Подзаконные акты в системе законодательства о здравоохранении

1.3 Подзаконные акты в системе законодательства о здравоохранении

Особое место в системе нормативных правовых актов в сфере здравоохранения отводится подзаконным нормативным правовым актам. К ним относятся акты Президента и исполнительных органов власти.

Указы Президента РФ, например Указ Президента РФ от 20 апреля 1993 г. N 468 "О неотложных мерах по обеспечению здоровья населения Российской Федерации".

Правительством Российской Федерации приняты Постановления "Об утверждении Правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями" от 13 января 1996 г. N 27[10], "О мерах по предупреждению распространения туберкулеза в Российской Федерации" от 7 марта 1997 г. N 260[11], "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства" от 17 октября 2005 г. N 619 и др.

Среди распоряжений можно отметить Распоряжение Правительства РФ от 29 марта 2007 г. N 376-р "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств".

Однако, как и ранее, так и в настоящее время правоотношения в области медицины регулируются в большинстве случаев ведомственными нормативными актами: приказами, инструкциями, методическими рекомендациями.

Среди приказов Министерства здравоохранения и социального развития РФ можно выделить следующие:

Приказ от 1 ноября 2004 г. N 179 "Об утверждении порядка оказания скорой медицинской помощи", от 22 ноября 2004 г. N 255 "О порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг", от 13 сентября 2005 г. N 578 "Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача", от 5 октября 2005 г. N 617 "О порядке направления граждан органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения к месту лечения при наличии медицинских показаний", от 7 октября 2005 г. N 627 "Об утверждении Единой номенклатуры государственных и муниципальных учреждений здравоохранения"[12], от 21 февраля 2005 г. N 152 "О дальнейшем развитии информационно-консультативной токсикологической помощи населению Российской Федерации"[13], от 1 апреля 2005 г. N 249 "Об организации внеочередного оказания медицинской помощи отдельным категориям граждан"[14], Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29 апреля 2005 г. N 312 "О минимальном ассортименте лекарственных средств", от 3 мая 2005 г. N 319 "Об утверждении видов аптечных учреждений" и др.

Вопросы репродуктологии человека также регулируются приказами Министерства здравоохранения и социального развития РФ, в то время как в этой области медицины решаются актуальнейшие вопросы: социальные, демографические, семейные, проблемы доноров, реципиентов, вопросы полов, стерилизации и многие проблемы. В этой области медицины граждан, обратившихся за помощью, называют не больными, а пациентами, т.к. граждане с нарушенной репродуктивной функцией остаются физически здоровыми членами общества. И, конечно же, необходим федеральный закон в этой области медицины.

К иным нормативно-правовым актам относятся, например, Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 3 ноября 2005 г. N 25 "О дополнительной иммунизации населения Российской Федерации", письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 25 января 2005 г. N 26-МЗ "Об организации работы по медицинскому обеспечению отдельных категорий граждан, получателей набора социальных услуг" и др.

Таким образом можно сделать вывод, что системе правового регулирования отношений в сфере здравоохранения подзаконные акты играют очень важную роль, что характерно для всех институтов отрасли права социального обеспечения.

1.4 Правовое регулирование медицинского страхования

Законодательство о медицинском страховании весьма обширно. Оно включает в себя как законы федерального и регионального уровней, так и подзаконные нормативные акты (постановления Правительства, приказы Минздрава и т.д.). Отношения, возникающие при проведении медицинского страхования, регулируются следующими нормативными документами:

Конституцией РФ;

Гражданским кодексом РФ (ГК РФ);

Законом РФ "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации";

Федеральным законом "Об основах обязательного социального страхования";

Законом РФ "Об организации страхового дела в Российской Федерации";

·          Типовыми правилами обязательного медицинского страхования граждан;

·          Положением о страховых медицинских организациях, осуществляющих обязательное медицинское страхование;

·          Правилами лицензирования деятельности страховых медицинских организаций, осуществляющих обязательное медицинское страхование;

·          Приказом Федерального фонда ОМС "Об утверждении и введении Инструкции "О порядке проведения территориальными фондами ОМС контрольных проверок целевого и рационального использования средств ОМС в медицинских учреждениях, функционирующих в системе ОМС".

Страхование - отношения по защите интересов физических и юридических лиц, Российской Федерации, субъектов Российской Федерации и муниципальных образований при наступлении определенных страховых случаев за счет денежных фондов, формируемых страховщиками из уплаченных страховых премий (страховых взносов), а также за счет иных средств страховщиков.

