганню лікарських препаратів в домашніх умовах; надання консультативній допомозі в цілях забезпечення відповідального самолікування;

— надання медичним працівникам установ охорони здоров'я, освіти, соціального забезпечення і ін. необхідної інформації про наявні в аптеці лікарські препарати, а також про нові лікарські препарати;

— надання першій медичній допомозі;

— надання консультативній допомозі в цілях забезпечення відповідального самолікування.

Аптечний пункт

— реалізацію населенню лікарських препаратів по рецептах лікаря (окрім наркотичних засобів, психотропних, сильнодіючих і отруйних речовин) і без рецепту лікаря; реалізацію розфасованої лікарської рослинної сировини в заводській упаковці, виробів медичного призначення, предметів (засобів) особистої гігієни;

— виготовлення лікарських препаратів по рецептах лікаря, виготовлення внутрішньоаптечної заготівки відповідно до затверджених прописів і фасовку лікарських препаратів з подальшою їх реалізацією;

— відпустка лікарських засобів безкоштовно або із знижкою окремим групам населення відповідно до чинного законодавства України і на підставі укладених договорів з територіальними органами управління охороною здоров'я, лікувально-профілактичними установами і страховими компаніями;

— надання населенню необхідної інформації по належному використанню і зберіганню лікарських препаратів в домашніх умовах; надання консультативній допомозі в цілях забезпечення відповідального самолікування;

— надання медичним працівникам установ охорони здоров'я, освіти, соціального забезпечення необхідної інформації про наявні в аптечному пункті лікарські препарати, а також про нові лікарські препарати;

— надання першій медичній допомозі.

Аптечний кіоск

— реалізацію населенню лікарських препаратів без рецепту лікаря; реалізацію розфасованої лікарської рослинної сировини в заводській упаковці, виробів медичного призначення, предметів (засобів) особистої гігієни;

— надання населенню необхідної інформації по належному використанню і зберіганню лікарських препаратів в домашніх умовах;

— надання першій медичній допомозі.

Аптечний магазин

Те ж що і аптечний кіоск, відмінностей від якого нормативна документація не встановлює.

 

Законодавча база та система сертифікації аптечного бізнесу

Організовуючи будь-яку справу суб’єкт підприємницької діяльності звичайно ж перш за все ставить за мету отримання прибутку. Для цього він вивчає кон’юнктуру ринку, зважає на наявність попиту того чи іншого товару (робіт, послуг) у регіоні, де буде здійснюватися діяльність, шукає свого клієнта, покупця. Аптечний бізнес — одна з найприбутковіших сфер діяльності. На аптечний товар завжди і повсюди є попит, адже люди все ж не схильні економити на своєму здоров’ї. Проте аптечна установа повинна ставити за мету не лише отримання прибутку, основним завданням має бути забезпечення населення лікарськими засобами та виробами медичного призначення. Оскільки тут справа стосується охорони здоров’я, держава здійснює особливий контроль та дещо послаблює «податковий тягар» у сфері аптечного бізнесу.

ЗАКОНОДАВЧО-НОРМАТИВНА БАЗА

— Закон про лікарські засоби — Закон України від 04.04.96 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»;

— Перелік прекурсорів — Перелік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з обігом яких пов’язана діяльність, що підлягає ліцензуванню, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 10.05.99 p. № 786;

— Порядок обігу прекурсорів — Порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в державних і комунальних закладах охорони здоров’я України, затверджений наказом МОЗ України від 18.12.97 p. № 356;

— Правила роздрібної реалізації — Правила роздрібної реалізації лікарських засобів, установлені постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. № 447;

— Закон про патентування — Закон України «Про патентування деяких видів підприємницької діяльності» від 23.03.96 p. № 98/96-ВР;

— Закон про ліцензування — Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 01.06.2000 р. № 1775-ІІІ;

— Ліцензійні умови — Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджені наказом Держкомпідприємництва та МОЗ України від 12.01.2001 р. № 3/8;

— Правила виписування рецептів — Правила виписування рецептів на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затверджені наказом МОЗ України від 30.06.94 р. № 117;

— Закон про податок на прибуток — Закон України «Про оподаткування прибутку підприємств» в редакції від 22.05.97 р. № 283/97-ВР;

— Закон про ПДВ — Закон України «Про податок на додану вартість» від 03.04.97 р. № 168/97-ВР;

— Указ № 746 — Указ Президента України «Про спрощену систему оподаткування, обліку та звітності суб’єктів малого підприємництва» в редакції від 28.06.96 p. № 746/99.

