Этап - Получение Свидетельства о государственной регистрации

3 этап - Получение Свидетельства о государственной регистрации.

Зарегистрированные на территории РФ биодобавки вносятся в «Федеральный реестр БАД к пище» (ведется с 2000 года).

Основной документ, удостоверяющий качество БАД в России – «декларация соответствия», подтверждение качества БАД непосредственно производителем. Подтверждение качества БАД Декларацией соответствия вступило в силу с 15.02.2010 г. в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 982 от 01 декабря 2009 года.

Состав БАД

Общие требования

Перечень возможных компонентов БАД строго регламентирован нормативными документами.

В соответствии с СанПиНом 2.3.2.1078-01 в РФ для производства БАД к пище могут быть использованы:

1. Пищевые вещества: белки; жиры, жироподобные вещества; жиры рыб и морских животных; индивидуальные полиненасыщенные жирные кислоты, выделенные из пищевых источников; углеводы и продукты их переработки; крахмал и продукты его гидролиза; инулин и другие полифруктозаны; глюкоза, фруктоза, лактоза, лактулоза, рибоза, ксилоза, арабиноза; витамины, витаминоподобные вещества и коферменты; минеральные вещества (макро - и микроэлементы: кальций, фосфор, магний, калий, натрий, железо, йод, цинк, бор, хром, медь, сера, марганец, молибден, селен, кремний, ванадий, фтор, германий, кобальт).

2. Минорные компоненты пищи.

3. Пробиотики и пребиотики; различные классы олиго- и полисахаридов; биологически активные вещества - иммунные белки и ферменты, лизоцим, лактоферрин, лактопероксидаза, бактериоцины молочнокислых микроорганизмов, за исключением препаратов из тканей и жидкостей человека).

4. Растения (пищевые и лекарственные), продукты моря, рек, озер, пресмыкающиеся, членистоногие, минерало-органические или минеральные природные субстанции (в сухом, порошкообразном, таблетированном, капсулированном виде, в виде водных, спиртовых, жировых сухих и жидких экстрактов, настоев, сиропов, концентратов, бальзамов): мумие, спирулина, хлорелла, дрожжи инактивированные и их гидролизаты, цеолиты и др.

5. Продукты пчеловодства: маточное молочко, прополис, воска, цветочная пыльца, перга.

При этом производство БАДов запрещено из следующих компонентов:

1. Растений, содержащие сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества.

2. Веществ, не свойственных пище, пищевым и лекарственным растениям.

3. Неприродных синтетических веществ - аналогов активно действующих начал лекарственных растений (не являющиеся эссенциальными факторами питания).

4. Антибиотиков.

5. Гормонов.

6. Потенциально опасных тканей животных, их экстракты и продукты.

7. Тканей и органов человека.

8. Спороносных микроорганизмов; представители родов и видов микроорганизмов, среди которых распространены условно-патогенные варианты микроорганизмов; живые дрожжи.

9. Растений и продуктов их переработки, не подлежащих включению в состав однокомпонентных биологически активных добавок к пище.

Лекарственные растения как компоненты БАД

Для производства БАД используют пищевые и лекарственные растения, которые содержат богатый комплекс биологически активных веществ - таких, как биофлавоноиды, витамины, полисахариды, аминокислоты, микроэлементы и др. Современные технологии и оборудование позволяют не только максимально извлекать весь этот комплекс, но и сохранять его природное сочетание. Зачастую это приводит к тому, что биодоступность и эффективность каждого из биологически активных веществ значительно усиливается. Например, фенольные соединения более активны в сочетании с полисахаридами, витамин C эффективнее в комплексе с флавоноидами (рутином).

Концентрация биологически активных веществ в экстрактах из растений такова, что позволяет затем использовать полученные пищевые добавки в сравнительно небольших количествах (дозах), достаточных как для профилактики, так и для комплексной терапии заболеваний.

Использование большого ассортимента лекарственных растений, содержащих разнообразные природные вещества, позволяет создавать БАД к пище с широкими возможностями коррекции различных нарушений в организме.

Как уже отмечалось выше, составе БАД недопустимо использование высокотоксичных природных средств - ядовитых и сильнодействующих лекарственных растений. БАД к пище не являются строго дозированными и контролируемыми средствами, рекомендуются людям любого возраста и потому не могут содержать вещества с возможными токсическими свойствами.

