Ответственность за систему обеспечения качества проводит внутри проверки за функционированием системы качества

6.         Ответственность за систему обеспечения качества проводит внутри проверки за функционированием системы качества.

Организация деятельности ИЛ.

			Заказ на испытания От органа по сертификации от производителя (продавца) продукции
		Менеджмент образцов Выбор методов и средств отбора образцов. Идентификация и маркировка до испытания. Транспортировка и хранение.

Организационная структура ИЛ.

1)         Руководитель осуществляет общее руководство и формирует политику деятельности лаборатории, несет ответственность за качество и результаты испытаний;

2)         Ответственность за систему качества разрабатывает руководство по качеству и контролирует его выполнение;

3)         Зам. Руководителя по испытаниям несет ответственность за выполнение технических задач связанных с проведением испытаний;

4)         Секретарь – принимает и регистрирует заявки на испытание, архивирует рабочую документацию, выполняет функции по делопроизводству;

5)         Специалисты группы по испытаниям – проводят испытания и оформляют их результаты и протоколы испытаний.

Требования к ИЛ.

Изложены в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Все требования к ИЛ можно разделить на 2 группы:

1)         Независимость и беспристрастность;

2)         Техническая компетентность.

1. Независимость и беспристрастность определяются юридическим статусом (может быть самостоятельным юридическим лицом или подразделением в составе юридического лица), административной и организационной структурой ИЛ и их персонал не должны подвергаться коммерческому, административному, финансовому или др. давлению, способному влиять на результаты испытаний.

Оплата труда персонала, который проводит испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов.

2. Техническая компетентность определяется в лаборатории:

-  квалификацированностью персонала;

-  необходимость средств измерений, испытаний и контроля;

-  помещений с соответствующими условиями окружающей среды;

-  документированных рабочих процессов;

-  НД и методических документов;

-  систем обеспечения качества испытаний.

Требования к персоналу ИЛ.

 

1)         Персонал должен иметь образование, квалификацию, опыт работы;

2)         Должны проводиться мероприятия по повышению квалификации персонала (внешнее и внутреннее повышение квалификации);

3)         Для каждого специалиста должна быть должностная инструкция, которая устанавливает функции; обязанности; права и ответственность; требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы.

Требования к оснащению средствами измерений, испытаний и контроля, расходными материалами.

ИЛ должна располагать необходимыми приборами, оборудованием, химическими реактивами и т.д. в количестве соответствующем области аккредитации. Можно на договорных условиях применять некоторое оборудование которое не принадлежит испытательной лаборатории при условии, что это оборудование аттестовано, а средства измерения проверены.

Каждая единица оборудования должна иметь регистрационную карточку в которой указывают:

-  наименование оборудования;

-  изготовитель, тип, марка, заводской и инвентарный номер;

-  дата получения и ввода в эксплуатацию;

-  состояние на момент получения;

-  данные о ремонте и обслуживании;

-  описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.

Несправное оборудование должно быть снято с эксплуатации и отмечено этикеткой. Его следует хранить в специально отведенном месте так чтобы невозможно было случайно использовать его для анализов.

Требования к калибровке и поверке.

Калибровка и поверка проводятся перед вводом оборудования в эксплуатацию, а также после ремонта или наладки оборудования, а также с определенной периодичностью, по плану (1 раз в год). Оборудование подлежащее поверке должно иметь аттестат поверки выданный органом метрологического контроля или уполномоченными организациями. Поверку проводит государственный проверитель. Перед поверкой необходимо провести предпроверочную подготовку, которая заключается в выполнении большого числа измерений или испытаний стандартных образцов. Обычно методика поверки предусматривает выполнение от 20 до 40 испытаний, результаты статистически обрабатываются, вычисляются относительная погрешность измерений, предел обнаружения вещества и другие показатели, содержащиеся в методике поверки. Полученные данные сравнивают с нормируемыми значениями.

Требования к помещению.