Коли говорять про аптечні установи, йдеться не тільки про невелике приміщення з обізнаним аптекарем. Під аптечною установою розуміються також аптечні склади, бази, об’єднання, асоціації, фірми, корпорації, які займаються реалізацією медикаментів та виробів медичного призначення. Предметом діяльності аптечних установ поряд з торгівлею готовими ліками може бути і самостійне їх виготовлення з метою наступної реалізації.

Які вимоги встановлено до аптечного товару

Особливість діяльності аптек як торгових підприємств визначається специфікою товарів, що реалізуються, — лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Правовідносини, пов’язані з виготовленням, реалізацією та контролем за якістю лікарських засобів, регулюються Законом про лікарські засоби.

У ст. 2 Закону про лікарські засоби визначено, що лікарські засоби — це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.

Серед лікарських засобів є такі, які включаються до Переліку прекурсорів. Здійснення діяльності у сфері їх обігу потребує особливого контролю.

До виготовлення та реалізації на території України допускаються лише ті лікарські засоби, які згідно з положенням Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, затвердженого постановою КМУ від 13.09.2000 р. № 1422 пройшли державну реєстрацію (крім випадків, передбачених cm. 9 Закону про лікарські засоби, про що йтиметься далі). Причому відповідальність за реєстрацію лікарських засобів покладено на підприємство — виробника лікарських засобів. Що стосується аптечних установ, то вони повинні мати в наявності Реєстраційне посвідчення, яке є документом, що підтверджує факт реєстрації і дозволяє медичне застосування лікарського засобу в Україні протягом 5 років з дня його реєстрації.

Варто також підкреслити, що реалізацію лікарських засобів в Україні можна здійснювати тільки за наявності виданого виробником сертифіката якості.

ЯКИМ МАЄ БУТИ АПТЕЧНЕ ПРИМІЩЕННЯ

Для «особливого» товару потрібне «особливе» місце продажу. Тобто до організації торгового місця для реалізації лікарських засобів — аптеки (аптечного пункту, аптечного кіоску) потрібен особливий підхід. Спробуємо детальніше ознайомитися з головними вимогами до аптечного приміщення.

Аптека повинна займати окреме торговельне приміщення з окремим входом, мати торговельний зал для обслуговування населення і розміщуватися в окремому ізольованому приміщенні, розташованому на перших поверхах будівель. Структурні підрозділи (аптечні пункти, аптечні кіоски) можуть займати відокремлене приміщення без виділення торговельного залу тільки в капітальних будівлях.

Суб’єкти підприємницької діяльності, власники аптек, повинні забезпечити обов’язкову відповідність складу і площ виробничих і додаткових приміщень аптек до встановлених норм.

Так, Правилами № 477 визначено, що мінімальна площа аптечного пункту і аптечного кіоску повинна бути не менше 18 м2 та 8 м2 відповідно. Обов’язковий склад виробничих та допоміжних приміщень, обладнання аптеки визначено в п. 27 Правил № 477 (див. с. 39 «Склад приміщень аптеки»).