Для получения БАД к пище используются официнальные растения. Они относительно хорошо изученные с точки зрения химического состава и фармакологических свойств. При этом зачастую проводится более углубленное изучение данных параметров. Это позволяет получить новую информацию и расширить область применения многих лекарственных растений.

Например, экстракт тысячелистника (Achillea millefolium) известен как желудочное средство, используется в виде лекарственного препарата и БАД к пище – «Ахиллан» - при гастрите и язвенной болезни желудка. Однако экспериментально установлено, что экстракт тысячелистника снимает также спазмы кишечника и при этом обладает мягким послабляющим эффектом, причем на всем протяжении кишечника. В отличие от традиционных слабительных средств (сенны, крушины), которые, раздражая кишечник, освобождают только его нижние отделы, вызывая коликообразные боли в тонком кишечнике.

Хвощ полевой (Equisetum arvense L) , который входит в состав добавки «Уролизин», - известное лекарственное растение, рекомендуемое при заболеваниях почек и мочевыводящих путей в качестве противовоспалительного и мочегонного средства. Экспериментальными исследованиями установлено, что экстракт хвоща действительно обладает выраженным диуретическим действием, но при этом данный эффект не сопровождается выведением из организма солей калия и натрия, что является его большим преимуществом перед синтетическими диуретиками - фуросемидом, гипотиазидом, диакарбом.

Кроме того, сырьем для БАД являются лекарственные растения, используемые в народной медицине. Их состав обычно мало изучен, но зарекомендовавшие себя как эффективные и безвредные средства. Примерами могут служить сабельник болотный (Cómarum palústre) , курильский чай (Potentilla fructicosa) , овес обыкновенный (Avena sativa), Подсолнечник клубненосный (Helianthus tuberosus L) и множество других. При этом созданные на их основе БАД к пище должны подвергаются экспериментальным фармакологическим исследованиям на эффективность и безвредность, а затем клиническим испытаниям.

Экспериментальное исследование лекарственных растений, используемых в народном лечении, позволяет выявить новые, ранее не известные для них фармакологические свойства. Так, манжетка обыкновенная (Alchemilla vulgaris L) , которая входит в состав добавок «Венорм» и «Климатон», в народной медицине используется в качестве противовоспалительного средства. В процессе исследования было установлено, что экстракт манжетки обладает выраженным гемореологическим действием, т. е. способен уменьшать вязкость крови, что очень важно для лечения больных, перенесших инфаркт миокарда, а также страдающих стенокардией и другой сердечно-сосудистой патологией.

Такого рода исследования могут стать основой для дальнейшего использования народных средств в официальной медицинской практике: разработки лекарственных препаратов на основе исследованных растений, создании соответствующей нормативной документации (ВФС, ФСП, и т.д.).

Производство БАД

Производство биологически активных добавок к пище может осуществляться как на предприятиях пищевой промышленности, так и на предприятиях фармацевтической и биотехнологической промышленности.

Наиболее значимыми российскими производителями БАД являются:

«Эвалар»

Российская фармацевтическая компания ЗАО «Эвалар», основанная в 1991 году, специализируется на производстве лекарств из натуральных компонентов и БАД, ассортимент включает более 120 наименований. Бестселлеры бренда: «Черника-форте», «Атероклефит», «Овесол», «Гепатрин», блокатор калорий «Турбослим». Реализует полный производственный цикл: от выращивания сырья до реализации готовой продукции, в том числе через собственную аптечную сеть. В 2008 году ЗАО «Эвалар» с долей 20,85 % возглавило список лидеров аптечного сегмента рынка БАД (по версии Центра маркетинговых исследований «Фармэксперт»).

«Диод»

ОАО «Завод экологической техники и экопитания Диод» (Москва) реализует биологически активные добавки, лечебную косметику, бытовые медицинские аппараты. Среди БАД этого производителя наиболее известны «Окулист», «Йод-актив», «Кальций-актив», «Селен-актив», «Долголет», «Душевный чай». По данным фармацевтического издания «Московские аптеки», средство для нормализации периферического кровообращения «Капилар» в 2007 году стало общероссийским лидером продаж среди БАД, реализуемых через аптечные сети. В 2008 году доля предприятия на рынке составляла 7,9 % в денежном выражении. ОАО «Диод» принадлежит сеть магазинов «Мир экологии» в Москве и Подмосковье.

