Унификация прописей

2.  Унификация прописей.

3.  Приготовление полуфабрикатов, концентратов, внутриаптечных заготовок.

Лабораторно-фасовочные работы

Для ускорения изготовления индивидуального и увеличения количества готовых лекарственных средств аптеки производят лабораторные и фасовочные работы.

Под лабораторными работами понимается изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечных заготовок. Для проведения лабораторных и фасовочных работ в аптеке с большим объемом рецептуры в соответствии с рекомендациями приказа М3 РФ № 309 от 1997 г. выделяются специальные помещения:

1)  Заготовочная концентратов и полуфабрикатов (дефектарская) S = 12 м² со шлюзом S = 3 м². Дефектарская предназначена для проведения лабораторных работ с использованием асептических условий, поэтому вход в нее возможен только через шлюз и к этому помещению предъявляются точно такие же требования, как и к асептическому блоку.

2)  Фасовочная S = 12 - 20м². Она предназначена для проведения фасовочных работ. Фасовочные оборудуются столами для фасовки жидких и сухих лекарств, стульями, шкафами для хранения посуды и вспомогательных материалов, раковиной для мытья рук, вертушками для хранения препаратов, аптечными тележками. Она оснащается различными весами, бюреточной установкой, дозаторами для расфасовки. В дефектарской работает провизор-технолог дефектар, в должностные обязанности которого входит проведение лабораторных работ.

В расфасовочной работают фасовщицы, занимающиеся расфасовкой и дозированием изготовляемых в аптеке лекарственных средств, а также продукции промышленного производства, поступающей в аптеку в не расфасованном виде. При небольшом объеме рецептуры лабораторные и фасовочные работы осуществляются в помещениях, где изготавливается ИЛС, т.е. в асептической и ассистентской комнатах. Лабораторные и фасовочные работы учитываются в журналах учета лабораторных и фасовочных работ (А-2.7), в аптеке ведется 2 таких журнала для раздельного учета лабораторных и фасовочных работ. Эти журналы должны быть постранично пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью аптеки и подписями директора и главного бухгалтера. Записи в журнал вносятся немедленно, после окончания соответствующей работы. Журналы учета лабораторных и фасовочных работ ведутся не только для регистрации их работ но и для оприходования или списания сумм по размерам округления цен за единицу фасовки. Если стоимость ЛФ в результате округления становится больше фактической, то возникает дооценка, если наоборот меньше фактической, то имеет место уценка.

В журнале учета лабораторных работ учитывается также количество и стоимость очищенной воды, отпущенной населению в чистом виде. Эта стоимость также составляет дооценку. В конце месяца работники, ответственные за лабораторные и фасовочные работы, подсчитывают в журнале объем выполненных работ в суммовом выражении, а также суммы дооценки и уценки. Дооценка и уценка оформляется справкой о дооценке и уценке по лабораторным и фасовочным работам реализации услуг в одном экземпляре (форма А-2.8).

Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств

 

Внутриаптечный контроль качества ЛС регламентируется инструкцией, утверждённой приказом М3 РФ № 214 от 1997 г. Действие этой инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории РФ, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

Работы по контролю за качеством лекарств в аптеке возлагается на провизора и провизора-технолога контроллёра, которые обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии всех видов инструкции.

Провизор-аналитик, впервые назначенный на должность должен пройти стажировку в территориальной контрольно-аналитической лаборатории.

Внутриаптечный контроль включает все стадии процесса изготовления лекарственных средств, он осуществляется в двух направлениях:

1.Контроль качества лекарственных веществ и других предметов использующихся в процессе изготовления лекарств.

а) Соблюдение правил приема и хранения лекарственных препаратов в аптеке.

б). Правильная обработка аптечной посуды и вспомогательных материалов.

в). Соблюдение санитарных и фармацевтических режимов, правильного получения и хранения воды очищенной, концентратов и полуфабрикатов.

2.Контроль качества изготавливаемых лекарственных средств.

а) Соблюдение правил приема рецептов и технологии приготовления лекарств.

б) Проведение всех видов внутриаптечного контроля.

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеке, подвергаются нескольким видам внутриаптечного контроля:

1.Приемочный контроль. Поступающий товар обязательно должен иметь сертификат качества, в обязанности провизора-технолога контролера также входит проверка соответствия сертификатов качества каждому поступившему лекарственному препарату. Наличие сертификатов контролирует центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области, который периодически посещает аптеку с целью проверки.

2.Письменный. На каждую рецептурную пропись составляется паспорт письменного контроля, в котором указывается наименование и общая масса каждого ингредиента взятого для приготовления лекарств. ППК составляется по памяти, а не путем копирования рецепта. ППК хранится в аптеке 12 дней.

