Навигация
3. Лицензирование
Один из методов государственного регулирования фармацевтического рынка -лицензирование. Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности", который в новой редакции вступил в действие с января 2002 г., регулирует отношения между исполнительной властью на федеральном и региональном уровнях, юридическими лицами, предпринимателями, осуществляющими свою деятельность на фармрынке.
В принятом Госдумой РФ в декабре 2002 г. Федеральном законе "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РФ" представлены новые редакции статей этого закона. В соответствии с ними уточняются требования предоставления документов для лицензирования видов деятельности, связанных с обращением ЛС. Упрощен процесс получения лицензии соискателями.
Обязательное условие для принятия решения о выдаче лицензии - предоставление соискателем документов, подтверждающих право соискателя на использование помещения в целях осуществления фармдеятельности, а также наличие сертификата специалиста.
Этим же законом уточнен порядок оформления лицензии, выдачи копии лицензии, осуществлены полномочия лицензирующих органов и установлено, что эти органы могут приостановить действие лицензий в случае выявления органами лицензирования неоднократных нарушений лицензиатом требований лицензирования.
Некоторые региональные лицензирующие органы не проводят проверки соблюдения требований условий после выдачи лицензий. "Получилось так, что лицензии выдавались, а потом в процессе работы многие субъекты обращения ЛС работали спустя рукава" и проверок не проводили.
"Сегодня есть все возможности для проведения нормальных и реальных проверок соблюдения требований лицензиатом условий лицензирования в течение всего срока действия лицензии.
Госдуме РФ в третьем чтении обсуждался проект закона "О внесении изменений в Уголовный Кодекс РФ", в котором в статях 171-172 слова "условия лицензирования" заменяются словами "лицензионные требования и условия". Это можно квалифицировать, как перемещение акцента с выполнения условий лицензирования на постоянное выполнение лицензиатом требований правил и норм лицензирования.
Кроме того, сегодня отсутствует такой важный документ государственной политики в сфере лекарственного обращения, как программа или концепция развития всей фармацевтической службы страны.
C 1 июля вступает в силу Закон "О техническом регулировании". Он направлен на снятие противоречий в действующем законодательстве: создание общих правовых норм в областях сертификации, стандартизации, защиты прав потребителей. Законом предусматривается плавный переход к новой системе в течение 7 лет при использовании действующей.
Продолжая обсуждение темы законодательных и нормативных актов, лицензирование служит одним из ключевых моментов системы управления и госрегулирования видов деятельности. Принципиальное отличие этого вида госрегулирования состоит в том, что оно базируется на законодательных актах и разработанных на этой основе подзаконных нормативных документах.
Сегодня лицензирование служит реальным механизмом госконтроля на рынке ЛС. И в связи с этим очень важно, чтобы нормативно-правовая база была четко определена и соответствовала уровню развития фармрынка.
Отсутствие четких критериев и стандартов может привести к административным барьерам на пути ведения бизнеса, извлечения дополнительных доходов и коррупции, поводом к расширению лицензированных видов деятельности, причиной нарушений принципа единства порядка лицензирования. Отсюда вытекает основная задача территориальных и федеральных органов лицензирования - защита законных интересов граждан и безопасности государства.
Как показывает практика сегодняшнего дня, фармацевтическая деятельность требует всесторонней правовой упорядоченности. Ее отсутствие негативно сказывается как на доступности и на качественном уровне обеспечения населения ЛС, так и на репутации органов управления фармацевтической деятельностью.
Известно, что в связи с принятием Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также с учетом принятых нормативно-правовых актов подлежат лицензированию конкретные виды деятельности, в том числе и связанные с обращением лекарственных средств.
При этом Минздрав России лицензирует следующие виды деятельности: фармацевтическую деятельность, связанную с оборотом наркотических и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", а также деятельность по распространению ЛС и изделий медицинского назначения.
Министерство промышленности, науки и технологий РФ осуществляет лицензирование деятельности, связанной с производством лекарственных средств, в том числе с реализацией продуктов собственного производства, а Министерство сельского хозяйства РФ - деятельность, связанную с культивированием растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ.
Как видим, внесены существенные изменения в ранее действующее положение о лицензировании отдельных видов деятельности, связанных с обращением ЛС. В результате резко сокращено число видов деятельности, подлежащих лицензированию в сфере здравоохранения. Например, по новому закону предусматривается только две лицензии на право работы с наркотическими и психотропными веществами.
Отныне лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Минздрав России. Ранее этот вид деятельности лицензировали субъекты РФ.
Однако Минздрав России, по соглашению с органами исполнительной власти субъектов РФ, может передавать им часть своих полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности и видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Механизм передачи таких полномочий прописан в письмах Минздрава от 16 июня2002г.