«Аквион»

Начавшая работу в 1991 году фармацевтическая компания ЗАО «Аквион» производит субстанции для предприятий косметической и пищевой промышленности, а также выпускает биологически активные добавки. Лидирующие позиции на рынке БАД «Аквион» сохраняет за счёт продаж серии витаминно-минеральных комплексов «Алфавит», воплотивших идею раздельного приёма компонентов с учётом совместимости составляющих. К своим ведущим разработкам предприятие относит иммуноукрепляющий препарат бета-каротина «Веторон» и БАД на основе коэнзима Q10 «Кудесан».

Natur Produkt

Лекарственные средства торговой марки Natur Produkt появилась в России в 1994 году. В настоящее время предприятие поставляет 34 линейки продуктов, включающих свыше 150 товарных наименований. Производство специализируется на безрецептурных лекарствах, БАДах и препаратах-дженериках. Бестселлерами среди БАДов Natur Produkt стали витаминизированные конфеты «Натурино» и «Натуретто» и общеукрепляющие таблетки «Терра-плант». Холдинг Natur Produkt располагает фирменной сетью аптек. Его производственная группа базируется в зарубежной Европе.

Зарубежные поставщики БАД:

Ferrosan

Датско-шведская компания Ferrosan AG основана в 1920 году в Дании. Российское представительство «Ферросан Интернейшнл А/С» открылось в 1996 году. В России известна в первую очередь как импортёр витаминно-минерального комплекса Multi-tabs, по состоянию на конец 2009 года входящего в сотню самых продаваемых в России БАД. В рейтинг DSM Group вошли также следующие бренды Ferrosan AG: средство нормализации микрофлоры кишечника «Бифиформ», омолаживающее средство Imedeen, препарат для профилактики расстройств зрения «Стрикс».

PharmaMed

Канадская фармакологическая компания PharmaMed присутствует на российском рынке с 1995 года. С 2009 года впервые входит в пятёрку брендов-лидеров среди российских продавцов БАД. PharmaMed продвигает пять основных названий: Lady’s formula, Man’s formula, Kid’s formula, Life formula и Diet formula. Наибольшей популярностью у россиян пользуется, однако, препарат для восстановления репродуктивной функции у мужчин «СпермАктин».

Nycomed

Компания дебютировала в 1874 году в Норвегии, в России представительство швейцарской Nycomed зарегистрировано в 1993 году. На мировом фармацевтическом рынке фирма держит 28-е место и 15-ю позицию по объёмам продаж безрецептурных препаратов. В 2008 году оборот Nycomed оценивался в ?3,4 млрд. Из БАД-ассортимента этого производителя в 2009 году российские потребители выделяют препарат «Геримакс» и витаминные комплексы «Сана-сол». В настоящее время Nycomed реализует свою продукцию более чем в 120 городах и областях России и СНГ.

Формы выпуска БАД:

Согласно Приложению к вышеупомянутому Приказу Минздрава №117 "Биологически активные добавки к пище вырабатываются в виде экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм".

Традиционно подавляющая часть БАД выпускается в виде таблеток, желатиновых капсул, содержащих дозированные сухие порошки, а также чаев. Значительно меньше БАД представлена жидкими формами, хотя биодоступность таких продуктов примерно в 4 раза выше, чем у сухих. Так, в США большую популярность завоевывают БАД системы "Pocket Shot", имеющие консистенцию геля и упакованные в специальные пластиковые флаконы. Среди российских добавок в виде жидкостей выпускаются такие продукты, как "Адаптовит", "Биоселен", "Эпам", ряд бальзамов ("Уссурийский бальзам", "Уссурийский сюрприз", "Гербамарин" и др.).

В зарубежных странах популярны продукты питания с БАД - так называемые "conventional food", "functional food". В России подобных продуктов также становится все больше.