Помещения для проведения испытаний должны быть защищены от воздействия внешних факторов (высокая температура, пыль, влажность, пар, шум, электромагнитные возмущения и т.п.). Должны отвечать требованиям применяемых методик испытания, санитарных норм и правил, а также безопасности труда и охраны окружающей среды. Помещения должны быть оснащены оборудованием, источниками энергии, воды и т.д. Доступ к зонам испытаний должен контролироваться. Должны быть определены условия доступа лиц не относящихся к персоналу лаборатории – это одно из условий обеспечения конфиденциальности информации о деятельности лаборатории для третьих лиц. Обычно для ограничения доступа в лабораторию устанавливают специальные замки и вешают таблички «Посторонним вход воспрещен». Данные о состоянии помещений, план их размещения составляют отдельный раздел руководства по качеству.

Требования к документально оформленным рабочим процедурам.

Все рабочие процедуры должны быть документально оформлены.

1 процедура – менеджмент образцов – это порядок обращения с испытываемыми образцами изделий. Процедура содержит описания порядка отбора образцов, маркировки, регистрации условий транспортирования и хранения. Образцы для испытаний должны сопровождаться актом отбора образцов, поступления образцов регистрируется в специальном журнале, где указывается характеристика образца, его происхождения, количество, дата и время приема, а также присваиваемый идентификационный код. На всех стадиях обращения образцов необходимо предусматривать меры предосторожности исключающие порчу продукции.

2 процедура – проведение испытаний. Испытания должны проводиться по методам установленным в стандартах или технических условиях на продукцию. Допускается применять нестандартные методики испытаний. Однако в этом случае методики должны пройти метрологическую аттестацию. И должны быть утверждены уполномоченными органами. Например можно пользоваться аттестованными методиками утвержденными органами Роспотребнадзора. Процедура аттестации методик испытаний, предусматривает апробацию этой методики в нескольких ИЛ. Как правило не менее 5. Результаты испытаний статистически обрабатывают, вычисляют показатели точности, правильности и прецизионности метода. При отсутствии установленного метода испытаний между заказчиком и лабораторией следует документально оформить соглашение о применяемом методе. Результаты испытаний фиксируются в рабочих журналах.

3 процедура – оформление протокола испытаний. Протокол испытаний должен содержать сведения:

-            наименование, адрес ИЛ;

-            № протокола, нумерация каждой страницы, общее количество страниц;

-            наименование заказчика;

-            характеристика испытуемого образца;

-            даты получения образца и поведение испытаний;

-            обозначение технического задания на проведение испытания. Например: испытание на соответствие образца требованиям ТУ №....., СанПиН №...., по определявшимся показателям;

-            описание процедуры отбора образцов (обычно указывается количество образцов);

-            результаты испытаний, нормируемые значения показателей если эти нормативы есть;

-            обозначение метода испытаний;

-            заявление о том, что протокол касается только образцов подвергнутых испытанию;

-            заявление о том, что не разрешается частичная и полная перепечатка протокола без разрешения ИЛ;

-            дата составления протокола;

-            подпись руководителя ИЛ;

-            печать ИЛ.

Если при проведении испытаний использовались нестандартные методы в протоколе указывается методика проведения измерений.

Все протоколы испытаний выданные лабораторией должны храниться на носителях, исключающих возможность внесения в них изменений (бумажный вид). В лаборатории ведется реестр выданных протоколов. Должны быть обеспечены условия прослеживаемости, наличия от приема заявки, до выдачи протокола.

Требования к процедурам, связанным с эксплуатацией средств измерений, испытаний и контроля.

1)           Необходимо вести реестр средств испытаний, измерения и контроля с указанием технических и метрологических характеристик.

2)           Предусмотреть наличие методик выполнения измерения на каждом рабочем месте;

3)           Соблюсти внешние условия эксплуатации (ведутся журналы регистрации температуры, влажности воздуха в помещении);

4)           Предусмотреть графики технического обслуживания и ремонта оборудования, иметь документацию по поверке и калибровке;

5)           Назначить ответственного за состояние и эксплуатацию испытательного оборудования (инженера метролога).

 

Требования к обеспеченности НД

Документы можно разделить на 10 групп:

1)         Правовая документация;

А) Положение об испытательной лаборатории;

Б) Паспорт испытательной лаборатории;

В) Аттестат аккредитации;

Г) Лицензия при проведении испытаний в законодательстве по регулированию схем (при испытании лекарств);

2) Организационно-методическая документация - это стандарты, регламентирующие вопросы аккредитации и деятельности лаборатории (Например ИСО 9000, ГОСТ Р ИСО 17025, EN 45000, ГОСТ Р 51000);

3) Нормативные документы на испытываемую продукцию, например ГОСТы и ТУ на продукцию, то есть стандарты с требованиями на продукцию; ГОСТы на методы испытаний; СанПиН; методические руководства по испытаниям и т.п.