Склад приміщень аптеки

Витяг із п. 21 Правил № 477

«21. Склад виробничих приміщень, обладнання аптеки:

а) аптека з реалізації лікарських засобів з мінімальною площею виробничих та допоміжних приміщень включає: зал обслуговування населення, приміщення для зберігання запасів лікарських засобів згідно з їх фізико-хімічними властивостями, кабінет завідуючого, кімнату персоналу, кладову для зберігання інвентаря для прибирання, туалет;

б) аптека з правом виготовлення нестерильних ліків, крім приміщень, перелічених у підпункті «а» цього пункту, повинна мати також окремі приміщення для виготовлення ліків, для одержання води очищеної, для миття та стерилізації посуду;

в) аптека з правом виготовлення ліків в асептичних умовах повинна мати перелічені в підпунктах «а» і «б» цього пункту приміщення, а також асептичний блок, стерилізаційну для ліків, кабінет провізора-аналітика, приміщення для отримання води для ін’єкцій та контрольного маркірування і герметичного закриття ліків».

Крім того, слід звернути особливу увагу на санітарний стан приміщень аптек, який повинен відповідати певним санітарно-гігієнічним вимогам, передбаченим Інструкцією по санітарно-протиeпідемічномy режиму аптек, затвердженою наказом МОЗ України від 14.06.93 р. № 129.

Працівники органів санітарно-епідеміологічного нагляду після перевірки аптечної установи на предмет відповідності наявних приміщень до вимог санітарних норм і правил видають позитивний висновок про стан приміщення у вигляді паспорту аптеки (структурного підрозділу).

У приміщені, в якому здійснюється реалізація лікарських засобів та виробів медичного призначення, повинні бути розміщені:

1. Правила роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Витяг із Закону України «Про захист прав споживачів» від 15.12.93 р. № 3682-ХІІ.

3. Перелік побутових послуг, що надаються установою, та тарифи на ці послуги.

4. Інформація про повне найменування суб’єкта підприємницької діяльності, адреса, номера телефонів, прізвище, ім’я та по батькові керівника (власника).

5. Копія свідоцтва про державну реєстрацію суб’єкта підприємницької діяльності, торгового патенту (льготного торгового патенту), ліцензії.

6. Копія свідоцтва платника ПДВ, завірена нотаріально (якщо суб’єкт підприємницької діяльності є платником ПДВ).

7. Інформація про робітників, які обслуговують населення (посада, прізвище, ім’я та по батькові).

8. Перелік нормативних документів, довідкової літератури з питань приймання, виготовлення, контролю за якістю, зберігання, порядку відпуску ліків.

9. Адреса чергової і найближчої аптек.

10. Номери телефонів місцевих органів виконавчої влади, Державної інспекції з контролю за якістю лікарських засобів, територіальних органів Держспоживзахисту.

11. Перелік категорій громадян, які користуються пільгами при відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення.

12. Книга відгуків та пропозицій.

ЯК ПРАВИЛЬНО ПІДІБРАТИ ПЕРСОНАЛ

Часто можна спостерігати таку картину: приходячи в аптеку, покупець не тільки не має певного рецепту на ліки, але й конкретно не вказує, які саме ліки йому потрібні та просить поради в аптекаря, що краще допомагає від тієї чи іншої недуги. Тобто аптекарю доводиться суміщати і торгівлю ліками і, в деякій мірі, обов’язки лікаря. Таким чином, тут дуже важлива наявність відповідних знань, умінь та кваліфікації.

У листі від 03.04.2003 р. № 3-452-551/1992 (далі — лист № 3-452) Держкомпідприємництва дає необхідні пояснення та рекомендації щодо підбору аптечного персоналу (див. «Вимоги до аптечного персоналу»).

Вимоги до аптечного персоналу

Витяг із листа № 3-452

«В статті 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» визначено, що суб’єкт господарювання зобов’язаний провадити певний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відповідно до встановлених для цього виду діяльності ліцензійних умов.

Кваліфікаційні вимоги до персоналу визначені в Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених Державним Комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерством охорони здоров’я України від 12.01.2001 № 3/8, зареєстрованих Мін’юстом України 26.01.2001 № 80/5271 (далі — Ліцензійні умови).

Вимогами п. 2.3 Ліцензійних умов, передбачено, що особи, які безпосередньо займаються виробництвом, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам.

Зазначені особи повинні мати:

а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту;

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року).