Необходимо отметить, что застрахованный является потребителем как страховой, так и медицинской услуги. Для застрахованного, в отличие от классических видов страхования, при медицинском страховании выплата производится не в денежной, а в натуральной форме, в виде набора медицинских услуг. Страховщик оплачивает данный набор услуг лечебному учреждению.

Данная статья характеризует медицинское страхование как форму социальной защиты интересов населения в охране здоровья. Существует множество определений социальной защиты. Остановимся на двух международных определениях.

Цель медицинского страхования - гарантировать гражданам при возникновении страхового случая получение медицинской помощи за счет накопленных средств и финансировать профилактические мероприятия.

Страховой случай - это совершившееся событие, предусмотренное договором страхования или законом, с наступлением которого возникает обязанность страховщика произвести страховую выплату страхователю, застрахованному лицу или третьим лицам (п. 2 ст. 9 Закона о страховом деле).

Под страховым случаем понимают заболевание, травмы и т.д. (Закон РФ "О страховании").

Основная цель обязательного медицинского страхования состоит в сборе и капитализации страховых взносов и предоставлении за счет собранных средств медицинской помощи всем категориям граждан на законодательно установленных условиях и в гарантированных размерах. Поэтому систему обязательного медицинского страхования следует рассматривать с 2-х точек зрения. С одной стороны, это составная часть государственной системы социальной защиты. С другой стороны, обязательное медицинское страхование представляет собой финансовый механизм обеспечения дополнительных к бюджетным ассигнованиям денежных средств на финансирование здравоохранения и оплату медицинских услуг.

Необходимо заметить, что страхование, в том числе медицинское, это прежде всего гражданско-правовой институт, что обусловливает роль ГК РФ в его правовом обеспечении.

Нормативному регулированию страхования посвящена гл. 48 ГК РФ. В соответствии со ст. 927 ГК РФ страхование может быть обязательным и добровольным. Причем обязательным является страхование, когда в соответствии с законом на определенных лиц возложена обязанность страховать жизнь, здоровье или имущество других лиц за свой счет или за счет заинтересованных лиц.

Для обязательного медицинского страхования характерны следующие черты.

Оно является частью системы социального страхования. Регламентируется Законом о медицинском страховании, Законом о социальном страховании. В соответствии с п. 3 ст. 1 Закона об организации страхового дела "действие Закона об организации страхового дела не распространяется на государственное социальное страхование".

Необходимо отметить отличительные черты обязательного медицинского страхования от других видов социального страхования (пенсионного, страхования на случай безработицы, временной нетрудоспособности, страхования профессиональных рисков):

·          особенности субъектного состава;

·          специфику социального риска, который должен компенсироваться в системе ОМС;

·          установление специальных правил формирования финансовой системы ОМС;

·          предоставление обеспечения по страхованию в натуральной форме;

·          отсутствие дифференциации при предоставлении медицинских услуг в зависимости от степени страхового социального риска;

ОМС носит всеобщий характер. Закон о медицинском страховании закрепляет право всех граждан независимо от пола, возраста, места жительства на получение медицинской помощи на территории РФ в соответствии с базовой программой ОМС.

ОМС носит некоммерческий характер. Средства ОМС не могут стать доходом юридических и физических лиц, являющихся учредителями страховых медицинских компаний. Прибыль, получаемая от операций ОМС, может направляться только на развитие системы ОМС и учреждений здравоохранения.

ОМС носит государственный характер. Средства ОМС находятся в государственной собственности РФ. Страхователем неработающего населения выступают органы местного самоуправления, работающего населения - работодатели. Правила страхования определяются государственными структурами. Тарифы устанавливаются соглашением сторон при ведущей роли органов государства. Система контроля качества определяется соглашением сторон при ведущей роли органов государства.

ОМС должна быть присуща общественная солидарность и социальная справедливость. В соответствии со статьей 1 Закона о медицинском страховании все члены общества имеют равные возможности в получении медицинской и лекарственной помощи, предоставляемой за счет средств обязательного медицинского страхования в объеме и на условиях, соответствующих программам обязательного медицинского страховании.

Правила обязательного медицинского страхования закреплены в документе, утвержденном Федеральным фондом ОМС 03.10.2003 N 3856/30-3/и, который называется "Типовые правила обязательного медицинского страхования граждан"[15].

