2. Унификация прописей.
3. Приготовление полуфабрикатов, концентратов, внутриаптечных заготовок.
Лабораторно-фасовочные работы
Для ускорения изготовления индивидуального и увеличения количества готовых лекарственных средств аптеки производят лабораторные и фасовочные работы.
Под лабораторными работами понимается изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечных заготовок. Для проведения лабораторных и фасовочных работ в аптеке с большим объемом рецептуры в соответствии с рекомендациями приказа М3 РФ № 309 от 1997 г. выделяются специальные помещения:
1) Заготовочная концентратов и полуфабрикатов (дефектарская) S = 12 м2 со шлюзом S = 3 м2. Дефектарская предназначена для проведения лабораторных работ с использованием асептических условий, поэтому вход в нее возможен только через шлюз и к этому помещению предъявляются точно такие же требования, как и к асептическому блоку.
2) Фасовочная S = 12 - 20м2. Она предназначена для проведения фасовочных работ. Фасовочные оборудуются столами для фасовки жидких и сухих лекарств, стульями, шкафами для хранения посуды и вспомогательных материалов, раковиной для мытья рук, вертушками для хранения препаратов, аптечными тележками. Она оснащается различными весами, бюреточной установкой, дозаторами для расфасовки. В дефектарской работает провизор-технолог дефектар, в должностные обязанности которого входит проведение лабораторных работ.
В расфасовочной работают фасовщицы, занимающиеся расфасовкой и дозированием изготовляемых в аптеке лекарственных средств, а также продукции промышленного производства, поступающей в аптеку в не расфасованном виде. При небольшом объеме рецептуры лабораторные и фасовочные работы осуществляются в помещениях, где изготавливается ИЛС, т.е. в асептической и ассистентской комнатах. Лабораторные и фасовочные работы учитываются в журналах учета лабораторных и фасовочных работ (А-2.7), в аптеке ведется 2 таких журнала для раздельного учета лабораторных и фасовочных работ. Эти журналы должны быть постранично пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью аптеки и подписями директора и главного бухгалтера. Записи в журнал вносятся немедленно, после окончания соответствующей работы. Журналы учета лабораторных и фасовочных работ ведутся не только для регистрации их работ но и для оприходования или списания сумм по размерам округления цен за единицу фасовки. Если стоимость ЛФ в результате округления становится больше фактической, то возникает дооценка, если наоборот меньше фактической, то имеет место уценка.
В журнале учета лабораторных работ учитывается также количество и стоимость очищенной воды, отпущенной населению в чистом виде. Эта стоимость также составляет дооценку. В конце месяца работники, ответственные за лабораторные и фасовочные работы, подсчитывают в журнале объем выполненных работ в суммовом выражении, а также суммы дооценки и уценки. Дооценка и уценка оформляется справкой о дооценке и уценке по лабораторным и фасовочным работам реализации услуг в одном экземпляре (форма А-2.8).
Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств
Внутриаптечный контроль качества ЛС регламентируется инструкцией, утверждённой приказом М3 РФ № 214 от 1997 г. Действие этой инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории РФ, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.
Работы по контролю за качеством лекарств в аптеке возлагается на провизора и провизора-технолога контроллёра, которые обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии всех видов инструкции.
Провизор-аналитик, впервые назначенный на должность должен пройти стажировку в территориальной контрольно-аналитической лаборатории.
Внутриаптечный контроль включает все стадии процесса изготовления лекарственных средств, он осуществляется в двух направлениях:
1.Контроль качества лекарственных веществ и других предметов использующихся в процессе изготовления лекарств.
а) Соблюдение правил приема и хранения лекарственных препаратов в аптеке.
б). Правильная обработка аптечной посуды и вспомогательных материалов.
в). Соблюдение санитарных и фармацевтических режимов, правильного получения и хранения воды очищенной, концентратов и полуфабрикатов.
2.Контроль качества изготавливаемых лекарственных средств.
а) Соблюдение правил приема рецептов и технологии приготовления лекарств.
б) Проведение всех видов внутриаптечного контроля.
