Основні вимоги до системи управління якістю відповідно до стандартів ISO серії 9000 версії 2000 року

2.   Основні вимоги до системи управління якістю відповідно до стандартів ISO серії 9000 версії 2000 року

 У 1987 році міжнародна організація зі стандартизації (ISO), використовуючи досвід Великої Британії (стандарт BS 5750), розробила стандарти ISO серії 9000. У 1994 році після незначного перегляду , який стосувався усунення деяких суперечностей, вийшла друга версія стандартів ISO 9000.

Перегляд стандартів у 2000 році був більш глибокий. Він врахував існуючий світовий досвід і наукові досягнення у сфері якості, а аткож вимоги до стандартів від користувачів другої версії, які було отримано у результаті комплексного опитування.

Саме майбутні користувачі нової версії стандартів надали пропозиції, які стали основними пріоритетами для розробників стандартів ISO 9000. По суті ці пропозиції базувались на принципах TQM, зокрема, орієнтація на споживача, посилена роль керівництва, залучення усього персоналу, процесний і системний підходи, постійне удосконалення, а також більша простота та краще сприйняття і сумісність з іншими системами менеджменту (ISO 14000).

Розробники стандартів версії 2000 року врахували побажання користувачів попередньої версії. Так було суттєво скорочено склад основних стандартів серії 9000. 12 стандартів версії 1994 року та ще три серії 14000 замінено на 4 стандарти: ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004 та ISO 19011. Головні відмінності версії 2000 року від версії 1994 року наведено на рис. 6.

Стандарт ISO 9000 [10] є введенням до 3-х інших ключових стандартів серії 9000. Він відіграє суттєву роль у розумінні і застосуванні усієї серії. У стандарті наведено вісім принципів управління якістю. Він включає розділ “Основні положення систем управління якістю”, у якому дається обгрунтування доцільності впровадження систем управління якістю, пояснюється підхід з позицій процесу, визначення політики і цілей організації у сфері якості, роль вищого керівництва в системі управління якістю, значення документації, оцінювання системи, постійне поліпшення тощо.

Ще одним важливим розділом стандарту є розділ “Терміни та визначення”, який містить 82 терміни на відміну від 68 термінів версії 1994 року. У стандарті дано низку нових визначень термінів, зокрема, якості, системи управління якістю, управлінню якістю, задоволеності споживача, результативності, ефективності тощо.

 

Стандарт ISO 9001 [11] визначає вимоги до систем управління якістю. Стандарт може використовуватись як самою організацією, так і іншими організаціями, у тому числі органами сертифікації систем якості для оцінювання її спроможності задовольняти вимоги стандартів, споживачів, а також вимоги самої організації. Він є єдиним з серії придатним для цілей сертифікації.

Стандарт включає 5 основних розділів (з 4 по 8, система управління якістю; відповідальність керівництва; управління ресурсами; випуск продукції; вимірювання, аналіз та поліпшення), які визначають вимоги до видів діяльності організації , яка хоче впровадити систему управління якістю. По суті розділи встановлюють послідовність дій організації для того, щоб спроектувати та випустити продукцію або надати послугу, що відповідає потребам споживачів та регуляторним вимогам. Вимоги стандарту можуть бути застосовані до будь-якої організації.

Стандарт ISO 9004 [12] разом зі стандартом ISO 9001 є узгодженою парою стандартів. Їх розроблено для спільного використання, хоча кожен з них може використовуватись окремо. Структура стандарту ISO 9004 аналогічна наведеній вище структурі ISO 9001. Однак у порівнянні з останнім, ISO 9004 має більш ширшу мету, а саме задовольняти не тільки споживачів (замовників), а усі заінтересовані сторони (персонал, інвесторів, власників, постачальників, партнерів, суспільство). Крім того, ISO 9004 спрямовує організацію на досягнення не тільки результату, як ступеню задоволеності споживача, але і покращення фінансово-економічних показників діяльності. Стандарт містить рекомендації для вищого керівництва організації щодо підвищення ефективності і не є обов’язковим для виконання. Два додатки до стандарту містять рекомендації щодо проведення самооцінювання (додаток А) та способів постійного поліпшення (додаток Б).