3.Опросный. Провизор технолог контролер называет первое входящее в ЛФ вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество. После чего фармацевт по памяти называет все взятые вещества и их количество. При исполнении полуфабрикатов и концентратов фармацевт также называет их состав и концентрацию. Опросный контроль проводят выборочно. Он проводится после изготовления не более 5 лекарственных форм.

4.Органолептический. Заключается в проверке цвета, запаха, консистенции, однородности смешения и отсутствия механических загрязнений лекарств.

5.Физический. Заключается в проверке общей массы приготовленного лекарства или массы отдельных доз. Данный вид контроля проводится выборочно периодически в течении рабочего дня.

6.Химический. Заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания препаратов, входящих в состав лекарств.

Оценка соответствия нормам допустимых отклонений проводится в соответствии с приказом № 305 по видам лекарственных форм.

Качественному анализу, подвергаются обязательно:

1.  Очищенная вода. Ежедневно из каждого баллона, а при подаче по трубопроводу на каждом рабочем месте на отсутствие ионов хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления серийных растворов, кроме того должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и оксида углерода. Один раз в квартал вода очищенная направляется в ТКАнЛ для полного химического анализа.

2.  Все ЛС, концентраты и полуфабрикаты, поступившие из помещений хранения в ассистентскую комнату. А в случае сомнения ЛС, поступающие от оптовых поставщиков.

3.  Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипеток в ассистентской комнате при заполнении.

4.  ЛС промышленного производства расфасованных в аптеке и внутриаптечная заготовка, изготовляемая и расфасованная в аптеках (каждая серия).

Серия – это определенное количество однородного готового препарата (ЛС), изготовленного за 1 производственный цикл при постоянных условиях.

Качественному анализу подвергается выборочно ЛФ изготовление по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ у каждого фармацевта, но не меньше 10 % от общего количества изготовленных ЛФ.

Проверке должны подвергаться различные виды ЛФ. Особое внимание обращается на ЛФ:

а) для детей;

б) применение в глазной практике;

в) содержание наркотического средства, психотропного и ядовитого вещества;

г) гомеопатические разведения (четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильно действующего вещества).

Результаты качественного анализа регистрируются в специальных журналах.

Качественному и количественному анализу (полному химическому контролю) подвергаются обязательно:

1.  Все растворы для инъекций и инфузий до и после стерилизации, включая определение рН. Изотонирующие и стабилизирующие вещества в этих растворах определяются до стерилизации. После стерилизации стабильные растворы проверяются в случаях, предусмотренных НД. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон от каждой серии, содержащий 5-10 мл раствора.

2.  Стерильные растворы для наружного применения.

3.  Глазные капли и мази, содержащие наркотические средства, психотропные и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержащиеся в них изотонирующие и стабилизирующие вещества определяется до стерилизации.

4.  Все ЛФ для новорожденных детей.

5.  Растворы кислоты соляной для внутреннего потребления, атропина сульфата, серебра нитрата.

6.  Концентраты и полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических ЛВ и их тритурации до 3-го десятичного разведения.

7.  Вся внутриаптечная заготовка каждой серии.

8.  Стабилизаторы, применяемые для инъекций и буферные растворы, применяемые для изготовления глазных капель.

9.  Концентрация этилового спирта, путем определения плотности ареометром при разведении в аптеке, а в случае необходимости при приеме со склада.

10.  Концентрация этилового спирта в вводно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия).

11.  Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих НД.

Качественному и количественному анализу подвергаются выборочно ЛФ, изготовленный в аптеке по индивидуальному рецепту или требованиям ЛПУ в количестве не меньше 3-х при работе в одну смену, с учетом всех видов ЛФ.

Особое внимание обращается на:

а) ЛФ для детей;

б) применяемые в глазной практике;

в) содержание наркотического средства, психотропного и ядовитого вещества;

г) растворы для лечебных клизм.

Результаты полного химического контроля регистрируется в специальном журнале.

После проведения полного химического контроля качества ЛС провизор-аналитик проставляет на ППК и на оборотной стороне рецепта номер анализа и свою подпись.

Предупредительные мероприятия, обеспечивающее высокое качество изготовленных в аптеке ЛС и безопасность их применения заключаются в выполнении следующих требований:

1.  Соблюдение санитарных норм и правил противоэпидемического режима, а также правил асептики и фармацевтического порядка в соответствии с действующими НД.

2.  Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной и воды для инъекций, своевременная санитарная обработка трубопровода, контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, вода очищенная и вода для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями. Сборники для воды очищенной и воды для инъекций должна иметь четкую надпись вода очищенная, вода для инъекций. На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты её получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном испытании нескольких сборников они должны быть пронумерованы.

