Этический комитет: сущность, структура, функции

3. Этический комитет: сущность, структура, функции

Англо-русский словарь терминов, используемых при проведении клинических испытаний лекарственных препаратов, содержит такое определение: «Этический комитет — независимый орган (на уровне данного учреждения, региональном, национальном или наднациональном уровне), состоящий из лиц, имеющих научное/медицинское образование и не имеющих его, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования.

Включению в комитеты лиц немедицинских профессий придается во многих зарубежных странах немаловажное значение.

В этом определении речь идет только об исследовательском комитете, тогда как права пациента должны быть защищены не только в клинических испытаниях, что само по себе очевидно. В обычной врачебной практике решения принимают две стороны — врач и пациент. В этом диалоге, как говорится, третий лишний, если, конечно, его не пригласят. Однако возрастающая сложность медицинских манипуляций, изменение структуры заболеваемости, разработка новых методик и лекарственных средств часто заставляет обращаться за помощью к третьей стороне - в случае противоречий или конфликтов. Этой третьей стороной призваны стать комитеты или (и) этические консультации.

Для того чтобы определиться в сущности, структуре и функциях этических комитетов, придется обратиться к описанию существующих комитетов.

Модели (или типы) функционирования этических комитетов условно делят на «американскую» и «европейскую». Можно говорить о том, что главной отличительной особенностью этических комитетов США является система государственного контроля за проведением биомедицинских исследований на людях. Для «европейской» модели общей чертой, свойственной деятельности этических комитетов, является совещательно-консультативный характер их полномочий.

Этические комитеты лечебных учреждений учреждаются как консультативные группы и привлекаются в тех случаях, когда возникают моральные проблемы. Их прерогатива — обсуждение сложных этических проблем, возникших в клинической практике, и формулировка рекомендаций о том, как эти проблемы следует решать. Смысл существования комитетов по этике и этических консультаций в том, чтобы не доводить проблемную ситуацию до суда, а попытаться решить на межличностном уровне, путем разумного соглашения. Этические комитеты формируются из независимых лиц, компетентных в вопросах биоэтики, которые могут оценить медицинскую сторону дела и дать советы не только практикующим врачам, но и пациентам. Сейчас все службы, имеющие отношение к медицине, стали проявлять повышенный интерес к комитетам по этике и этическим консультациям, в деятельности которых они видят способ гармоничного развития отношений медицинских работников и пациентов.

Все большее распространение получает работа так называемых этических консультантов. Как правило, это члены этического комитета, выезжающие в лечебное учреждение, где возникла этическая проблема, и решающие ее на месте или представляющие материал не заседание комитета. За рубежом такая форма работы действует уже давно.

Второй тип комитетов - те, которые заняты непосредственно оценкой новых достижений биомедицины, экспертизой исследовательских проектов, защитой прав испытуемых и определением социальных рисков в рамках регионов, государств, международного сообщества в целом.

Состав, функции и порядок работы этих комитетов меняются в широких пределах от страны к стране, так что согласованных международных руководящих указаний не существует. Этические комитеты, созданные и действующие в европейских странах, имеют гораздо больше различий, нежели общих черт, характеризующих принципы их организации и функционирования. Как отмечалось в «Докладе о проведении первого круглого стола представителей этических комитетов стран Европы» (24—25 марта 1992г., Мадрид), «участники встречи отметили наличие различий в системах организации, деятельности и формулировках целей, стоящих перед этическими комитетами различных европейских стран», что объяснялось различиями как в социально - экономической сфере и сфере культуры, так и в организации систем здравоохранения и осуществления научно-исследовательской деятельности. Были, впрочем, отмечены и общие черты. Существующие в мире этические комитеты действуют на двух уровнях – национальном и региональном (местном). Основная работа по этическому контролю медицинской науки и практики осуществляется, как правило, на региональном или местном уровне. Как правило, национальные этические комитеты занимаются «этическими вопросами глобального характера - выработкой общих этических принципов, кодексов и т.п., а региональные или местные занимаются непосредственно этической экспертизой протоколов медико-биологических исследований на людях.

В свою очередь этические комитеты национального уровня также различаются по характеру своей деятельности. Одни из них (например, датский Центральный научно-этический наблюдательный комитет) ориентированы в своей деятельности на осуществление «диалога с общественностью, ее образование в области проблем биоэтики», другие же - на консультирование правительств и парламентов своих стран по вопросам медицинской этики (например, шведский Совет по медицинской этике).

Зависимость структуры и особенностей функционирования системы этических комитетов от модели здравоохранения в целом можно выразить следующим образам:

·  Государственная система финансирования здравоохранения предполагает согласованную с ним систему этических комитетов, построенную по централизованному принципу, во главе с постоянно действующим, юридически закрепленным Национальным комитетам по этике, но со слабо развитой системой местных этических комитетов .

·  Страховая модель здравоохранения очень предполагает резкое повышение роли этических комитетов в обществе с «привязкой» к территориальному или финансовому полю деятельности страховых фирм, компаний, добровольных обществ.

При регулируемом страховом финансировании такая система достаточно стабильна и функции комитетов разных уровней не пересекаются, если существует правовая регламентация.

·  Модель частной медицины содержит внутренне противоречивую установку, которую можно сформулировать так: частная медицина уже содержит в себе этические регуляторы, в противном случае она обанкротится. Но потребитель медицинских услуг этого не видит, поэтому этические комитеты существуют, но часто носят временный характер и не структурированы по иерархическому принципу. Юридического основания для создания этических комитетов в системе частной медицинской практики нет.

Что касается профессионального состава национальных этических комитетов, то, как отмечается в упомянутом выше докладе, «большинство членов национальных комитетов во многих странах составляют представители общественности» (например, в Дании, Люксембурге, Норвегии), хотя в некоторых других странах (например, в Финляндии, на Мальте) большинство таких комитетов состоит из медиков-профессионалов.

Различны даже названия таких комитетов, например, в США это институциональные советы по проверке (Institutional Review Boards), в Великобритании их называют исследовательскими этическими комитетами (Research Ethics Committees), при этом есть как местные (локальные), так и многоцентровые комитеты, в Новой Зеландии и просто этические комитеты (Ethics Committees) (хотя они занимаются этическими проблемами как при лечении, так и при исследованиях), в Австралии они называются институциональными этическими комитетами (Institutional Ethics Committees) и находятся под контролем Австралийского комитета по этике в здравоохранении.

Перечисленные различия менее важны, чем другие, такие, как количество членов, процедурные правила и подотчетность комитетов другим органам, таким, как больничные советы или территориальные управления здравоохранения.