Стандарт ISO 19011 [13] представляє собою настанову з основ аудиту, управління програмами аудиту систем управління якістю та навколишнім середовищем, а також кваліфікаційні вимоги до аудиторів систем управління якістю та навколишнім середовищем. Цей стандарт призначений для аудиторів і організацій, що проводять внутрішні та зовнішні аудити. Він також може бути використаний організаціями, які мають відношення до сертифікації та навчання аудиторів, акредитації та стандартизації у сфері оцінки відповідності. Стандарт містить 5 основних розділів (з 3 по 7). У третьому розділі наведено основні терміни та визначення. Четвертий розділ містить 5 принципів проведення аудиту. Розділ 5 стосується управління програмами аудиту. Шостий визначає порядок проведення аудиту безпосередньо в організації. Розділ 7 встановлює вимоги до аудиторів.

Для більш чіткого усвідомлення положень 4-х основних стандартів ISO серії 9000 і ефективного їх застосування організація може використати допоміжні стандарти ISO серії 10000, які наведено у таблиці 1.

Методологічною основою стандартів ISO серії 9000 версії 2000 року є процесний підхід. Він полягає в тому, що організація:

-     розглядає свою діяльність з точки зору споживача;

-     перетворює вимоги споживача у конкретні вимоги до продукції, послуги;

-     ідентифікує ключові процеси, які впливають на якість продукції, послуги;

-     визначає взаємозв’язок та взаємодію між ключовими процесами;

-     описує процеси через систему параметрів процесів;

-     виділяє ресурси для здійснення процесів;

-     визначає відповідальних за процеси;

-     розробляє методики вимірювання процесів;

-     здійснює моніторинг за процесами (їх параметрами);

-     аналізує встановлені невідповідності під час протікання процесів;

-     здійснює коригуючи та попереджуючі заходи;

-     проводить постійне удосконалення процесів;

-     реєструє результати моніторингу та удосконалення процесів.

Ще одним нововведенням стандартів ISO 9000 є застосування циклу “Плануй – Виконуй – Перевіряй – Дій” (П-В-П-Д). Підтримка і постійне поліпшення процесів може бути досягнуто за допомогою зазначеного циклу на всіх рівнях організації. Суть застосування циклу “П-В-П-Д” по відношенню до процесів полягає у наступному:

Планувати – встановлювати цілі та процеси, необхідні для досягнення результатів, що відповідають вимогам споживача та політиці організації;

Виконувати – впроваджувати процеси, тобто забезпечити їх проходження без виходу параметрів, що їх характеризують. за встановлені межи;

Перевіряти – контролювати та вимірювати параметри процесів та продукції (послуги), виходячи з політики, цілей та вимог споживача, а також збирати дані та інформацію щодо результатів процесів;

Діяти – аналізувати зібрані дані та інформацію та вживати заходи щодо постійного поліпшення процесів, продукції (послуги).

 Ще одним важливим нововведенням ISO 9000 версії 2000 року є застосування принципу постійного поліпшення. Існують два види поліпшень:

-     суттєві, проривні, які вимагають великих витрат та інвестицій, радикальних змін процесів, технологій, обладнання;

-     постійні дрібні, ефект яких залежить від загальної кількості таких удосконалень.

	ISO 14001:1996 Системи управління навколишнім середовищем Настанови щодо застосування Чинний з 1996 року
	ISO 9000:2000 Системи управління якості. Основні положення та словник Чинний з 15.12.2000	ISO 9001:2000 Системи управління якості. Вимоги Чинний з 15.12.2000	ISO 9004:2000 Системи управління якості. Настанови щодо поліпшення діяльності Чинний з 15.12.2000
	ISO 19011 Настанови щодо аудиту систем менеджменту якості чи/або навколишнього середовища Чинний з 01.10.2002
ISO 10005 Настанови щодо планів якості Стадия DIS	ISO 10006 Настанови щодо менеджменту якості в проектах Набув чинності з липня 2003 року	ISO 10007 Настанови щодо менеджменту конфігурацією Стадія FDIS	ISO 10012(1,2):92 ® ISO 10012 Система менеджменту вимірюваннями – вимоги до процесу вимірювання та вимірювального обладнання – Стадія FDIS, Набуде чинності з ІІ кварталу 2003 року
ISO/TR 10013 Настанови щодо документації системи менеджменту якості.  Не переглядається	ISO 10014 Настанови щодо менеджменту економічними аспектами якості. Стадія DIS. Публікація – 2004 рік	ISO 10015 Менеджмент якості – настанови з навчання Не переглядається	ISO/TR 10017 Настанови щодо статистичних методів для ISO 9001:2000 Статус TR. Публікація – І квартал 2003 рік
ISO 10018 Розгляд скарг. Настанови для організацій. Стадія DIS. Публікація – лютий 2003 року		ISO 10019 Настанови щодо вибору консультантів систем менеджменту якості і використання їх послуг. Стадія DIS. Закінчення - ІІ половина 2004 року

