3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя министра Онищенко Г.Г.
| Министр | Т.Б.Дмитриева |
Приложение
к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 15.04.97
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ГИГИЕНИЧЕСКОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
1. Общие положения
1.1. Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) - это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активные вещества, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами.
Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно - кишечного тракта. Биологически активные добавки к пище вырабатываются в виде экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм. Биологически активные добавки к пище используются для:
- восполнения недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот (в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов пищевых волокон, органических кислот, биофлаваноидов, эфирных масел, экстрактивных веществ и др.;
- уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела;
- повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений;
- осуществление в физиологических границах регуляции функций организма;
- связывания в желудочно - кишечном тракте и выведения чужеродных веществ;
- поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры.
Биологически активные добавки к пище не должны содержать сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, а также растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого в питании.
1.2. Настоящее Положение распространяется на сертификацию нутрицевтиков, являющихся источниками пищевых веществ в дозах, не превышающих 6 суточных потребностей человека, парафармацевтиков, дозировка активных веществ в которых ниже терапевтической.
1.3. Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище включает:
экспертизу сопроводительной документации;
проведение санитарно - химических, биологических или иных видов исследований;
оценку результатов исследований;
выдачу гигиенического сертификата.
1.4. Гигиенической сертификации подлежат биологически активные добавки к пище, производимые в Российской Федерации, а также ввозимые из-за рубежа.
1.5. Производство биологически активных добавок к пище может осуществляться как на предприятиях пищевой промышленности, так и на предприятиях фармацевтической и биотехнологической промышленности.
1.6. Не допускается производство и реализация биологически активных добавок к пище, не прошедших сертификацию или вырабатываемых по технической документации, не согласованной в установленном порядке с органами Госсанэпиднадзора Российской Федерации.
1.7. Непосредственная реализация населению биологически активных добавок к пище, на которые имеются гигиенические сертификаты, выдаваемые в установленном порядке, осуществляется через магазины (отделы), торгующие диетическими продуктами, и аптеки.
1.8. Все виды работ по сертификации биологически активных добавок к пище выполняются на основе хозяйственного договора между производителем (или поставщиком) биологически активных добавок и учреждением, официально уполномоченным Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России на выполнение таких работ, и оплачиваются производителем (или поставщиком).
2. Порядок гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище
2.1. Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище является деятельностью, направленной на выполнение Закона Российской Федерации "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения".
2.2. Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище осуществляется Центром гигиенической сертификации пищевой продукции на базе Института питания РАМН (далее ЦГСПП) или другими органами и учреждениями, аккредитованными Департаментом государственного санитарно - эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке.
2.3. Экспертиза биологически активных добавок к пище включает:
экспертизу сопроводительной документации;
проведение санитарно - химических, биологических или иных видов исследований;
оценку результатов исследований.
3. Экспертиза документации
Для целей сертификации фирма - изготовитель или ее полномочный представитель представляет в Центр гигиенической сертификации продукции следующие документы:
письмо - заявку с указанием реквизитов фирмы;
акт отбора проб, в котором должны быть указаны: дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, юридический адрес предприятия - изготовителя, дата производства БАД, фамилии и подписи должностных лиц, отбиравших образцы;
техническую документацию (ТУ, ТИ и рецептуру) с пояснительной запиской и/или спецификацию на продукт, ингредиентный состав, включая действующее начало, контролируемые показатели качества и безопасности, методы испытаний, используемые упаковочные материалы, условия хранения и сроки годности БАД;
описание биологически активной добавки к пище, область ее использования, рекомендации по применению, материалы, подтверждающие эффективность;
этикетку для потребителя и инструкцию по применению, разработанную производителем, с указанием показаний и противопоказаний к применению;
материалы (оригинальные или литературные) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и клинической оценке ее эффективности;
образцы БАД в необходимом для экспертизы объеме в оригинальной, неповрежденной упаковке.