Аптека, аптечна база (склад) повинні бути укомплектовані штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

Враховуючи зазначене, повідомляємо, що прийняття на посади спеціалістів, які не мають диплома державного зразка про фармацевтичну освіту; сертифіката про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року) є порушенням Ліцензійних умов».

ЯКІ ВИМОГИ ВСТАНОВЛЕНО БЕЗПОСЕРЕДНЬО ДО АПТЕЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ

Як уже зазначалося раніше, держава приділяє особливу увагу здійсненню контролю у сфері аптечної діяльності. Перш за все, це виражається в ліцензуванні та патентуванні операцій з лікарськими засобами та виробами медичного призначення.

Так, згідно з п. 9 cт. 9 Закону про ліцензування для здійснення діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб’єкт господарювання повинен отримати спеціальний дозвіл — ліцензію.

Згідно з Переліком органів ліцензування, затвердженим постановою КМУ від 14.11.2000 р. № 1698, видавати ліцензії на виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, уповноважена Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державна служба).

Порядок отримання ліцензії на здійснення зазначених видів діяльності регламентується Ліцензійними умовами.

Згідно з Ліцензійними умовами для одержання ліцензії суб’єкт господарювання подає до Державної служби заяву за встановленою формою (додаток 1 до ліцензійних умов). У разі наявності в заявника відокремлених підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначається їх місцезнаходження.

Державна служба приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів із дати надходження заяви. Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявнику в письмовій формі протягом трьох робочих днів із дати прийняття відповідного рішення.

Ліцензія, підписана керівником Державної служби або його заступником та засвідчена печаткою цього органу, видається заявнику особисто не пізніше ніж за три робочі дні після надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

Для кожної філії, кожного відокремленого підрозділу ліцензіата, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ним ліцензії, орган ліцензування видає ліцензіату засвідчені ним копії ліцензії.

Розмір та порядок зарахуванння плати, а також термін дії ліцензії визначаються постановою КМУ від 29.11.2000 р. № 1755 «Про термін дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу» (далі — постанова № 1755).

Так, відповідно до норм, зазначених у п. 7 Постанови № 1755, термін дії ліцензії на виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, становить 3 роки. Плата за видачу справляється у розмірі 20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, якщо органом ліцензування є центральний орган виконавчої влади, або 15 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, якщо органом ліцензування є місцевий орган виконавчої влади.

За видачу копії ліцензії справляється плата в розмірі одного неоподатковуваного мінімуму доходів громадян.

Здійснення торгівлі лікарськими засобами, відповідно до Закону про патентування, незалежно від наявності ліцензії, також вимагає придбання торгового патенту.

Поряд із цим Законом про патентування передбачено можливість придбання пільгового торгового патенту суб’єктами підприємницької діяльності, які здійснюють торгівлю товарами, вказаними в cm. 3 цього Закону. До переліку таких товарів, зокрема, включаються:

— готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти, предмети догляду, перев’язувальні матеріали та інше медичне приладдя);

— вітаміни для населення;

— ветеринарні препарати;

— папір туалетний, зубні паста та порошки, косметичні серветки;

— дитячі пелюшки, тампони, інші види санітарно-гігієнічних виробів із целюлози або її замінників;

— термометри, індивідуальні діагностичні прилади.

Продаж вищевказаних товарів за пільговим патентом здійснюється незалежно від країни походження цих товарів.

У пільговому торговому патенті обов’язково наводиться повний перелік товарів, передбачених для реалізації. Варто враховувати, що у тому разі, якщо в асортименті реалізовуваних лікарських засобів, препаратів, медичного приладдя, санітарно-гігієнічних виробів матимуться й інші товари, не включені до вищезазначеного переліку, то суб’єкт підприємницької діяльності втрачає право на придбання пільгового торгового патенту. У такому разі йому необхідно придбавати торговий патент на загальних засадах відповідно до пунктів 4 і 5 cm. 3 Закону про патентування.

