Современное состояние нормативно-правового регулирования в фармацевтической деятельности

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Государственное образовательное учреждение высшего

профессионального образования

Курский государственный медицинский университет

Факультет последипломного образования

Кафедра Фармации

АТТЕСТАЦИОННАЯ РАБОТА:

СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Выполнил:

Новичихина О.В.

клинический провизор-интерн

 

Научный руководитель:

асс. Головенкова С.Л.

КУРСК – 2004

 

СОДЕРЖАНИЕ

		Стр.
	ВВЕДЕНИЕ	3
1	Мировой опыт регулирования фармацевтического рынка	5
1.1.	Лекарственное обеспечение: проблемы и решения	5
2	Вопросы законодательного обеспечения здравоохранения в Российской Федерации	9
2.1.	Развития законодательной базы в области охраны здоровья населения в Российской Федерации	9
2.2.	Развитие нормативной базы на фармацевтическом рынке	12
3.	Влияние государственной политики на современный рынок лекарственных средств	15
4.	Некоторые вопросы правового регулирования фармацевтической деятельности	18
4.1	Организационно-функциональные аспекты государственного регулирования фармацевтической деятельности	19
4.2	Нормативно-правовое регулирование на примере Нижегородской и Самарской областей	21
	ЗАКЛЮЧЕНИЕ	26
	СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ	27

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность проблем нормативной базы аптечной торговли определяется медицинской, социальной и экономической ролью деятельности аптек в жизни нашего общества. Аптеки активно участвуют в реализации высшей цели экономической стратегии страны – сохранения здоровья нации и подъем его культурного уровня. В период рыночных отношений в современных условиях обеспечение конкурентоспособности первоочередная задача каждой аптечной организации, решить которую успешно позволить приемлемая нормативно-правовая база. Предварительным этапом в осуществлении данной задачи является анализ значимости отдельных факторов и эффективности различных методов деятельности аптеки

 Поэтому целью моей работы является изучение нормативно –правовых базы , регламентирующих фармацевтическую деятельность и рассмотрение перспектив развития этой отрасли.

Для выполнения поставленной цели в процессе исследования рассматриваются следующие задачи :

- провести анализ отечественной и зарубежной литературы по вопросу касающегося изучения конкуренции и оценки конкурентоспособности фармацевтических организаций;

-     исследовать законодательную базу фармацевтической деятельности;

-     спрогнозировать перспективы развития деятельности связанной с лекарственным обеспечением населения;

-     изучить отношение различных территорий к нормативно-правовой базе и государственному регулированию фармацевтической деятельности;

-     выбрать наиболее перспективные формы законодательной базы фармацевтической деятельности.

В работе использовались контент-анализ, социологический, статистический методы.

Предмет исследования является современное состояние нормативно-правовой базы фармацевтической деятельности.

Объект исследования – отношение к проблеме фармацевтического персонала.

1. Мировой опыт регулирования Фармацевтического рынка 1.1 Лекарственное обеспечение: проблемы и решения

Интенсивность развития фармацевтического рынка в России как стимулирующий фактор для притока инвестиций, с одной стороны, и ужесточение государственного регулирования фармдеятельности как сдерживающий фактор хаотичного развития фармбизнеса.

Для обеспечения безопасности лекарств для потребителя необходим переход от контроля качества к его обеспечению на всех этапах обращения лекарственных препаратов. Обеспечить качество ЛС можно только путем внедрения стандартов GLP, GCP, GMP, GDP и GPP (т.е. от клинических испытаний до производства и реализации ЛС), а также завершения аккредитации региональных центров по сертификации ЛС и организации в России вертикальной структуры системы органов госконтроля качества.

В настоящее время необходим также жесткий контроль за закупками медицинской продукции за счет бюджетных средств, а также регулирование льготного обеспечения населения лекарственными препаратами.

Для России чрезвычайно интересен мировой опыт в области ценообразования, в частности применения предельных цен. В соответствии с международной практикой, предельные цены бывают двух видов: местные и международные. Система местных предельных цен группирует "одинаковые" или "подобные" препараты в одной стране и определяет цену, которая будет полностью покрыта страховкой.