В соответствии с п. 1.3 данного документа гражданам Российской Федерации гарантируется предоставление медицинской помощи и ее оплата через систему обязательного медицинского страхования в объеме и на условиях действующей на территории субъекта Российской Федерации территориальной программы обязательного медицинского страхования.

Страховые платежи по ОМС уплачиваются за всех граждан, но расходование финансовых ресурсов осуществляется лишь по обращению за медицинской помощью. Причем необходимо сказать, что оказание медицинской помощи не зависит от размера страхового платежа по ОМС. Граждане с различным уровнем дохода имеют одинаковые права на получение медицинских услуг в рамках базовой программы ОМС.

В России действуют базовая и территориальные программы ОМС, в рамках которых определяется, какая именно амбулаторно-поликлиническая и стационарная помощь, в каких именно учреждениях здравоохранения и при каких заболеваниях оказывается гражданам, проживающим постоянно или преимущественно на данной территории, за счет средств ОМС, а также проведение каких именно мероприятий по профилактике заболеваний, включая диспансерное наблюдение, осуществляется за счет указанных средств. Базовая программа ОМС разрабатывается Министерством здравоохранения РФ и утверждается Правительством РФ. Территориальные программы ОМС утверждаются органами государственного управления субъектов РФ на основе базовой программы.

Рынок добровольного страхования в России стал наиболее интенсивно развиваться после принятия Закона РФ от 27.11.92 N 4015-1 ""Об организации страхового дела в Российской Федерации".

Долгое время основной причиной сдерживания и недостаточного развития отечественного рынка добровольного страхования была неплатежеспособность российских организаций.

Социальная цель, которую преследуют обязательное и добровольное медицинское страхование, одинакова: предоставление гражданам гарантии получения медицинской помощи путем страхового финансирования.

Если обязательное медицинское страхование имеет всеобщий характер, то добровольное медицинское страхование не регламентируется государством и им можно воспользоваться по желанию, добровольное медицинское страхование является дополнением к обязательному. Добровольное медицинское страхование осуществляется на основе программ ДМС и обеспечивает гражданам получение дополнительных медицинских и иных услуг сверх установленных программ ОМС. Страховые взносы производятся в различных формах (наличная оплата, безналичное перечисление, использование пластиковых карт и др.).

По договору ДМС застрахованный получает те виды медицинских услуг и в тех размерах, за которые была уплачена страховая премия. Участие в программах ДМС не регламентируется государством и реализует потребности и возможности каждого отдельного гражданина или профессионального коллектива. В Законе РФ "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" основная цель медицинского страхования сформулирована следующим образом: "...гарантировать гражданам при возникновении страхового случая получение медицинской помощи за счет накопленных средств и финансировать профилактические мероприятия".

Социально-экономическое значение ДМС заключается в том, что оно дополняет гарантии, предоставляемые в рамках социального обеспечения и социального страхования, до максимально возможных в современных условиях стандартов. Это касается в первую очередь проведения дорогостоящих видов лечения и диагностики; применения наиболее современных медицинских технологий; обеспечения комфортных условий лечения; осуществления тех видов лечения, которые включены в сферу "медицинской помощи по жизненным показаниям".

Вся система медицинского страхования создается ради основной цели - гарантировать гражданам при возникновении страхового случая получение медицинской помощи за счет накопленных средств и финансировать профилактические мероприятия. В современных страховых системах под профилактикой понимаются меры по снижению частоты страховых случаев, но отнюдь не ответственность страховой системы за профилактику в широком понимании, которая остается на ответственности государственной системы здравоохранения.

Сегодня медицинское страхование становится все более популярным продуктом на страховом рынке. Получить положительный результат от бесплатной медицины становится все труднее, а уровень дохода современных граждан все чаще позволяет дополнительно профинансировать свое здоровье. Говорят, что если вы когда-нибудь пользовались полисом добровольного страхования, то уже ни за что не вернетесь в "советскую" поликлинику. Проблема только в том, что на динамично развивающемся страховом рынке существует великое множество продуктов, предлагаемых разными компаниями. Среди такого разнообразия довольно нелегко выбрать что-то наиболее подходящее. Поэтому необходимо взвесить все "за" и "против" еще до обращения к брокеру или страховщику.

Полис добровольного медицинского страхования предусматривает множество взаимозаменяемых и взаимоисключающих программ. Любой страховой план достаточно гибок. Из него при желании можно вычеркнуть определенные процедуры и вписать дополнительные функции. Приведем основные программы по ДМС.