Контроль качества

К основным факторам, влияющим на качество БАД относятся:

ü  сбалансированность рецептуры;

ü  состав и параметры исходного сырья и упаковки;

ü  процессы производства, технологическое оборудование и квалификация персонала;

ü  организация контроля производства и проведения испытаний;

ü  условия хранения, транспортирования и реализации.

Рассмотрим эти факторы подробнее.

Рецептура БАД

Для создания эффективных БАД требуются квалифицированные, длительные и детальные исследования пищевой ценности, фармакологической активности, физико-химических свойств продукции, изучение совместимости компонентов входящих в их состав и многое другое, что в сумме позволит позиционировать продукцию как объективно необходимую для некой группы потребителей. Не каждый разработчик БАД может себе позволить эти дорогостоящие исследования. Обычно дело ограничивается стандартной процедурой санитарно-эпидемиологической экспертизы, включающей в себя подтверждение безопасности продукта (микробиологическая чистота, содержание пестицидов, токсичных элементов, радионуклидов) и наличия биологически активных веществ. Однако данные этих исследовании не могут в полной мере.

Стандартизация БАД

Целью стандартизации БАД и изложения методик испытаний в технических условиях (далее ТУ) является гарантия стабильного качества продукции в процессе серийного производства. У большинства зарегистрированных БАД в разделе ТУ «Методы контроля качества продукции» приводятся ссылки на методические руководства, ГОСТы, фармакопейные статьи или выдержки из них. Как правило, указанные в ТУ методики не подходят для испытаний декларируемой продукции, так как в них не отработаны методы пробоподготовки, не учтено влияние на испытание других компонентов, что приводит не только к существенным ошибкам при качественном и количественном определении БАБ, но и к невозможности воспроизведения методик и, следовательно, получения достоверного результата. Совершенно очевидно, что для каждого вида продукции требуются отработанные в лабораторных условиях методики количественного и качественного определения БАБ, а также физико-химических показателей. Для разработки и статистического подтверждения методик требуются десятки, а иногда и сотни испытаний.

Качество исходного сырья

Сырье — один из основополагающих факторов, формирующих качество продукта. В производстве БАД от состава сырья, соблюдения норм и правил его предварительной обработки в большой степени зависит качество готовой продукции.

Сырье (как правило, растительное), которое используется при производстве БАД, — это многокомпонентные смеси сложного состава. Стандартизация и оценка качества такого типа сырья -очень сложная задача, в том числе и для фармацевтической промышленности, как в России, так и за рубежом. Несмотря на определенные достижения фармакогнозии, на практике основным критерием качества является надежность поставщика и наличие сопроводительной документации на партию сырья. Проблема предварительной оценки качества сырья в производстве БАД стоит ничуть не острее, чем в фармацевтической и пищевой промышленности,

Формально всё сырьё, приобретаемое для производства БАД, должно иметь сертификаты, протоколы испытаний или другие документы, подтверждающие его качество. Но практика показывает, что при нарушении условий хранения и транспортировки, качество сырья может ухудшаться, что не всегда отражается на его внешнем виде. Следовательно, подтверждение пригодности исходного сырья для производства, требует проведения испытаний на соответствие нормативной документации (так называемый вход­ной контроль), что будет гарантировать качество готовой продукции БАД (исключая технологические ошибки).

Проведении испытаний качества БАД

Из-за высокой стоимости аналитического оборудования не все производители могут позволить себе оснастить и аккредитовать производственную лабораторию. Поэтому многие из них проводят испытания по договорам с аккредитованными на данный вид деятельности Испытательными лабораториями. Для проведения испытаний такой специфической продукции, как БАД, которая выпускается в разных лекарственных формах (таблетки, капсулы, пастилки, растворы, спреи, гели, порошки и др.) необходим опыт и соответствующая подготовка специалистов, современные высокоточные средства измерений, испытательное оборудование и рабочие стандартные образцы,

В заключении стоит отметить, что, в отличие от лекарств, в России не предусмотрена обязательная сертификация или декларирование (проверка качества независимыми лабораториями) каждой партии БАД.

Упаковка, маркировка, хранение БАД

Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах оборота.

При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.

Требования к информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.