При придбанні пільгового торгового патенту відповідно до Положення про виготовлення, зберігання та реалізацію торгових патентів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.07.98 р. № 1077 (далі — Положення № 1077), аптечна установа вносить одноразову плату в розмірі 25 гривень за весь термін дії патенту — 12 місяців. Пільгові торгові патенти придбаваються в установленому порядку в органах державної податкової служби за місцем здійснення торговельної діяльності (місцезнаходженням пункту продажу товарів). Їх необхідно отримати для кожного окремого пункту продажу вищезазначених лікарських засобів, препаратів та виробів медичного призначення. Підставою для придбання пільгового торгового патенту є подання заявки за встановленою формою (додаток до Положення № 1077).

Крім придбання ліцензії та торгового патенту, для здійснення своєї діяльності аптечна установа повинна отримати також акредитаційний сертифікат. Для цього їй потрібно пройти державну акредитацію. Державна акредитація проводиться з метою оцінки діяльності аптечної установи, наявності в ній умов для надання певного рівня медикаментозної допомоги, для офіційного визнання статусу установи охорони здоров’я, підтвердження її відповідності до встановлених критеріїв і гарантії високої якості професійної діяльності.

Основним нормативним документом, що визначає порядок проведення акредитації аптечних установ, є Порядок проведення державної акредитації установи охорони здоров’я, затверджений постановою КМУ від 15.07.97 р. № 765.

Відповідно до положень Порядку № 765 акредитація проводиться один раз на три роки. Перша акредитація закладу проводиться не пізніше ніж через два роки від початку здійснення діяльності.

Позачергова акредитація може проводитися з ініціативи аптечної установи з метою підвищення акредитаційної категорії, але не раніше ніж через один рік після проведення попередньої акредитації.

Акредитовані установи вносяться до Державного реєстру, що ведеться Головною акредитаційною комісією.

 

Заходи які необхідно розробити щодо оптимізації аптечного бізнесу

Для проведення робіт із сертифікації аптечного бізнесу необхідно розробити та затвердити нормативно-правові акти, основний перелік яких наведений у додатку до Наказу Міністерства охорони здоров’я № 369. Міністерство охорони здоров’я України своїм наказом зобов’язало Державний департамент розробити до 30 листопада цього року перші три нормативно-правові акти з тим, щоб вирішити з правової точки зору питання сертифікації виробництв лікарських засобів з урахуванням світового досвіду.

В основу одного з важливих документів — «Порядок надання (підтвердження) сертифікатів відповідності аптечних закладів вимогам належної виробничої практики» — мають бути покладені керівні документи системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) та Конвенції фармацевтичних інспекцій (РІС), а саме: РН 4/93, РН 6/87, РН 6/91, РН 8/92, РН 7/94, PI 002-1 та інші. В документі повинні бути чітко і прозоро викладені процедура сертифікації, механізм взаємодії між Державним департаментом — органом сертифікації та аптечним бізнесом, який подав заяву на проведення сертифікації. Технічним документом, відповідність якому підтверджується під час сертифікації, є Настанова 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». Проект порядку надання (підтвердження) сертифікатів відповідності виробництв лікарських засобів вимогам належної виробничої практики має містити як організаційно-правові аспекти процедури сертифікації, так і кваліфікаційні вимоги до інспекторів, гармонізовані з такими ЄС[3].

Наступний нормативно-правовий документ, який згідно з наказом МОЗ має розробити Державний департамент, — це «Порядок надання (підтвердження) сертифікатів лікарських засобів для міжнародної торгівлі». Цей документ грунтуватиметься на Настанові ВООЗ по застосуванню Системи сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі. Ця система, рекомендована ВООЗ, визнана в усьому світі.