Использование предельных цен в качестве базовой системы возмещения предполагает, что возмещается только указанная цена, а любое превышение предельного размера цены должно быть оплачено пациентом. В Германии внутренняя система предельных цен была разработана в 1989 г., в Нидерландах - в 1991 г., в Швеции, Дании и Новой Зеландии - в 1993 г., в Италии - в 1996 г., в Австралии - в 1998 г. Кроме того, для ориентировки применяются международные предельные цены, т.е. сравнение цен на определенные препараты в определенных странах с целью установления напрямую внутренней цены или косвенного контроля цены путем установления уровней возмещения. Например, в Нидерландах цены на определенные препараты сравниваются с ценами в Бельгии, Франции, Германии и Великобритании; в Швейцарии такие сравнения проводятся по ценам Германии, Нидерландов и Дании, в Испании - с ценами во Франции, Италии и Великобритании.

Следует также отметить, что использование системы предельных цен имеет ряд негативных последствий. Так, например, в Германии, где предельными ценами "охвачено" 60% рынка, возросли затраты производителей на некоторые дженерики, нарушены патентные права, а объем исследований и разработок снизился за последние пять лет на 13%. В Нидерландах, где предельными ценами покрыто 90% фармрынка, нарушено международное патентное законодательство, а начиная с 1993 г. ограничен доступ пациентов к 16 новым препаратам и 18 новым лекарственным формам. В Новой Зеландии использование системы предельных цен заставило компании GlaxoWellcome и SmithKline Beecham вывести с рынка противовирусные препараты и приостановить клинические исследования ЛС, а установление предельной цены на статины вызвало увеличение числа инфарктов.

Что касается возмещения затрат пациента на приобретение ЛС, то здесь следует отметить, что большинство стран не возмещают расходы пациентов на препараты безрецептурного отпуска, устаревшие лекарственные средства (т.к. в данном случае компенсация неэффективна), дженерики (цены на которые должна снижать конкуренция) и инновационные (новые) препараты (цены на которые должны быть стимулирующим фактором развития их разработки и производства).

Помимо всех перечисленных негативных факторов применение системы предельных цен ограничивает свободу врачей при выписке рецептов, т.е. "заставляет" выписывать более дешевые, а не более качественные препараты, учитывая еще и тот факт, что препараты не всегда взаимозаменяемы. В целом предельные цены не являются эффективным инструментом сдерживания общих затрат на здравоохранение и могут оказывать негативное воздействие не только на врачей и пациентов, но и разработку новых лекарств. Поэтому, очевидно, наиболее рациональной политикой в области ценообразования является расширение возможности свободного выбора альтернативной терапии с учетом оптимального соотношения цены и качества.

Влияние перечисленных выше факторов вызвало в некоторых европейских странах и США обратный процесс - тенденцию к дерегулированию рынка медицинских услуг. В частности, ярким примером развития системы дерегулирования цен на лекарственные средства, т.е. минимального регулирования цен со стороны государства, является опыт таких стран, как Германия и Великобритания. В Германии применяется свободное ценообразование на патентованные препараты, а также на дженерики и препараты безрецептурного отпуска; в Великобритании - свободное ценообразование для новых препаратов при выходе на рынок и для безрецептурных препаратов (контроль за ценами на дженерики основывается на средневзвешенных ценах основных поставщиков). Для Испании характерно свободное ценообразование для безрецептурных препаратов. Причинами распространения дерегулирования фармрынка являются не только улучшение доступа пациентов к необходимым препаратам, но и возрастание стимулирующей функции конкуренции для развития местного производства - прежде всего это касается новых препаратов и дженериков. Дерегулирование в области ценообразования привело к тому, что, например, в Германии доля рынка инновационных (новых) препаратов возросла до 20%, тогда как в России, по некоторым оценкам, она составляет всего лишь 1%.

Регулирующей функцией государства в области реализации лекарственных средств является также установление фиксированных наценок: в Италии, например, для оптовиков наценка составляет 10%, а для розничной торговли - 40%, в Испании - соответственно 12,4% и 43,5%, в Швейцарии - для оптового звена - от 11,1 до 17%, а для аптечной сети - от 26,1 до 70,6% (кроме безрецептурных препаратов). Помимо величины наценок посредников на цену препаратов влияет также размер НДС. Следует отметить, что в Швейцарии НДС составляет 2%, в Испании - 4%, в Италии - 10%, в Германии - 16%.

Что касается цен на препараты компании Merck Sharp & Dohme, то по данным Ч.Бушара, исполнительного директора Merck Sharp & Dohme, они практически одинаковы во всех странах (разница составляет +/- 10%), а высокий уровень цен на лекарства в России можно объяснить только высокими наценками посредников.