Все лекарственные средства, изготовленные в аптеке, подвергаются нескольким видам внутриаптечного контроля:
1.Приемочный контроль. Поступающий товар обязательно должен иметь сертификат качества, в обязанности провизора-технолога контролера также входит проверка соответствия сертификатов качества каждому поступившему лекарственному препарату. Наличие сертификатов контролирует центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области, который периодически посещает аптеку с целью проверки.
2.Письменный. На каждую рецептурную пропись составляется паспорт письменного контроля, в котором указывается наименование и общая масса каждого ингредиента взятого для приготовления лекарств. ППК составляется по памяти, а не путем копирования рецепта. ППК хранится в аптеке 12 дней.
3.Опросный. Провизор технолог контролер называет первое входящее в ЛФ вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество. После чего фармацевт по памяти называет все взятые вещества и их количество. При исполнении полуфабрикатов и концентратов фармацевт также называет их состав и концентрацию. Опросный контроль проводят выборочно. Он проводится после изготовления не более 5 лекарственных форм.
4.Органолептический. Заключается в проверке цвета, запаха, консистенции, однородности смешения и отсутствия механических загрязнений лекарств.
5.Физический. Заключается в проверке общей массы приготовленного лекарства или массы отдельных доз. Данный вид контроля проводится выборочно периодически в течении рабочего дня.
6.Химический. Заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания препаратов, входящих в состав лекарств.
Оценка соответствия нормам допустимых отклонений проводится в соответствии с приказом № 305 по видам лекарственных форм.
Качественному анализу, подвергаются обязательно:
1. Очищенная вода. Ежедневно из каждого баллона, а при подаче по трубопроводу на каждом рабочем месте на отсутствие ионов хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления серийных растворов, кроме того должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и оксида углерода. Один раз в квартал вода очищенная направляется в ТКАнЛ для полного химического анализа.
2. Все ЛС, концентраты и полуфабрикаты, поступившие из помещений хранения в ассистентскую комнату. А в случае сомнения ЛС, поступающие от оптовых поставщиков.
3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипеток в ассистентской комнате при заполнении.
4. ЛС промышленного производства расфасованных в аптеке и внутриаптечная заготовка, изготовляемая и расфасованная в аптеках (каждая серия).
Серия – это определенное количество однородного готового препарата (ЛС), изготовленного за 1 производственный цикл при постоянных условиях.
Качественному анализу подвергается выборочно ЛФ изготовление по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ у каждого фармацевта, но не меньше 10 % от общего количества изготовленных ЛФ.
Проверке должны подвергаться различные виды ЛФ. Особое внимание обращается на ЛФ:
а) для детей;
б) применение в глазной практике;
в) содержание наркотического средства, психотропного и ядовитого вещества;
г) гомеопатические разведения (четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильно действующего вещества).
Результаты качественного анализа регистрируются в специальных журналах.
Качественному и количественному анализу (полному химическому контролю) подвергаются обязательно:
1. Все растворы для инъекций и инфузий до и после стерилизации, включая определение рН. Изотонирующие и стабилизирующие вещества в этих растворах определяются до стерилизации. После стерилизации стабильные растворы проверяются в случаях, предусмотренных НД. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон от каждой серии, содержащий 5-10 мл раствора.
2. Стерильные растворы для наружного применения.
3. Глазные капли и мази, содержащие наркотические средства, психотропные и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержащиеся в них изотонирующие и стабилизирующие вещества определяется до стерилизации.
4. Все ЛФ для новорожденных детей.
5. Растворы кислоты соляной для внутреннего потребления, атропина сульфата, серебра нитрата.
6. Концентраты и полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических ЛВ и их тритурации до 3-го десятичного разведения.
7. Вся внутриаптечная заготовка каждой серии.
8. Стабилизаторы, применяемые для инъекций и буферные растворы, применяемые для изготовления глазных капель.
9. Концентрация этилового спирта, путем определения плотности ареометром при разведении в аптеке, а в случае необходимости при приеме со склада.