Информация о БАД должна содержать:

- наименования БАД, и в частности:

- товарный знак изготовителя (при наличии);

- обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);

- состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

- сведения об основных потребительских свойствах БАД;

- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;

- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

- указание, что БАД не является лекарством;

- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;

- условия хранения;

- информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;

- место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Использование термина "экологически чистый продукт" в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

Рекомендации по применению биологически активных добавок к пище должны быть составлены на основе экспериментального изучения БАД и клинических испытаний и содержать сведения о дозировке БАД, курсе приема препарата, противопоказаниях и побочных эффектах.

 

Требования к хранению БАД

К хранению пищевых продуктов предъявляются строгие требования, которые отражены в перечне нормативных документов к условиям хранения пищевых продуктов – ФЗ №29.

Пищевые продукты должны храниться в помещениях, которые должны отвечать всем требованиям санитарно-гигиенических и эпидемических норм ( согласно действующему законодательству). Хранение при необходимых условиях обеспечивает сохранность, качество и безопасность при применении пищевых БАДов.

Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:

- стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;

- холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;

- средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);

- приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов, на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.

БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

В описании БАДов предприятием-изготовителем указываются, в том числе, условия хранения (температурный режим, влажность, освещенность).

Так, БАДы-пробиотики (эубиотики) требуют при хранении постоянной темпертауры, обычно до 20 градусов. Это отражается на этикетке БАДа. Кроме того, БАДы-пробиотики 1 раз в месяц должны проходить визуальный контроль. Бады, представляющие собой растительные смеси высушенных растений, хранят в сухом, прохладном месте, в герметической упаковке. Аналогичные требования предъявляются к БАДам, содержащим эфирные масла. Наиболее строгие требования предъявляются к хранению лекарственных БАДов. Так, таблетированные БАДы и Бады в виде настоек, сиропов хранятся в сухом, прохладном, защищенном от света месте.

При нарушении требований к хранению и транспортировке, Бады могут изменять свои свойства и качества. В таких случаях юридические лица и индивидуальные предприниматели должны информировать владельцев и потребителей БАДов. Эти БАДы изымаются из оборота и отправляются на экспертизу.

Назначение БАД. Общие принципы терапии

С точки зрения большинства специалистов БАД, без сомнения, являются важнейшими средствами оздоровительного питания и регуляции здоровья.

Стратегия применения БАД должна строиться на трех основных принципах:

1. знаниях о биологически-активных веществах и механизме их действия;

2. системном подходе при назначения БАД ;

3. применение БАД всегда должно осуществляться в комплексе с питанием.

Как правило, биодобавки рекомендуют принимать одновременно с пищей. Конкретные БАД, их дозировку и режим применения необходимо подбирать индивидуально, учитывая возраст человека, массу тела, пол, особенности физиологического состояния и другие факторы. При начальных признаках заболевания их сочетают с диетой, а при дальнейшем ухудшении состояния биологически активная добавка принимаетсясо специфическими средствами и методами лечения. Многие специалисты считают, что БАД с хорошо известным действием могут назначаться и без участия врача, учитывая их принадлежность к группе пищевых продуктов. Ведь мы в большинстве случаев не советуемся с врачом о том, какие пищевые продукты нам следует употреблять, а какие не следует.

С другой стороны, существует мнение, что необходимость применения БАД должен определять врач, даже если дело касается хорошо известного препарата. Целесообразность такого решения вытекает из того, что даже в вопросах обычного питания никогда не бывает лишним совет специалиста-нутрициолога. Действие большинства БАД недостаточно хорошо изучено, тем более что многие из них обладают высокой биологической активностью и действуют подобно фармакологическим препаратам. А это требует осмотрительности и профессионализма при их применении.

 

Рынок БАД в России

Основным этапом формирования российского рынка БАД к пище следует считать 1998 — 2001 гг., поскольку именно в этот период были разработаны и утверждены основные нормативные документы, регламентирующие проведение клинических испытаний, регистрацию, контроль качества и безопасности, оборот БАД.

Современные российский рынок БАД демонстрирует высокие темпы роста. За семь лет объём продукции в легальном обороте увеличился более чем вчетверо, а увеличение спроса на БАД составляет 10-12 % ежегодно. Сегмент торговли БАД увеличивается вдвое интенсивнее, чем группа лекарственных средств. Столь бурному развития немало способствует упрощённая система регистрации и сертификации биологически активных добавок. Многие фармакологические компании, даже имея достаточные ресурсы для производства лекарственных средств, предпочитают регистрировать свои разработки как БАД.

