Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность)

14. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).

Требования к изложению информации о продукте.

В разделе 4.4 Постановлений Главного государственного санитарного врача РФот 17 апреля 2003 г. N 50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03" нормируется информация для потребителя БАД.

Информация о БАД должна содержать:

- наименования БАД, и в частности:

- товарный знак изготовителя (при наличии);

- обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);

- состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

- сведения об основных потребительских свойствах БАД;

- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;

- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

- указание, что БАД не является лекарством;

- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;

- условия хранения;

- информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;

- место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

В разделе 4.6 вышеуказанных постановлений говорится, что использование термина "экологически чистый продукт" в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

Ø   Способы информирования потребителей о качестве и безопасности пищевых продуктов:

- обеспечение доступа к информации;

- предоставление данных по запросам из государственных статистических данных (баз, реестров, регистров, иных государственных ресурсов);

- публикация в прессе государственных докладов, отчетов; оповещение потребителей о чрезвычайных ситуациях и возникшей угрозе их жизни и здоровью.

Источниками информации о качестве и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий являются: федеральный регистр потенциально опасных химических и биологических веществ; государственный реестр продукции, веществ и препаратов, прошедших государственную регистрацию; экологические паспорта предприятий (в которых, в частности, содержится краткое описание технологии производства и сведения о продукции); статистические и иные данные, полученные в результате проведения ряда мероприятий государственного управления. Таких как социально-гигиенический мониторинг, регистрация новой пищевой продукции, лицензирование, надзор и контроль, выдача санитарно-эпидемиологических заключений, разрешений, проведение экологической экспертизы. (Научно-практический комментарий к Федеральному закону "О качестве и безопасности пищевых продуктов").

Следует отметить, что в соответствии с законодательными и нормативными документами государственная регистрация (санитарно-эпидемиологическая экспертиза) биологически активных добавок к пище подтверждает соответствие продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам. Поэтому, в свидетельстве о государственной регистрации (санитарно-эпидемиологическом заключении) на БАД не выносится информация об эффективности биологически активных добавок к пище.

Требования к реализации БАД (разделы 7.4.1 – 7.4.6 Постановлений Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N 50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03").

Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

 При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли.

Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.

Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта.

Не допускается реализация БАД:

- не прошедших государственной регистрации;

- без удостоверения о качестве и безопасности;

- не соответствующих санитарным правилам и нормам;

- с истекшим сроком годности;

- при отсутствии надлежащих условий реализации;

- без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

- при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Реклама БАД

Рекламу БАД регламентирует Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе" (с изменениями от 18 декабря 2006 г., 9 февраля, 12 апреля, 21 июля, 1 декабря 2007 г., 13 мая 2008 г), статья 25:

Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок, продуктов детского питания

Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:

1) создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;

4) побуждать к отказу от здорового питания;

5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.

В рекламных целях для средств массовой информации производитель БАД вправе представлять сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию, в частности, о ее составе, свойствах, действии на здоровье человека и условиях применения в соответствии с инструкцией, утвержденной в установленном порядке.

Наиболее сложной проблемой при обороте биологически активных добавок к пище остается проблема недостоверной рекламы этой продукции и вынесения информации на этикетку (вторичную упаковку, инструкцию по применению), которая в части показаний для применения БАД не соответствует информации, согласованной при государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизе) продукции. В настоящее время широко распространена реклама, в том числе через средства массовой информации, а также вынесение информации на этикетку (вторичную упаковку, инструкцию по применению), которая содержит неподтвержденные данные о составе и свойствах продукта, рекомендациях по применению. Подобные нарушения законодательства вводят в заблуждение потребителей и порождают многочисленные жалобы потребителей БАД.

В целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека утверждена и внесена в Единый реестр систем добровольной сертификации "Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников" (далее - Система).

В рамках данной Системы создан Экспертный совет системы добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников, на который возложена функция по утверждению макета этикетки БАД и/или информации на потребительской (вторичной) упаковке БАД с изменениями информационного характера, а также функция по рассмотрению и утверждению инструкции по применению БАД.

В рамках системы добровольной сертификации предусматривается подтверждение качества продукции и оценка эффективности использования БАД для оптимизации различных видов обмена веществ и нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека (в соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03).

В настоящее время в рамках указанной системы аккредитован орган по сертификации Системы АНО "Центр сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и продуктов, полученных из генетически модифицированных источников", который проводит сертификацию продукции и выдает сертификат соответствия установленного образца. Упаковка сертифицированной продукции может маркироваться Знаком соответствия системы установленного образца.

Таким образом, добровольная система сертификации БАД подтверждает эффективность и соответствие свойств продукции, декларированных производителем или импортером, защищает права потребителей в отношении приобретения продукции ненадлежащего качества, опасной для жизни и здоровья, позволит производителю информировать своего потребителя не только о безопасности продукции и количественном содержании биологически активных компонентов в БАД, но и об эффективности БАД в соответствии с заявленными свойствами. Это будет содействовать потребителям в компетентном выборе продукции, а потребительский рынок будет защищен от недобросовестных производителей и наплыва продукции ненадлежащего качества («БАД в зеркале законодательства» О.Анисимова, А. Шарафанович).