10. Концентрация этилового спирта в вводно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия).
11. Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих НД.
Качественному и количественному анализу подвергаются выборочно ЛФ, изготовленный в аптеке по индивидуальному рецепту или требованиям ЛПУ в количестве не меньше 3-х при работе в одну смену, с учетом всех видов ЛФ.
Особое внимание обращается на:
а) ЛФ для детей;
б) применяемые в глазной практике;
в) содержание наркотического средства, психотропного и ядовитого вещества;
г) растворы для лечебных клизм.
Результаты полного химического контроля регистрируется в специальном журнале.
После проведения полного химического контроля качества ЛС провизор-аналитик проставляет на ППК и на оборотной стороне рецепта номер анализа и свою подпись.
Предупредительные мероприятия, обеспечивающее высокое качество изготовленных в аптеке ЛС и безопасность их применения заключаются в выполнении следующих требований:
1. Соблюдение санитарных норм и правил противоэпидемического режима, а также правил асептики и фармацевтического порядка в соответствии с действующими НД.
2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной и воды для инъекций, своевременная санитарная обработка трубопровода, контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, вода очищенная и вода для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями. Сборники для воды очищенной и воды для инъекций должна иметь четкую надпись вода очищенная, вода для инъекций. На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты её получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном испытании нескольких сборников они должны быть пронумерованы.
3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов, весов и регулярность их проверки.
4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований с целью проверки правильности их выписывания, совместимости веществ, входящие в состав ЛС. Соответствие прописанных доз возрасту больного и наличие указаний о способах применения лекарств.
5. Соблюдение технологии ЛС в соответствии с требованиями действующей ГФ и др. НД. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.
6. Обеспечение в аптеке условий и средств хранения ЛВ в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей ГФ, приказов и инструкций.
В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны:
а) номер серии предприятия – изготовителя
б) номер анализа КАЛ или центра контроля качества ЛС
в) срок годности
г) дата заполнения
д) подпись заполнившего штанглас.
На штанглазах с ЛС, содержащими сердечные гликозиды должно быть указано количество ед. действия в 1 г ЛРС или в 1 мл ЛС.
В ассистентской комнате на всех штангласах с ЛВ должны быть указаны:
а) дата заполнения
б) подпись заполнявшего штанглас
в) подпись проверявшего подлинность ЛВ.
На штангласах с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми, сильно действующими веществами и ЛС списка А и Б должны быть указаны ВРД и ВСД, а на штангласах с ЛВ, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм должны быть предупредительная надпись «для стерильных ЛФ».
Штангласы с настойками, жидкими полуфабрикатами должны быть оснащены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в установленном объеме должно быть установлено взвешиванием или указано.
Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки ЛС должна утверждаться ТКАнЛ и доводиться до сведения всех аптек территории. В данный перечень может включаться только прописи, содержащие совместимые ЛВ, на которых имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности.
Результаты внутриаптечного контроля качества ЛС регистрируется в специальных журналах, которые утверждены приказом № 214 от 1997 г.
· Журнал регистрации результатов органолентического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки ЛФ, изготовляемых по индивидуальному рецепту и требованиям ЛПУ, концентратов, полуфабрикатов, тритураций, С2Н5ОН и фасовки.
· Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций.
· Журнал регистрации результатов контроля ЛС на подлинность. Этот журнал используется для одновременной регистрации заполнения штангласов, бюреточных установок и контроля.
· Журнал регистрации результатов контроля стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий.
· Журнал регистрации режима стерилизации исходных ЛВ, изготовленных ЛС, вспомогательных материалов, посуды и прочее.
Все журналы должны быть пронумерованы постранично, прошнурованы, заверены подписью руководителя аптеки и печатью аптеки. По итогам года на основании этих журналов провизор-аналитик составляет отчет о работе контрольно-аналитического кабинета лаборатории и представляет его ТКАнЛ. Этот отчет помимо аналитика подписывает руководитель аптеки.