Таблиця 1

Нова версія стандартів ISO дозволяє організації мати більшу гнучкість під час документування системи управління якістю (СУЯ). Документація розробляється в обсязі, який дійсно потрібен для планування, розроблення, виконання і контролю ключових процесів, а також їх постійного удосконалення та поліпшення самої СУЯ. Обсяг документації залежить від розміру, специфіки організації, компетентності її персоналу. До мінімального набору документів, котрі необхідні організації для підтвердження відповідності вимогам [11] відносяться:

a.Зобов’язання керівництва. Політика та цілі в сфері якості.

b.    Настанова з якості.

c. Документовані процедури (6 процедур).

d.    Реєстраційні записи з якості.

e. Документи, що підтверджують управління ключовими процесами організації.

До обов’язкових процедур відносяться:

-     управління документацією;

-     управління записами з якості;

-     внутрішній аудит;

-     управління невідповідною продукцією;

-     коригуючи дії;

-     попереджувальні дії.

До реєстраційних записів СУЯ відносяться:

-     результати перегляду керівництвом політики і цілей у сфері якості;

-     перегляд критеріїв оцінювання продукції, процесів організації;

-     актуалізація документів СУЯ;

-     реєстрація компетентності персоналу;

-     реєстрація вхідних даних проектування;

-     аналіз проектування;

-     затвердження проектів;

-     перегляд змін до проектів;

-     оцінювання постачальників;

-     затвердження спеціальних процесів (де можливо перевірити через моніторинг, вимірювання та випробування безпосередньо);

-     ідентифікація продукції;

-     власність замовника;

-     стандарти для повірки та калібрування вимірювальної техніки;

-     достовірність вимірювань, зроблених на обладнанні, яке визнано непридатним;

-     результати повірки та калібрування;

-     внутрішні аудити;

-     відмітки щодо відповідності продукції критеріям та персоналу, що має дозвіл на випуск продукції;

-     невідповідна продукція;

-     результати коригуичих дій;

-     результати попереджувальних дій.

Певні вимоги стандарту [11] можуть бути виключені виходячи з природи продукції, специфіки організації, вимог замовника. Організація може виключити лише ті вимоги до СУЯ, котрі не вплинуть негативно на результати діяльності організації та на відповідальність щодо надання продукції, послуги, яка відповідає вимогам замовника та законодавчим нормам. Виключеннями можуть бути лише: -     проектування та розроблення;

-     закупівлі;

-     ідентифікація та простежуваність;

-     власність споживача;

-     управління контрольним та вимірювальним обладнанням.

Політика і цілі організації мають визначати основні напрями діяльності у сфері якості. Політика носить загальний характер, в той час як цілі, у які вона трансформується, мають бути вимірюваними. Настанова з якості повинна містити опис СУЯ, розподіл відповідальності, опис взаємодії між ключовими процесами, обгрунтування виключень сфери застосування СУЯ відповідно до зазначених вище випадків.

Документовані процедури, про які йшлося вище, мають містити:

-     мету процедури;

-     перелік і послідовність дій;

-     розподіл відповідальності;

-     визначення керівника;перелік вхідних і вихідних ланих процедури;

-     спрямування вихідних даних процедури;

-     перелік документів, що створюються у результаті виконання процедури;

-     необхідні ресурси для виконання процедури.

Крім зазначених вище обов’язкових документів СУЯ, організація може розробити додаткові документи, зокрема, стандарти організації, які описують як виконувати ті чи інші види діяльності, або окремі операції. Також можуть бути розроблені та застосовані в рамках СУЯ програми якості, плани якості, положення про структурні підрозділи, посадові робочі, технологічні інструкції, методики тощо.