С другой стороны, за последние годы изменилось отношение потребителей к биодобавкам. В 2003 году в России 7—15 % населения регулярно принимали БАД, 20 % из них вводили в свой рацион биодобавки не реже двух раз в неделю. Мотивацией при покупке у 38 % россиян становятся недомогания, 24 % желают укрепить иммунитет с помощью БАД, 19 % интересует профилактика.

Восприятие БАД потребителями:

Ø  Не лекарства (44%), но почти лекарства (25%).

Ø  Производятся нефармацевтическими компаниями (58%).

Ø  Состоят только из натуральных компонентов (56%). Ø  Намного безопаснее лекарств (64%). Ø  Должны быть рекомендованы врачом или фармацевтом (61%). Ø  Подходят для лечения нетяжелых заболеваний (66%). Ø  БАДы не лечат, а используются только для профилактики/оздоровления (75%). Ø  Потребители не имеют четкого представления об уровне стоимости БАД. Ø  Потребители не знают, что БАДы являются дополнением к рациону питания. Ø  БАДы должны быть в рационе каждого человека (63%).

Ø  Анкетный опрос посетителей аптек, RMBC (данные на 2007 год)

Оборот БАД в 2009 году оценивается в 2 млрд. дол, из которых половина приходится на аптеки. Ассортимент данной продукции составил 4 636 наименований от 603 производителей. - это 7,8 % всего фармацевтического рынка и 45 % от доли парафармацевтики. Тенденцией последних лет в аптечном ассортименте биодобавок стало увеличение доли российских торговых марок: 70 % в денежном выражении, 85 % в натуральном приходится на них.

В начале 2009 года наиболее востребованными у россиян оказались следующие группы биодобавок: средства, воздействующие на органы пищеварения (доля на рынке — 25,9 %), регулирующие процессы тканевого обмена (21,5 %), поддерживающие функцию опорно-двигательного аппарата (9,5 %), нормализующие зрение (6,5 %), регуляторы гормонального обмена (6 %), источники минеральных веществ (4,5 %), антиоксиданты (3,9 %), средства профилактики заболеваний сердечно-сосудистой системы (3,6 %), оказывающие влияние на нервную систему (3,2 %).

Критика БАД

«За» и «против» в применении биологических пищевых добавок пока звучат, пожалуй, одинаково громко. Специалистами, имеющих практику работы с биодобавками или отслеживающих общие закономерности их влияния на здоровье, выделено несколько проблемных вопросов:

ü  Отсутствие четкого регламента содержания различных компонентов в составе БАД, недостаточная изученность их действия, а следовательно, существование добавок с неподтвержденной эффективностью.

ü  Отсутствие исследований в области фармакокинетики БАД: возможность инактивации действующих веществ при пищеварении, неполного всасывания и усваиваемости.

ü  Побочные действия, которые оказывают входящие в состав БАДов компоненты, особенно при длительном бесконтрольном применении. Примеров множество. Зверобой пролонгирует действие анестетиков, а значит должен отменяться при предстоящем наркозе. Гинкго билоба снижает свертываемость крови, поэтому опасен для беременных, а также для тех, кому предстоит операция. Мята при применении беременными грозит выкидышами. Сенна обезвоживает организм и вызывает атонию кишечника. Женьшень, входящий в состав большого числа БАДов «тонизирующей группы», противопоказан при гипертензии и тахикардии

ü  Недостаточная изученность сочетаемости входящих компонентов

ü  Непредсказуемое взаимодействие БАДов с другими лекарственными средствами, которые принимает человек

Негативный образ БАД среди населения формируется из-за:

ü  недостатка знания в области микронутриентологии, в том числе у медицинских специалистов (отсутствует должное отражения вопроса в программах обучения не только в медицинских институтах, но и на факультетах повышения квалификации и переподготовки, нет специальной литературы по вопросам микронутриентологии и БАД или она поверхностна)

ü  отсутствия объективной и достоверной информации о конкретных БАД и продуктах функционального питания;