Все ЛС, приготовленные в аптеке после установления их качества оформляются этикетками в соответствии с едиными правилами оформления лекарств, приготовленных в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, которые утверждены приказом М3 РФ № 376 от 1996 г.
Оформляют лекарства к отпуску те работники аптеки, которым это поручено, т.е. провизор-технолог контролер или фармацевт. Как правило, этикетки заполняются провизором-технологом рецептаром или дефектаром при приеме рецепта или требования и вместе с необходимыми предупредительными надписями прикрепляются к нему. Полностью оформление ЛС передаются в рецептурную для выдачи амбулаторным больным.
В рецептурной лекарства располагаются на вертушках. ЛФ, содержащие ЛВ, находящиеся на ПКУ помещают в запирающейся металлический сейф, а скоропортящиеся - в холодильник.
Организация рабочего времени провизора-аналитика.
Для большей эффективности труда провизора-аналитика рекомендуется определить последовательность, выполнения отдельных видов работ.
1. Целесообразно начинать рабочий день с проверки санитарного состояния производительных участков, обеспеченности рабочего места всем необходимым.
2. Затем следует проверить качество воды очищенной на рабочих местах. Для ускорения этой работы рекомендуется иметь штатив с реакциями на анионы и катионы, а также столько же пронумерованных колбочек, сколько имеется приемников воды.
3. После этого проверяется качество заполнения бюреточной установки, для чего также желательно иметь набор флаконов с подписями и штатив с соответствующими реактивами.
4. Далее проводится качественный анализ лекарственных веществ, поступивших из материальной.
5. Потом проверяются все концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечная заготовка.
6. После чего провизор-аналитик приступает к анализу ИЛС, который к тому времени приготовил фармацевт.
В течение всего оставшегося времени смены провизор-аналитик проводит анализ экстемпоральных лекарств, учитывая различную необходимость лекарственных форм и число ингредиентов.
Качество лекарственных средств, изготовленных в аптеке проверяется ТКАнЛ. Провизоры-аналитики лаборатории выезжают в аптеки и изымают ЛФ на анализы. Изымаются не только ЛС, изготовление в аптеках по индивидуальным рецептам и требованиям, но и концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечные заготовки.
Нормы изъятия:
а) при наличии в штате аптеки провизора-аналитика ТКАнЛ изымается 0,1% от объема ИЛС и внутриаптечной заготовки.
б) при отсутствии в аптеке провизора-аналитика ТКАнЛ изымается 0,3%.
Изъятие ЛС из аптеки производится в присутствии руководителя аптеки и оформляется актом, который составляется в 2-х экземплярах.
Результаты анализа изъятых ЛС лаборатория сообщает аптеке.
При неудовлетворительном качестве приготовления ЛС лицензированные органы на основании соответственного заключения ТКАнЛ может приостановить действие лицензии на фарм. деятельность, а также обратиться в суд с заявлением об аннулировании данной лицензии.
аптека фармацевтическая лицензирование рецепт
Безрецептурный отпуск лекарственных средств и других аптечных товаров. ОТС-препараты. Мерчандайзинг
Нормативной основой безрецептурного отпуска лекарственных средств является приказ МЗ РФ № 287 от 1999г. «О перечне ЛС, отпускаемых без рецепта врача». Этот перечень пересматривается и утверждается МЗ РФ один раз в пять лет, дополнения к нему публикуются ежегодно.
ОТС-препараты – (от английского оver the counter – через прилавок) – препараты разрешенные к отпуску без рецепта врача.
Основным принципом отнесения ЛС к ОТС-препаратам является отсутствие токсического действия на организм в малых и весьма малых дозах.
Концепция самолечения.
Самолечение – использование потребителем медицинских препаратов для лечения нарушений и симптомов, которые он сам может у себя определить.
Положительные моменты самолечения
1) Эффективно и быстро облегчает симптомы, которые не требуют медицинской помощи или медицинской консультации.
2) Уменьшает давление по незначительным поводам на медицинские службы.
3) Улучшает медицинскую помощь для тех, кто проживает в отдалённых районах, куда выезд врача затруднён.