Амбулаторно-поликлиническое обслуживание.

Условиями данной программы предусматривается прикрепление застрахованного к какому-либо конкретному лечебному учреждению. Застрахованными могут быть как взрослые, так и дети. Объем предоставляемой помощи: медицинская помощь на дому, оформление листков нетрудоспособности (больничных листов), оформление рецептов на приобретение лекарственных препаратов, за исключением льготного лекарственного обеспечения, прием врачами-терапевтами и специалистами (в т.ч. стоматологическая помощь), диагностические исследования по медицинским показаниям (клинико-диагностическая лаборатория, рентгенологическая служба, ультразвуковое исследование, эндоскопическое исследование), восстановительное лечение на базе лечебного учреждения, указанного в договоре страхования (физиотерапия, лечебная физкультура - по медицинским показаниям);

Медицинское обслуживание в условиях стационара.

Объем предоставляемой помощи: организация и оплата медицинской помощи в условиях стационара в плановом порядке (плановая госпитализация) и по экстренным показаниям (экстренная госпитализация), размещение застрахованного в двухместных палатах, срок пребывания застрахованного в стационаре определяется по медицинским показаниям;

Услуги семейного (личного) врача.

Программа предусматривает возможность обслуживания каждого застрахованного в различных лечебных учреждениях. Одновременно ему предлагаются услуги личного врача, который консультирует застрахованного, координирует его действия при необходимости обращения в лечебное учреждение. К услугам застрахованных предоставлена специализированная круглосуточная диспетчерская, в которой постоянно дежурят квалифицированные врачи.

Объем предоставляемой помощи по этой программе: услуги личного врача (вызов врача на дом, на работу, организация медицинской помощи в лечебном учреждении), прикрепляемого индивидуально к каждому застрахованному. Личный врач контролирует процесс лечения, как в поликлинике, так и в стационаре, услуги среднего медицинского персонала, в которые входит выполнение назначений врача, доставка анализов в лечебное учреждение (по медицинским показаниям), услуги альтернативной "скорой (неотложной) помощи";

Скорая (неотложная) помощь.

Программа гарантирует оказание медицинской помощи по экстренным показаниям.

Добровольное медицинское страхование может быть коллективным и индивидуальным.

2. Правовое регулирование обеспечения граждан лекарственными средствами 2.1 Правовая регламентация оборота лекарственных средств

Порядок обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, иммунобиологическими препаратами и дезинфекционными средствами регламентируется статьей 44 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

Данной статьей установлено, что контроль за качеством лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, дезинфекционных средств и изделий медицинского назначения осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и федеральным органом исполнительной власти по контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия человека.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"[16] предусмотрено, что указанная служба осуществляет контроль за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств.

Постановлением Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 24 мая 2002 года N 36[17] утверждены Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р, определяющие основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации реализуемых на территории Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, применяемых в медицинских целях и включенных в Государственный реестр лекарственных средств, с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения Единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами.

Данные Правила не распространяются на лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, а также лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований.

Обязательной сертификации в соответствии с Правилами подлежат лекарственные средства:

·          выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;

·          ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством.

При сертификации лекарственных средств изучается информация о продукции, нормативных документах, регламентирующих показатели и методы испытаний; проводится идентификация продукции, в том числе проверяется происхождение, соответствие продукции сопроводительной и нормативной документации, принадлежность к данной партии. Проводятся испытания для проверки характеристик (показателей) лекарственных средств, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным нормативными документами, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Помимо этого Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 года N 214[18] была утверждена Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), которая предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной фармакопеей, действующими нормативными документами Минздрава России.

Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности.

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 30 октября 2006 года N 736[19] утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, в соответствии с которым государственная регистрация лекарственных средств представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

Государственной регистрации подлежат:

·          новые лекарственные средства;

·          новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

·          лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

·          воспроизведенные лекарственные средства.

Государственная регистрация лекарственного средства осуществляется на имя юридического лица, указываемого в заявлении о государственной регистрации, которое подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития организацией - разработчиком лекарственного средства или другим юридическим лицом по поручению организации - разработчика лекарственного средства.

Регламентом установлено, что при осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным лекарственным средствам предъявляются одинаковые требования.