4) Документация на систему обеспечение качества (руководство по качеству и процедуры обеспечения качества). Например, порядок проведения внутренних аудитов, график повышения квалификации;

5)Документация на испытательное и измерительное оборудование: паспорт на каждую единицу оборудования; карточки со сведениями о наименовании, заводе-изготовителе, состоянии при покупке, дате изготовления, туда же вносятся данные о проводимых ремонтах и обслуживании; документы по эксплуатации и техническому обслуживанию, методики проверок, данные об аттестациях проверках и п.т.;

6)         Документация по делопроизводству:

-           личные дела сотрудников;

-           должностные инструкции;

-           материалы по аттестации.

7)         Документация на испытываемые образцы изделий (применительно к пищевым лабораториям, сюда относят документы, такие как: «порядок обеспечения идентификации образцов», «порядок возврата образцов заказчику»);

8)         Документация на проведение испытаний и регистрацию данных:

-           рабочие журналы с результатами испытаний;

-           протоколы испытаний;

-           реестр выданных протоколов;

9)         Документация по поддерживанию условий в помещениях:

-           журнал контроля по состоянию помещения;

-           документация на оборудование, которое поддерживает необходимые условия окружающей среды;

10) Документация по архиву:

-           рабочие журналы;

-           протоколы и т.п.

Руководство по качеству с испытательной лабораторией.

Включают элементы внутренней системы обеспечения качества.

Рассмотрение требования к содержанию основных разделов и элементов руководства по качеству:

1)         Титульный лист:

А) Полное наименование организации, на базе которой создана испытательная лаборатория;

Б) Юридический статус;

В) Наименование лаборатории;

Г) Порядковый номер экземпляра руководства по качеству;

Д) Дата и номер издания;

Е) ФИО лица, утверждающего руководство по качеству и его подпись.

2)         Содержание

Здесь приводят обозначение глав и разделов по логичной системе нумерации, удобной для пользователя;

3)         Общие положения:

Указываются цели и область применения руководства по качеству;

4)         Термины и определения

Поясняются термины, встречающиеся в руководстве по качеству;

5)         Заявление о политике в области качества (цели и задачи испытательной лаборатории для решения которых создается система качества);

6)         Описания испытательной лаборатории :

-           история развития испытательной лаборатории;

-           данные о руководстве;

-           административная и организационная структура;

-           область деятельности;

7)         Описание элементов системы качества. Излагаются основные мероприятия, с помощью которых достигается и гарантируется качество услуг в области сертификации (должны быть перечислены пути выполнения требований к независимости и технической компетенции);

8)         Приложения – перечень основных рабочих документов, связанных с обеспечением качества.

Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий.

Аккредитация - официальное признание того, что испытательная лаборатория (орган по сертификации) правомочно осуществляет конкретные испытания или конкретные типы испытаний.

Цели аккредитации:

-           повышение качества работы и укрепления;

-           обеспечение конкурентоспособности;

-           взаимное признания результатов на национальном и мировом уровне.

Задачи в области аккредитации:

1)         Установление единых требований к испытательным лабораториям и органам по сертификации;

2)         Установление общих правил аккредитации и требований к органам по аккредитации;

3)         Создание национальных систем аккредитации и их гармонизация с международными нормами;

4)         Сотрудничество национальных систем по аккредитации на международном уровне.

Структура системы аккредитации в РФ.

В настоящее время система аккредитации в России находится на стадии реформирования. Планируется принятие Федерального Закона об аккредитации.

Система аккредитации включает: аккредитующий орган, орган по сертификации и испытательная лаборатория. Система аккредитации обладает собственными правилами.

В России процесс аккредитации начался в 1952 г. с введения системы сертификации ГОСТ Р и сначала работы по сертификации и аккредитации проводились в рамках одной структуры под руководством Госстандарта. Такой подход противоречил международным правилам, поэтому в 1995 г. была создана самостоятельная Российская система аккредитации (РОСА).

Последняя редакция «Общих правил по проведению аккредитации в РФ» введена в действие Постановлением Госстандарта России № 150 – СТ от 31 мая 2000 г.