Дуже важливим є також запланований до розроблення та затвердження «Порядок проведення експертизи проектів технологічних регламентів або відомостей про технологію аптечного бізнесу, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів». Цей документ дозволить гармонізувати вимоги до технологічної документації, яка є частиною реєстраційного досьє, із вимогами країн ЄС (відомості про технологічні процеси, рецептуру лікарського засобу тощо). Решта технологічної документації — інструкції, стандартні робочі методики, протоколи виробництва серій, досьє виробничих дільниць тощо мають бути наявні на підприємстві й пред’являтися під час інспектування. Розроблення та прийняття зазначеного документа дозволить вирішити низку питань, у тому числі щодо узгодження термінів дії технологічної документації та реєстраційних посвідчень. У проекті цього документа, який передано для погодження до Української організації роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості, враховано всі надані нашими колегами пропозиції та зауваження.

Наказом МОЗ від 14.10.2002 р. № 369 передбачено розроблення низки документів із стандартизації, які створюють засади національної системи та нормативно-технічного поля стандартизації лікарських засобів. Заходи щодо створення національної системи стандартизації лікарських засобів, гармонізованої з вимогами міжнародної системи стандартизації, конкретизують терміни виконання та відповідальних за реалізацію окремих запланованих пунктів.

Одна з найважливіших проблем, які стоять перед національною системою сертифікації виробництв лікарських засобів, — можливість визнання результатів інспектування та українських сертифікатів GMP в інших країнах світу. Для широкого визнання необхідним є вступ до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (РІС/S), куди входять країни ЄС, а також Чехія, Румунія, Канада, Малайзія, Сінгапур та ін. Саме на виконання відповідного пункту постанови Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2002 р. № 1419 Міністерством охорони здоров’я розроблені та затверджені вищезазначеним наказом МОЗ заходи щодо вступу до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій.

Однією з основних вимог країн ЄС щодо імпорту лікарських засобів у розвинуті країни є постійно діюча в країні-імпортері національна система державного контролю виробників у частині додержання ними умов GMP. З 2000 р. у Державному департаменті працює постійно діюча Інспекція з належної виробничої практики, до складу якої входять висококваліфіковані фахівці. Вони пройшли відповідну підготовку під керівництвом експертів «Хітсайд/Сі-Ай-Ай» (визнаних фахівців з GMP світового рівня — Кетлін МакКормік, Стівен Феарчайлд, Майкл Хау) в рамках програми TACIS «Заснування національної інспекції з GMP» і отримали відповідні сертифікати, які підтверджують компетентність вітчизняних інспекторів у питаннях, що стосуються GMP та GDP, теорії та практики інспектування підприємств на відповідність GMP та GDP, і надають право на викладання цих стандартів. Нині завершується формування штату інспекторів найвищого фахового рівня, що є необхідною умовою вступу Національної інспекції з GMP до системи співробітництва фармацевтичних інспекцій.

Державною інспекцією з належної виробничої практики Державного департаменту відповідно до керівних документів PIC/S розроблено практично всю необхідну внутрішню документацію, в тому числі Настанову з якості, де викладено внутрішньоінспекційну політику та наведено систему забезпечення якості Національної інспекції з GMP. Розроблено та затверджено стандартні операційні методики інспектування, самоінспекції, розслідування скарг, складання звітів про інспектування, навчання персоналу, що проводить інспектування, тощо[11].

Делегація експертів ВООЗ, яка перебувала в липні цього року з офіційною місією в Міністерстві охорони здоров’я, дала попередню оцінку інспекції з GMP щодо її відповідності критеріям, які висуває ВООЗ. Оцінювалися програми інспектування, протоколи, звіти, настанова з якості, процедури навчання інспекторів, стан робіт щодо самоінспекцій, документація, система забезпечення конфіденційності тощо.

Я вважаю, що сертифікація аптечного бізнесу забезпечить перехід від контролю якості лікарських засобів до систем управління та забезпечення якості лікарських засобів під час їх виробництва, збільшення експортного потенціалу шляхом створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів, гарантуватиме споживання якісних лікарських засобів.

Висновки

Нові Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами — безперечно, важливий нормативний документ, який, на мою думку, буде сприяти наведенню порядку в цій важливій сфері підприємницької діяльності, а створення чіткої та урегульованої мережі аптечних закладів наблизить стан провадження фармацевтичної діяльності в Україні до рівня європейських стандартів.