При исполнении государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств осуществляются следующие административные процедуры:

·          рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств;

·          внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства;

·          рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств;

·          ведение государственного реестра лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 года N 734[20] утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, в соответствии с которым организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств представляет собой функцию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по привлечению научных, иных организаций, ученых и специалистов, для проработки вопросов качества, эффективности и безопасности лекарственных средств посредством проведения исследований, анализа и оценки объектов экспертизы, подготовки заключений относительно этих объектов.

При возникновении необходимости в экспертизе качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе проведения мероприятий по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств ее организацию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. При организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств не допускается передача каких-либо государственных функций экспертным организациям или экспертам.

Основными принципами организации экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств являются:

·          независимость и правовая защищенность субъектов экспертизы при осуществлении ими своей профессиональной деятельности;

·          научный подход, полнота, всесторонность и объективность исследований объектов экспертизы, обеспечение обоснованности результатов экспертизы в соответствии с документально установленными критериями приемлемости;

·          компетентность и высокий профессиональный уровень экспертных организаций и экспертов;

·          системность организации экспертной работы и ее методического обеспечения;

·          ориентация на мировой уровень развития науки и техники, нормы и правила экологической, технической и общественной безопасности, на обязательность выполнения требований законодательства Российской Федерации и применимых международных и национальных стандартов;

·          гласность результатов экспертизы при условии сохранения государственной, служебной и коммерческой тайны в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При организации экспертизы, в целях обеспечения ее результативности, качества и соблюдения основных принципов проведения, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимает во внимание компетентность и профессионализм экспертных организаций и экспертов, системность организации экспертной работы, обеспечивает методическое сопровождение деятельности по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в порядке, определяемом условиями заключенных договоров и внутренними распорядительными актами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Заключением экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств является документ, содержащий основные выводы по объекту экспертизы. Заключение должно быть обоснованным и недвусмысленно отвечать на поставленные в задании перед экспертной организацией (экспертом) вопросы. К заключению должны (при наличии) прилагаться изложенные в произвольной форме особые мнения экспертов, не согласных с принятым заключением.

Заключение экспертизы по объекту ее проведения может быть положительным или отрицательным, о чем в постановляющей части заключения должна быть соответствующая формулировка.

Заключение экспертизы должно храниться в течение срока не менее 10 лет при условии, что большие сроки не устанавливаются иными нормативными правовыми актами.

По решению руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информация, содержащаяся в заключении экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, может публиковаться при условии соблюдения требований по безопасности сведений, составляющих государственную, служебную, коммерческую или иную тайну.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 года N 735[21] утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, в соответствии с которым регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

·          профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

·          воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Постановлением Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации от 3 июня 1994 года N 5[22] утверждено Положение о государственной регистрации, сертификации и государственном контроле за качеством медицинских иммунобиологических препаратов в Российской Федерации.

В соответствии с Положением государственная регистрация медицинских иммунобиологических препаратов является деятельностью, направленной на выполнение комментируемой статьи, осуществляется Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича.

Государственной регистрации подлежат новые препараты, предлагаемые для промышленного производства и применения на территории Российской Федерации, а также препаратов зарубежного производства, предлагаемых для применения и производства в стране.

Медицинскими иммунобиологическими препаратами являются препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных болезней и аллергических состояний: вакцины, иммуноглобулины, интерфероны, цитокины, сыворотки, бактериофаги, зубиотики, аллергены, диагностические препараты, питательные среды, иммуномодуляторы бактериального происхождения.

Государственная регистрация производится по представлению министерств, ведомств, предприятий, организаций, учреждений, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, иных юридических и физических лиц, ответственных за разработку, внедрение, выпуск, экспорт и импорт этих препаратов.

Процесс государственной регистрации включает следующие этапы: экспертизу материалов, лабораторные и полевые испытания, анализ их результатов, рассмотрение нормативно-технической документации, регистрацию и выдачу свидетельства о государственной регистрации установленного образца, внесение в государственный реестр.

Государственная регистрация осуществляется на основании результатов всех этапов испытаний препарата, подтверждающих его эффективность, специфическую активность и безопасность, а также при наличии утвержденной нормативно-технической документации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 года N 1241 "О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами"[23] утверждено Положение о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов и возложены указанные функции на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича.

Положение о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов, используемых в медицинской практике для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и аллергических заболеваний, разработано в соответствии с комментируемыми Основами законодательства, международными стандартами и руководствами в области сертификации и управления качеством и на основе рекомендаций Всемирной организации здравоохранения, предъявляемых к национальным органам контроля иммунобиологических препаратов.