Для импортной продукции, кроме вышеуказанных материалов, должны быть представлены:
а) сертификаты качества и безопасности фирмы - изготовителя, содержащие аналитические данные о показателях безопасности (санитарно - химических, микробиологических и др.) и характеристиках ингредиентного состава;
б) документы официально уполномоченного органа страны - экспортера, подтверждающие безопасность данной продукции (разрешение на свободную продажу на территории страны -производителя, сертификат и др.);
в) краткие сведения о технологии производства.
Все материалы представляются в оригинале и/или нотариально заверенные на языке страны - производителя и в переводе на русский язык.
4. Экспертная оценка биологически активных добавок к пище
4.1. Соответствие предлагаемого продукта категории биологически активных добавок к пище устанавливается экспертами ЦГСПП на основании экспертной оценки документов и материалов, характеризующих данный продукт, и проведения необходимых санитарно - химических, санитарно - микробиологических и других видов анализов, а также экспериментальных исследований физиологических эффектов и клинической апробации.
4.2. Экспертное заключение должно включать:
оценку рецептуры (ингредиентного состава) БАД;
оценку безопасности БАД для здоровья человека;
подтверждение биологической активности, декларируемой изготовителем: по литературным данным, имеющим отношение к конкретной биологически активной добавки к пище, в официальных изданиях; по официальным отчетам о проведении клинических испытаний или по результатам клинической апробации в Российской Федерации.
4.3. Объем проведения исследований и необходимость клинической апробации БАД в России определяется в процессе экспертизы.
4.4. Необходимые клинические исследования БАД с целью установления декларированной эффективности и выявления противопоказаний осуществляются по специальным программам, разработанных ЦГСПП и согласованным с заявителем.
4.5. Экспертное заключение, подготовленное экспертами ЦГСПП, передается на рассмотрение Экспертного Совета Центра, где принимается решение о выдаче или отказе в выдаче гигиенического сертификата.
4.6. При проведении экспертных работ конфиденциальность информации о составе биологически активных добавок к пище гарантируется.
5. Оформление и срок действия гигиенического сертификата на биологически активные добавки к пище
5.1. При положительном заключении Экспертного Совета руководством ЦГСПП подписывается и выдается заявителю гигиенический сертификат установленного образца ((приложение) не приводится) сроком действия до 3 лет. С учетом полученных материалов и при наличии соответствующей аргументации срок действия сертификата может быть сокращен.
5.2. Спорные вопросы, связанные с принятием решений о гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище, подлежат рассмотрению в Департаменте Госсанэпиднадзора Минздрава России.
5.3. Данные о сертифицированной биологически активной добавке к пище заносятся в реестр, в порядке, определенном Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России.
5.4. Действие гигиенического сертификата может быть приостановлено Департаментом Госсанэпиднадзора в случае получения новых данных о ранее неизвестных опасных свойствах биологически активной добавки к пище или нарушения условий производства и реализации БАД.
5.5. Нормативная и техническая документация и гигиенический сертификат на биологически активные добавки к пище, планируемые к производству на территории Российской Федерации, представляются заявителем для согласования в Департамент государственного санитарно - эпидемиологического надзора Минздрава России.
5.6. Юридические и физические лица, осуществляющие производство, переработку и импорт биологически активных добавок к пище, несут ответственность в соответствии с Законом РСФСР "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения Российской Федерации" за соблюдением установленных норм и правил при обращении БАД.
Начальник
Департамента Госсанэпиднадзора А.А.Монисов
Используемая литература
1. Технические требования по производству синергической активной пищевой добавки “Эхинацея Янтарная”, позаимственные в компании ЗАО “Антивирал”
2. Спасов, И.В. Ивахненко, Н.А. Гурова Кафедра фармакологии, ВМА http://molinfo.norna.ru/
3. Биологически активные добавки к пище: прошлое, настоящее и будущее. В.А.Тутельян, академик РАМН, Институт питания РАМН, г. Москва. (Тезисы)
4. ИПК Издательство Стандартов, Москва 1998
5. Положение “О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище”. Приложение к Приказу Министерства Здравоохранения РФ от 15.04.97 № 117
6. “Толковый словарь” Ожегова, Шведова
7. Г.С. Вечканов, Г.Р. Вечканова, А.Б. Пешков “Толковый словарь бизнесмена”
0 комментариев