3.  Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов, весов и регулярность их проверки.

4.  Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований с целью проверки правильности их выписывания, совместимости веществ, входящие в состав ЛС. Соответствие прописанных доз возрасту больного и наличие указаний о способах применения лекарств.

5.  Соблюдение технологии ЛС в соответствии с требованиями действующей ГФ и др. НД. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.

6.  Обеспечение в аптеке условий и средств хранения ЛВ в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей ГФ, приказов и инструкций.

В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны:

а) номер серии предприятия – изготовителя

б) номер анализа КАЛ или центра контроля качества ЛС

в) срок годности

г) дата заполнения

д) подпись заполнившего штанглас.

На штанглазах с ЛС, содержащими сердечные гликозиды должно быть указано количество ед. действия в 1 г ЛРС или в 1 мл ЛС.

В ассистентской комнате на всех штангласах с ЛВ должны быть указаны:

а) дата заполнения

б) подпись заполнявшего штанглас

в) подпись проверявшего подлинность ЛВ.

На штангласах с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми, сильно действующими веществами и ЛС списка А и Б должны быть указаны ВРД и ВСД, а на штангласах с ЛВ, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм должны быть предупредительная надпись «для стерильных ЛФ».

Штангласы с настойками, жидкими полуфабрикатами должны быть оснащены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в установленном объеме должно быть установлено взвешиванием или указано.

Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки ЛС должна утверждаться ТКАнЛ и доводиться до сведения всех аптек территории. В данный перечень может включаться только прописи, содержащие совместимые ЛВ, на которых имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности.

Результаты внутриаптечного контроля качества ЛС регистрируется в специальных журналах, которые утверждены приказом № 214 от 1997 г.

·  Журнал регистрации результатов органолентического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки ЛФ, изготовляемых по индивидуальному рецепту и требованиям ЛПУ, концентратов, полуфабрикатов, тритураций, С₂Н₅ОН и фасовки.

·  Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций.

·  Журнал регистрации результатов контроля ЛС на подлинность. Этот журнал используется для одновременной регистрации заполнения штангласов, бюреточных установок и контроля.

·  Журнал регистрации результатов контроля стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий.

·  Журнал регистрации режима стерилизации исходных ЛВ, изготовленных ЛС, вспомогательных материалов, посуды и прочее.

Все журналы должны быть пронумерованы постранично, прошнурованы, заверены подписью руководителя аптеки и печатью аптеки. По итогам года на основании этих журналов провизор-аналитик составляет отчет о работе контрольно-аналитического кабинета лаборатории и представляет его ТКАнЛ. Этот отчет помимо аналитика подписывает руководитель аптеки.

Все ЛС, приготовленные в аптеке после установления их качества оформляются этикетками в соответствии с едиными правилами оформления лекарств, приготовленных в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, которые утверждены приказом М3 РФ № 376 от 1996 г.

Оформляют лекарства к отпуску те работники аптеки, которым это поручено, т.е. провизор-технолог контролер или фармацевт. Как правило, этикетки заполняются провизором-технологом рецептаром или дефектаром при приеме рецепта или требования и вместе с необходимыми предупредительными надписями прикрепляются к нему. Полностью оформление ЛС передаются в рецептурную для выдачи амбулаторным больным.

В рецептурной лекарства располагаются на вертушках. ЛФ, содержащие ЛВ, находящиеся на ПКУ помещают в запирающейся металлический сейф, а скоропортящиеся - в холодильник.

Организация рабочего времени провизора-аналитика.

Для большей эффективности труда провизора-аналитика рекомендуется определить последовательность, выполнения отдельных видов работ.

1.  Целесообразно начинать рабочий день с проверки санитарного состояния производительных участков, обеспеченности рабочего места всем необходимым.

2.  Затем следует проверить качество воды очищенной на рабочих местах. Для ускорения этой работы рекомендуется иметь штатив с реакциями на анионы и катионы, а также столько же пронумерованных колбочек, сколько имеется приемников воды.

3.  После этого проверяется качество заполнения бюреточной установки, для чего также желательно иметь набор флаконов с подписями и штатив с соответствующими реактивами.

4.  Далее проводится качественный анализ лекарственных веществ, поступивших из материальной.

5.  Потом проверяются все концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечная заготовка.

6.  После чего провизор-аналитик приступает к анализу ИЛС, который к тому времени приготовил фармацевт.

В течение всего оставшегося времени смены провизор-аналитик проводит анализ экстемпоральных лекарств, учитывая различную необходимость лекарственных форм и число ингредиентов.