В своей деятельности национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов руководствуется законодательством Российской Федерации, принятыми международными актами в области разработки, производства, применения и контроля иммунобиологических препаратов, соответствующими приказами, методическими и иными документами Минздрава России.

Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов находится в ведении Минздрава России и ответственен за разработку процедур, которые гарантируют, что используемые в Российской Федерации медицинские иммунобиологические препараты соответствуют необходимому уровню качества и эффективности.

Надзорная деятельность национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов распространяется на все организации и предприятия, производящие и реализующие иммунобиологические препараты.

В соответствии с возложенными на него задачами национальный орган контроля иммунобиологических препаратов выполняет следующие функции:

·          проводит в установленном порядке государственную регистрацию отечественных и зарубежных иммунобиологических препаратов;

·          осуществляет государственный надзор за качеством иммунобиологических препаратов, используемых на территории Российской Федерации;

·          проводит научные исследования по совершенствованию методов стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;

·          разрабатывает стандарты иммунобиологических препаратов, требования к условиям их производства и контролю качества;

·          обеспечивает предприятия и организации по производству иммунобиологических препаратов необходимыми стандартными образцами препаратов, производственными и вакцинными штаммами, а также тест-штаммами микроорганизмов, нормативно-технической и методической документацией, касающейся производства и контроля качества иммунобиологических препаратов;

·          обеспечивает и сохраняет государственную коллекцию промышленных микроорганизмов;

·          осуществляет экспертизу нормативно-технической документации, касающейся производства и контроля качества иммунобиологических препаратов;

·          организует и проводит государственные испытания иммунобиологических препаратов;

·          проводит в установленном порядке сертификацию иммунобиологических препаратов и как центральный орган системы сертификации иммунобиологических препаратов осуществляет организационно-методическое руководство системой сертификации иммунобиологических препаратов;

·          организует и проводит изучение побочных действий иммунобиологических препаратов;

·          осуществляет профессиональную подготовку кадров в области стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;

·          взаимодействует со Всемирной организацией здравоохранения и национальными органами контроля иммунобиологических препаратов других стран по вопросам стандартизации и контроля качества;

·          разрабатывает предложения по совершенствованию требований к выпускаемым и вновь разрабатываемым иммунобиологическим препаратам в целях повышения их безопасности, эффективности и стабильности.

Как видно из изложенного, система правового регулирования обеспечения населения лекарственными средствами реализуется целой системой подзаконных актов, что, как упомянуто выше, присуще отрасли права социального обеспечения.

2.2 Порядок обеспечения бесплатными лекарствами

22 августа 2004 года Государственной Думой РФ был принят упомянутый выше Федеральный закон №122-ФЗ, в обиходе получивший название «закон о монетизации льгот». В результате принятия данного закона произошла замена льгот в натуральной форме на их денежную компенсацию, а льготников России разделили на две категории:

·          «федеральные» - отнесенные к компетенции Российской Федерации, т.е. находящиеся в ведении федеральных министерств (ведомств);

·          «региональные» - отнесенные к компетенции субъектов Российской Федерации, т.е. те, кто обеспечивается льготами за счет бюджетов региона, в котором они проживают. Финансирование мер социальной поддержки льготных категорий граждан стало осуществляться из федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.

На основании данного закона государственная помощь гражданам льготных категорий стала осуществляться в установленной для каждой категории льготников ежемесячной денежной выплате (сокращенно – ЕДВ) из российского бюджета и в виде набора социальных услуг в рамках «социального пакета». Согласно Федеральному закону от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» сюда вошли дополнительная бесплатная медицинская помощь, включая обеспечение необходимыми лекарственными средствами в соответствии с Перечнем лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера).

Перечисление средств на обеспечение дополнительными бесплатными лекарствами «федеральных» льготников, застрахованных по обязательному медицинскому страхованию, с 2005 года производится в установленном порядке из федерального бюджета через фонд ОМС».