Самолечение экономит время пациентов, врачей и средства, выделяемые для нужд здравоохранения. Однако самолечение предъявляет повышенные требования к компетентности фармацевтических работников, а также к уровню, развитию этических качеств.
Выгоды от самолечения могут быть получены тогда, когда соблюдаются следующие условия:
1) Болезнь не настолько серьёзна, что бы требовалось вмешательство врача.
2) Пациент должен быть информирован о риске самолечения.
Рабочее место по отпуску ЛС без рецепта - должно иметь сообщение с материальными комнатами и оборудоваться шкафами, вертушками, витринами. Если в аптеки выделяется отдел безрецептурного отпуска, то это рабочее место организуется в его составе изолировано от других мест.
Типы витрин:
а) Витрина, в которой размещается препараты, пользующаяся наибольшим спросом (вертикальная). Должна давать возможность хорошего просмотра всех демонстрируемых лекарственных средств.
б) Витрина для демонстрации всего ассортимента товаров, отпускаемых без рецепта (горизонтальная, вертикальная) они же и служат прилавками для реализации.
в) Витрина для крупногабаритных товаров (вертикальная, горизонтальная) обычно устанавливаются в торговом зале.
Требования к оформлению витрин:
1) Лекарственные препараты должны быть систематизированы в зависимости от характера потребления.
2) Лекарства желательно располагать по характеру фармакологического действия.
3) Лекарственное растительное сырьё желательно располагать на отдельной витрине. Упакованное ЛС непосредственно в заводской упаковке, а весовое в чашках Петри. У каждого вида лекарственного сырья должна быть выставлена аннотация со способом применения.
4) Нежелательно выставлять аннотации на лекарственные средства, так как информацию о них должен давать фармацевт.
5) Все товары должны иметь ценники, причём на обороте ценника указывается дата его оформления и подпись материально ответственного лица (МОЛ).
Мерчандайзинг – это технология оптимизации продаж или серия методов по наиболее эффективному размещению товаров и рекламных материалов, обеспечивающих скорейшую реализацию товаров и увеличение объемов продаж.
Основные принципы мерчандайзинга:
1. Плотность потока покупателей. Максимальная плотность потока покупателей (до 100%) приходится на переднюю часть торгового зала. Именно здесь рекомендуется располагать ЛС, пользующиеся наибольшим спросом. На втором месте средняя часть торгового зала (40 – 60%). Менее всего посетителей (20%) посещают заднюю часть торгового зала.
... киоск и аптечный магазин. Актуальность темы – аптеки существуют уже около 400 лет, и их значение не уменьшается. Большее число лекарственных препаратов мы получаем через аптечные организации. От организации работы аптеки, от ее обеспечения населения лекарственными средствами и другими товарами аптечного ассортимента зависит здоровье людей. Цель работы - исследовать работу и организацию аптек, ...
... заболеваний глаз, нарушения опорно-двигательного аппарата и других расстройств состояния здоровья как при поступлении на работу, так и в период трудовой деятельности в аптеки. 1.2.6. Личная гигиена работников аптек. Соблюдение правил личной гигиены является обязательным и должно быть нормой поведения каждого человека. Личная гигиена аптечных работников особенно важна, так как при нарушении ...
... предпочитает тихую цессию, чтобы не подрывать авторитет, но для банка тихая цессия, связана с большим риском. 6.7 Техника и особенности погашения кредита юридическими и физическими лицами Организация работы и способы возврата просроченных ссуд. Мотивы и техника пролонгации ссуд. Варианты погашение ссуды: 1. эпизодическое погашение на основе срочных обязательств; 2. погашение по мере ...
... под действием УФ щавелевой кислоты в кварцевых пробирках (обыкновенное стекло УФЛ не пропускает). Интенсивность УФ радиации определяется и прибором ультрафиолетметром. В медицинских целях ультрафиолет измеряется в биодозах. 2. Особенности питания при умственном и физическом труде Одним из принципов рационального питания является учет характера и интенсивность трудовой деятельности. Принятое ...
0 комментариев