Качество лекарственных средств, изготовленных в аптеке проверяется ТКАнЛ. Провизоры-аналитики лаборатории выезжают в аптеки и изымают ЛФ на анализы. Изымаются не только ЛС, изготовление в аптеках по индивидуальным рецептам и требованиям, но и концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечные заготовки.

Нормы изъятия:

а) при наличии в штате аптеки провизора-аналитика ТКАнЛ изымается 0,1% от объема ИЛС и внутриаптечной заготовки.

б) при отсутствии в аптеке провизора-аналитика ТКАнЛ изымается 0,3%.

Изъятие ЛС из аптеки производится в присутствии руководителя аптеки и оформляется актом, который составляется в 2-х экземплярах.

Результаты анализа изъятых ЛС лаборатория сообщает аптеке.

При неудовлетворительном качестве приготовления ЛС лицензированные органы на основании соответственного заключения ТКАнЛ может приостановить действие лицензии на фарм. деятельность, а также обратиться в суд с заявлением об аннулировании данной лицензии.

аптека фармацевтическая лицензирование рецепт

Безрецептурный отпуск лекарственных средств и других аптечных товаров. ОТС-препараты. Мерчандайзинг

 

Нормативной основой безрецептурного отпуска лекарственных средств является приказ МЗ РФ № 287 от 1999г. «О перечне ЛС, отпускаемых без рецепта врача». Этот перечень пересматривается и утверждается МЗ РФ один раз в пять лет, дополнения к нему публикуются ежегодно.

ОТС-препараты – (от английского оver the counter – через прилавок) – препараты разрешенные к отпуску без рецепта врача.

Основным принципом отнесения ЛС к ОТС-препаратам является отсутствие токсического действия на организм в малых и весьма малых дозах.

Концепция самолечения.

Самолечение – использование потребителем медицинских препаратов для лечения нарушений и симптомов, которые он сам может у себя определить.

Положительные моменты самолечения

1)  Эффективно и быстро облегчает симптомы, которые не требуют медицинской помощи или медицинской консультации.

2)  Уменьшает давление по незначительным поводам на медицинские службы.

3)  Улучшает медицинскую помощь для тех, кто проживает в отдалённых районах, куда выезд врача затруднён.

Самолечение экономит время пациентов, врачей и средства, выделяемые для нужд здравоохранения. Однако самолечение предъявляет повышенные требования к компетентности фармацевтических работников, а также к уровню, развитию этических качеств.

Выгоды от самолечения могут быть получены тогда, когда соблюдаются следующие условия:

1)  Болезнь не настолько серьёзна, что бы требовалось вмешательство врача.

2)  Пациент должен быть информирован о риске самолечения.

Рабочее место по отпуску ЛС без рецепта - должно иметь сообщение с материальными комнатами и оборудоваться шкафами, вертушками, витринами. Если в аптеки выделяется отдел безрецептурного отпуска, то это рабочее место организуется в его составе изолировано от других мест.

Типы витрин:

а) Витрина, в которой размещается препараты, пользующаяся наибольшим спросом (вертикальная). Должна давать возможность хорошего просмотра всех демонстрируемых лекарственных средств.

б) Витрина для демонстрации всего ассортимента товаров, отпускаемых без рецепта (горизонтальная, вертикальная) они же и служат прилавками для реализации.

в) Витрина для крупногабаритных товаров (вертикальная, горизонтальная) обычно устанавливаются в торговом зале.

Требования к оформлению витрин:

1)  Лекарственные препараты должны быть систематизированы в зависимости от характера потребления.

2)  Лекарства желательно располагать по характеру фармакологического действия.

3)  Лекарственное растительное сырьё желательно располагать на отдельной витрине. Упакованное ЛС непосредственно в заводской упаковке, а весовое в чашках Петри. У каждого вида лекарственного сырья должна быть выставлена аннотация со способом применения.

4)  Нежелательно выставлять аннотации на лекарственные средства, так как информацию о них должен давать фармацевт.

5)  Все товары должны иметь ценники, причём на обороте ценника указывается дата его оформления и подпись материально ответственного лица (МОЛ).

Мерчандайзинг – это технология оптимизации продаж или серия методов по наиболее эффективному размещению товаров и рекламных материалов, обеспечивающих скорейшую реализацию товаров и увеличение объемов продаж.

Основные принципы мерчандайзинга:

1.  Плотность потока покупателей. Максимальная плотность потока покупателей (до 100%) приходится на переднюю часть торгового зала. Именно здесь рекомендуется располагать ЛС, пользующиеся наибольшим спросом. На втором месте средняя часть торгового зала (40 – 60%). Менее всего посетителей (20%) посещают заднюю часть торгового зала.