ü  засилья недобросовестной рекламы (в том числе активной пропаганды БАД дистрибьюторами различных МЛМ-компаний с приписывания свойств, не соответствующих свойствам пропагандируемой продукции);

ü  большого количества некачественной продукции (либо присутствие в препарате только части необходимых микронутриентов, либо их дозы значительно ниже уровня действующих доз);

ü  недостаточной информированностьи отечественного потребителя о законодательной базе, регулирующей оборот БАД.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в 2004 году выявила следующие нарушения при производстве и обороте БАД:

ü  реализация биологически активных добавок к пище, в том числе в аптечной сети, без сопроводительных документов — регистрационных удостоверений (или санитарно-эпидемиологических заключений) и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продукции);

ü  несоответствие информации на этикетке, согласованной при регистрации, требованиям действующего законодательства;

ü  несоответствие продукции по содержанию основных биологически активных веществ, декларированных производителем в технической документации, на этикетках;

ü  различные нарушения при рекламе БАД;

ü  нарушение условий реализации БАД.

Заключение

 

Биологически активные добавки – очень важная и полезная составляющая здорового образа жизни, позволяющая при грамотном использовании избежать многих проблем со здоровьем или уменьшить их выраженность. Немалую роль в этом играет широкое применение лекарственных растений в качестве компонентов БАД.

Растительное сырье является не только источником микронутриентов, но и содержит зачастую целый комплекс фармакологически активных веществ. Их соотношение и дозировка обуславливают мягкий, продолжительный эффект и отсутствие побочных эффектов при длительном применении.

Основные проблемы использования лекарственных растений в производстве биодобавок:

ü  Разработка рецептуры БАВ с учётом взаимодействия компонентов

ü  Обеспечение должного качества исходного сырья

ü  Стандартизация готовой продукции по содержанию действующих веществ

Важно помнить, что БАД – это не лекарство. Они не оказывают терапевтического эффекта на организм. Основная их роль - восполнение недостатка питательных веществ и микронутриентов в организме.

Основной проблемой БАД на сегодняшний день является вопрос обеспечения их должного качества. Основные направления его решения - усиление контроля на всех этапах производства и реализации. Также очень важным является проведение научно-исследовательских работ, клинических испытаний БАД. Еще одна актуальная проблема - обучения медицинских работников в области нутрициологии. Мне кажется, что решение этих проблемных вопросов сделает использование БАД будет безопасным и эффективным.

Список используемой литературы

1)  Булдаков А.С. Пищевые добавки. Справочник. / Санкт-Петербург, 1996.

2)  Введение в общую микронутриентологию (биологически активные пищевые добавки) Под ред. проф. Ю.Ю.Гичева, к.м.н. Э.Огановой / Новосибирск,1998.

3)  Княжев В. Концепция здорового питания / Медицинский курьер. - 1998. - №5 (11).

4)  Минделл Э. Справочник по витаминам и минеральным веществам. М., Медицина и питание; Техлит. -1997. - 320 с.

5)  Нашинский В.Г. Растения в терапии и профилактике болезней. Томск. Издательство Томского Университета. -1989.

6)  Рисман Майкл. Биологически активные пищевые добавки. Неизвестное об известном. Справочник. Арт-Бизнес-Центр. Москва. - 1998.

7)  Сухинина В.А. Лекарственные средства. Изделия медицинского назначения. Сертификация. Контроль качества. Документы. Комментарии. Ответы на вопросы. - М.: Международный центр финансово-экономического развития, 1998. - с. 249-254.

8)  Тутельян В.А. Биологически активные добавки к пище - реальный путь улучшения здоровья / Медицинский курьер. -1998. - № 4(10). - с.48-51.

9)  Приказ Министерства здравоохранения РФ №117 от 15 апреля 1997 г. "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище".

10)  Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 21 от 15 сентября 1997 "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище".

11)  Методических указания МУК 2.3.2.721-98. "Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище". Минздрав России. Москва, 1999.

12)  Федеральный реестр биологически активных добавок к пище / Москва, 1998

13)  http://www.registrbad.ru

14)  http://www.obad.ru/

15)  http://www.remedium.ru/

16)  http://ru.wikipedia.org/

17)  http://www.badopad.ru/

Размещено на