Бесплатное обеспечение лекарственными средствами по рецептам врачей при амбулаторном лечении предусмотрено для следующих категорий граждан:

·          «федеральные» льготники (обеспечиваются льготами за счет средств федерального бюджета):

·          инвалиды Великой Отечественной войны, участники ВОВ, ставшие инвалидами, приравненные к инвалидам войны;

·          участники ВОВ и приравненные к участникам ВОВ;

·          ветераны боевых действий;

·          военнослужащие, проходившие военную службу в воинских частях, учреждениях, военно-учебных заведениях, не входивших в состав действующей армии, в период с 22 июня 1941 года по 3 сентября 1945 года;

·          лица, награжденные знаком "Жителю блокадного Ленинграда";

·          лица, работавшие в период Великой Отечественной войны на объектах противовоздушной обороны и других военных объектах;

·          члены семей погибших (умерших) инвалидов войны, участников ВОВ и ветеранов боевых действий;

·          инвалиды с I, II, III степенью ограничения трудоспособности, инвалиды без степени ограничения трудоспособности, дети-инвалиды (до 18 лет);

·          граждане, пострадавшие вследствие воздействия радиации.

Данная мера социальной поддержки предусмотрена в соответствии с Федеральным законом от 22.08.2004г. №122-ФЗ и сохранена в рамках «социального пакета».

Региональные льготники (обеспечиваются льготами за счет бюджета субъекта федерации):

·          реабилитированные лица и граждане, признанные пострадавшими от политических репрессий, являющиеся пенсионерами;

·          члены семей реабилитированных, пострадавшие в результате репрессий, являющиеся пенсионерами;

·          участники обороны Москвы, награжденные медалью «За оборону Москвы» и участники строительства оборонительных рубежей под Москвой в период обороны с 22.07.1941 по 25.01.1942 г.;

·          участники предотвращения Карибского кризиса в 1962 году;

·          дети первых трех лет жизни, дети из многодетных семей в возрасте до 6 лет;

·          матери, имеющие 10 и более детей;

·          Герои Советского Союза, Герои Российской Федерации, полные кавалеры ордена Славы;

·          отдельные группы населения, страдающие гельминтозами (бесплатное обеспечение противоглистными лекарственными средствами).

·          дети-сироты и дети, оставшиеся без попечения родителей, лица из их числа во время обучения в государственных образовательных учреждениях начального, среднего и высшего профессионального образования.

«Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи» утверждается Министерством здравоохранения и социального развития РФ (последний - от 18 сентября 2006 г . № 665).

При первичном обращении отдельных категорий граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение, в лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ), оказывающие первичную медико-санитарную помощь, за предоставлением необходимых лекарственных средств, в регистратуре на него заводится медицинская карта амбулаторного больного или история развития ребенка с маркировкой литерой «Л». Рекомендуется представлять страховой медицинский полис ОМС. Для граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи (т.е. «федеральных» льготников), дополнительно указывается страховой номер индивидуального лицевого счета (СНИЛС). Выписка лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется непосредственно лечащим врачом после осмотра пациента.

Выписка лекарственных средств и изделий медицинского назначения гражданам, имеющим право на льготное лекарственное обеспечение при амбулаторном лечении, производится врачами (участковым терапевтом, участковым педиатром, врачом общей практики (семейным врачом), фельдшером) государственных амбулаторно-поликлинических учреждений, а также учреждениями иной формы собственности, включенными в Перечень лечебно-профилактических учреждений, по рецептам врачей которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются бесплатно или с 50-процентной скидкой. Самостоятельно лечащим врачом ЛПУ выписываются льготные рецепты на лекарственные средства, включенные в стандарты медикаментозного лечения основных заболеваний в рамках утвержденного Перечня.

Специфические лекарственные средства (иммунодепрессанты, противоопухолевые, противотуберкулезные, противодиабетические и другие лекарственные средства, влияющие на деятельность эндокринной системы, а также лекарственные средства, применяемые для лечения СПИДа, муковисцидоза) для бесплатного или с 50-процентной скидкой отпуска выписываются профильными специалистами поликлинического учреждения или врачами соответствующих специализированных амбулаторно-поликлинических учреждений (диспансеров). В отдельных случаях допускается выписка таких средств лечащим врачом по согласованию с врачом-специалистом, о чем делается соответствующая запись в амбулаторной карте.

Выписка лекарственных средств гражданам льготных категорий осуществляется в количестве, необходимом на курс лечения. В отдельных случаях, если необходимо проведение длительной поддерживающей терапии, по решению врачебной комиссии допускается выписка лекарственных средств на более длительный срок (до двух месяцев, за исключением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету).

В случаях, когда курс лекарственной терапии при лечении некоторых хронических заболеваний, имеющих затяжной характер, совпадает с периодом пребывания больного в санатории, лечащий врач должен выписывать рецепты на лекарственные средства на весь период пребывания в санатории.