Практическая часть

 

Ситуационная задача

Компания X работает в области сетевого маркетинга на рынке производства и распространения биологически активных добавок (БАД) к пище. На интернет-сайте этой компании публикуется информация о продукции с описанием благотворного влияния БАДов на организм человека. Фирма заверяет, что «для изготовления ее препаратов используются только растения, которые были выращены в естественных природных условиях в наиболее экологически чистых регионах мира, отобранных по результатам специально проводимых исследований…» На сайте можно оформить заказ на продукцию с наличным или безналичным расчетом и доставкой курьером, заказ оформляется только в случае заказа 3 и более наименований товара. В разделе «Отзывы людей, использовавших продукцию компании X» размещена информация такого рода:

Ирина С., Харьков

«В диагнозе, зафиксированном в заключении ЦНИИ ОЗДП, вегетососудистая дистония с сильной головной болью, тошнотой и рвотой, потерей сознания. Периодичность приступов два-три раза в месяц. Мигрень, хронический тонзиллит. Боли в области сердца. В 1997 году начала принимать препараты X. Приступов головной боли больше не наблюдалось. Постепенно ушли боли в области сердца. Общее самочувствие великолепное. Спасибо продукту!»

Вопросы к задаче

1.         Какое нарушение условий реализации БАД допустила компания Х? Каким законом регламентирована их реализация?

2.         По каким статьям Федерального закона о рекламе допущены нарушения?

3.         Какова ответственность компании Х за нарушение Федерального закона о рекламе?

Решение

1.        Компания Х реализует БАДы не через аптечные учреждения, специализированные магазины по продаже диетических продуктов или продовольственные магазины, а через сетевые поставки с курьером, что недопустимо согласно Постановлениям Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N 50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03".

2.        Пункты 1,2 статьи 24 Федерального закона от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе" (с изменениями от 18 декабря 2006 г., 9 февраля, 12 апреля, 21 июля, 1 декабря 2007 г., 13 мая 2008 г):

Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:

1)создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;

3. Нарушение законодательства Российской Федерации о рекламе влечет за собой ответственность в соответствии с гражданским законодательством. Лица, права и интересы которых нарушены в результате распространения ненадлежащей рекламы, вправе обращаться в установленном порядке в суд или арбитражный суд, в том числе с исками о возмещении убытков, включая упущенную выгоду, о возмещении вреда, причиненного здоровью физических лиц и (или) имуществу физических или юридических лиц, о компенсации морального вреда, о публичном опровержении недостоверной рекламы (контррекламе).

Суммы штрафов за нарушение законодательства Российской Федерации о рекламе и неисполнение предписаний антимонопольного органа зачисляются в бюджеты бюджетной системы Российской Федерации в следующем порядке:

1) в федеральный бюджет - 40 процентов;

2) в бюджет субъекта Российской Федерации, на территории которого зарегистрированы юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, допустившие нарушение законодательства Российской Федерации о рекламе, - 60 процентов.

Уплата штрафа не освобождает от исполнения предписания о прекращении нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе.

Заключение

 

Как отмечают в Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков от 24 сентября, 1 октября 2004 г. NN 0100/1565-04-32, ВЧ-3563 "О взаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотом БАД", основными нарушениями при производстве и обороте БАД являются:

- реализация биологически активных добавок к пище, в том числе в аптечной сети, без сопроводительных документов - регистрационных удостоверений (или санитарно-эпидемиологических заключений) и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продукции);

- несоответствие информации на этикетке, согласованной при регистрации, требованиям действующего законодательства;

- несоответствие продукции по содержанию основных биологически активных веществ, декларированных производителем в технической документации, на этикетках;

- различные нарушения при рекламе БАД;

- нарушение условий реализации БАД.

Одна из основных проблем в области оборота биологически активных добавок к пище по-прежнему связана с вопросами рекламы БАД и реализации БАД с помощью прямых продаж (сетевые компании, телемагазины и т.п.).

Решением проблемы некачественных БАД занимаются государственные органы, в то же время население становится все более осведомленным о правонарушениях в этой области и более внимательным к поставщикам БАД. Многие рекламные и маркетинговые приемы компаний, занимающихся оборотом недоброкачественных и небезопасных БАДов, стали известны потребителям и не вызывают у них желания купить такой продукт. Это дает надежду, что в будущем рынок БАДов станет более легальным и будет выполнять немаловажные функции в сфере здравоохранения и улучшения качества жизни граждан.

Список используемой литературы

 

Нормативно-правовые акты

1.      Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"

2.      Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" 3.      Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе" (ст.25 Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок, продуктов детского питания) 4.      Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15 августа 2003 г. N 146 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок" 5.      Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19 октября 2007 г. N 657 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ 6.      Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03"Гигиенические требования к организации производства и оборотабиологически активных добавок к пище (БАД)" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17 апреля 2003 г.) 7.      Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 26 апреля 2006 г. N 0100/4776-06-32"О системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище"(с изменениями от 7 июня 2006 г.) 8.      Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 7 июня 2006 г. N 0100/6272-06-32"Об усилении надзора за оборотом биологически активных добавок к пище (в доп. к письму от 26.04.2006 N 0100/4776-06-32)" 9.      Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральной службы по экономическим и налоговым преступлениям от 17, 31 августа 2004 г. NN 0100/1130-04-32, 1/5333 "О взаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотом БАД" 10.    Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков от 24 сентября, 1 октября 2004 г. NN 0100/1565-04-32, ВЧ-3563 "О взаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотом БАД"

Дополнительная литература

1.      Научно-практический комментарий к Федеральному закону "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (постатейный) 2.      Жданович Т.Г., Шевченко О.А. Комментарий (постатейный) к Федеральному закону от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" - Система "ГАРАНТ", 2006 г. 3.      БАД в зеркале законодательства (О. Анисимова, А. Шарафанович, "Российские аптеки", N 22, ноябрь 2007 г.