Особую тревогу вызывает положение на рынке государственных закупок ЛС. Так, в Новгородскую область в рамках медицинской программы "Сахарный диабет" было поставлено 10 260 упаковок фальсифицированного ЛС Манинил 5, причем из них ко времени изъятия свыше 5 тыс. упаковок уже было реализовано. Всего же планировалось поставить около 70 тыс. упаковок фальсификата на сумму около 3 млн. рублей. И после того как фальсифицированный препарат был изъят из обращения и возвращен поставщику для последующего уничтожения, Манинил 5 конкретной серии стал периодически появляться в других регионах РФ.
В ходе проводимых в 2002 г. Фарминспекцией контрольных мероприятий по предотвращению попадания в обращение фальсификатов выявлено подделок на сумму свыше 7 млн. рублей. На основании материалов проверок была приостановлена деятельность 10 предприятий оптовой торговли, ЛС которых имели федеральную лицензию.
В республиках Алтай, Калмыкия, Тува были случаи выдачи лицензий без соблюдения надлежащих лицензионных требований и условий - без наличия собственных либо арендованных складских помещений.
При таком положении дел понятно, что в указанных регионах получить достоверную информацию о том, с какого же в действительности оптового склада поступает товар, не представляется возможным.
Повышение результативности системы надзора заключается в четком исполнении плана действий по разработке мер борьбы с фальсификатами, предложенного ВОЗ, а также в развитии эффективного сотрудничества между контролирующими и правоохранительными органами, в том числе и зарубежными.
В настоящее время основные проблемы фармрынка регионов России - это несовершенство законодательной базы, недостаток нормативной документации, отсутствие основополагающих стандартов и единой национальной политики в области фармации, противоречия в налогообложении фармацевтических предприятий, несовершенство системы бесплатного обеспечения лекарствами социально незащищенных слоев населения.
Фармлига планирует организовать региональные комитеты в 85 регионах РФ. Именно на эти комитеты ляжет решение основных задач по обеспечению надлежащей безопасности фармрынка. Кроме того, Фармлига намерена предложить на рассмотрение Минздрава России следующие виды стандартов для аптек: "Производственная аптека", "Аптека готовых лекарственных средств", "Аптека ЛПУ", "Аптечный магазин", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск".
Лига предполагает ходатайствовать перед Правительством РФ и Госдумой об отмене положения II части Налогового кодекса России, в котором говорится об установлении НДС на ЛС.
В числе практических задач Фармлиги - создание единого органа управления фармслужбой в субъекте РФ, разработка этических норм и правил фармработников РФ, проведение всероссийской научно-практической конференции молодых ученых "Аптека XXI века".
Тем не менее в новой системе сертификации много хорошего, в частности в ней "заложен достаточно удачный механизм как для создания преград на пути некачественной продукции, так и для упрощения оборота качественных лекарств на территории РФ".
Еще один положительный аспект новой системы - "возможность диалога", внедрение конкретных предложений, которые исходят от компаний и организаций и продолжают приниматься и сейчас. И "если на первом этапе внедрения эти предложения были "умозрительными", то сейчас они дополняются конкретными практическими наработками".
Похожие работы
... внутриап- течного контроля, правил и сроков хранения и отпуска ЛС. Внутриаптечный контроль осуществляется в соответствии с Приказом МЗ РФ от 16 июля 1997 г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках». Приказом утверждены три документа (приложения к приказу 1, 2, 3): 1. «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках», ...
... все основные виды медикаментов: и субстанции, и лекформы заводского производства, и препараты аптечного изготовления (по индивидуальным рецептам и заготовки), т.е. является «зонтичным». Во всяком случае, ничто в тексте Закона «О лекарственных средствах» не препятствует такому толкованию. Отметим в этой связи, что термин «лекарственные средства» встречается в нем около 400 раз; при этом другой ...
Деятельность участкового уполномоченного милиции по осуществлению лицензионно-разрешительной системы
... организаций. Участковый уполномоченный милиции непосредственно осуществляет эти мероприятия на своем административном участке. Вопрос 2 Профилактическая деятельность и контроль участкового уполномоченного милиции по осуществлению лицензионно-разрешительной системы. Проведение профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений правил обращения с предметами и веществами, ...
... к производству медицинской продукции в соответствии с международными требованиями, что несомненно будет способствовать повышению обеспеченности населения и учреждений здравоохранения России качественными и высокоэффективными лекарственными средствами. [9] 3. СТРАТЕГИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА 3.1 О Перечне стратегически значимых лекарственных средств Председатель Правительства ...
0 комментариев