Потребує нормативного та законодавчого вирішення доцільність функціонування аптечних кіосків у продовольчих, господарських магазинах, на вулицях, у підземних переходах. Передусім, продукти і лікарські засоби мають різні фізико-хімічні властивості, потребують різних умов зберігання, мають різні споживчі якості і з цих позицій не сумісні. До того ж у кіосках, розташованих на вулицях, у підземних переходах, неможливо забезпечити належні умови зберігання ліків з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей та дії на них різноманітних факторів зовнішнього середовища (температурний режим, певний рівень вологості повітря). Позиція держави у цьому питанні повинна бути чіткою і виваженою, адже йдеться про здоров’я людей.

Звичайно, суб’єкти господарювання повинні нести повну відповідальність за дотримання контролю якості, умов зберігання та реалізації лікарських препаратів.

Відомо, що із введенням нових Ліцензійних умов від завідуючих аптеками та підприємців надходять листи з наріканнями на труднощі в отриманні ліцензії та з пропозиціями щодо змін деяких положень цього документа.

На мою думку, було б доцільно розглядати їх на таких засадах. Якщо йдеться про організаційні моменти щодо прийому, розгляду та видачі документів, то співробітники Управління акредитації та ліцензування Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі — Управління) повинні постійно удосконалювати систему організації роботи, щоб оперативно вирішувати проблеми. До речі, останнім часом багато зроблено щодо оптимізації роботи Управління. Проте відомі факти, коли отримання ліцензії затягується на довгий час. Нерідко у такій ситуації винні самі ліцензіати: неточності у поданих документах або відсутність необхідних відомостей. Думаю, що у таких ситуаціях потрібна адекватна консультативна допомога працівників Управління, зокрема введення у штат Управління провізорів сприятиме кращому вирішенню питань.

Щодо подальшого функціонування кіосків, то, на мою думку, доцільно замість них організувати при лікувально-профілактичних закладах і в громадських місцях аптечні пункти 1-ї категорії, в яких мають працювати спеціалісти з вищою або середньою спеціальною фармацевтичною освітою.

Надзвичайно важливо зокрема дозволити оптову торгівлю через аптеки, які мають для цього відповідні умови. Сьогодні фактично існують роздрібно-оптові аптеки, які відпускають ліки за безготівковими розрахунками населенню, лікувально-профілактичним закладам та підприємствам.

Доцільно дозволити розміщення аптечних складів у різних приміщеннях, в тому числі у житлових будинках, де є відповідні умови.

Список використаної літератури

1.       Голобушова Н.О. Організація торгівлі: Підр.для студ.вищ.навч.зал. – К.: Книга, 2004. – 560 с.

2.       Титаренко Л.Д. Загальні основи товарознавства. – Дніпропетровськ. Центр навчальної літератури.- 2003, 227с;

3.       Демидова Г.А., Дианич М.М., Егоров И.В. и др. Товароведение промышленных товаров. - М., 1999.

4.       Жук Ю.Т., Жук В.А., Кисляк Н.К. Теоретичні основи товарознавства. - К.: Укоопспілка. Навч.-метод. центр "Укоопосвіта". - 335 с.

5.       Наукові і прикладні проблеми товарознавства в ринкових умовах: Тези доповідей на Міжнародній науково-практичній конференції и- К., 2006. — 147 с.

6.       Перченкова В.И. Основы товароведения непродовольственных товаров. – М.: Экономика, 1991.

7.       Теплов В. И. и др. Коммерческое товароведение: Учебник. – М.: Издательский дом «Дашков и Ко», 2000

8.       Товарознавство: Опорний конспект лекцій для студ. екон. спец. заоч. та дистанційної форм навч. - К.: Видавництво Європейського університету, 2001. — 69 с.

9.       Товарознавство: Терміни та визначення. — Введ. 2001.01.01.- Офіц. вид. — К.: Держстандарт України, 2000. — 24 с.