1. Сведения о продукции «Нитокс 200»
Препарат «Нитокс 200» представляет собой раствор, окситетрациклин дигидрат, N,N-диметилацетамид, ронгалит, магния оксид, моноэтаноламин и воду дистиллированную. Нитокс 200 представляет собой прозрачную, слегка вязкую жидкость коричневого цвета с характерным запахом.
Действующим началом препарата является антибиотик окситетрациклин. Содержание окситетрациклина основания в 1мл раствора 200 мг. Выпускается в форме 20%-ного стерильного инъекционного раствора в стеклянных флаконах по 20, 50, 100 мл.
Окситетрациклин является бактериостатически действующим антибиотиком. В препарате окситетрациклин находится в виде комплекса с магнием, что обуславливает его длительное (пролонгированное) действие. Спектр действия охватывает большинство грамположительных и грамотрицательных бактерий, а именно: стрептококки, стафилококки, коринебактерии, клостридии, эризипелотриксы, пастереллы, фузобактерии, сальмонеллы, псевдомонады, гемофилусы, актинобактерии, шигеллы, эшерихии, хламидии, риккетсии, спирохеты и микоплазмы.
При внутримышечном применении антибиотик резорбируется быстро и достигает максимальных концентраций в тканях примерно через 30-50 минут после введения. Терапевтический уровень антибиотика в тканях сохраняется в организме в течение 60-72 часов.
Выпускается в форме 20%-ного стерильного инъекционного раствора в стеклянных флаконах по 20, 50, 100 мл. Хранят препарат с предосторожностью в защищенном от света месте при температуре от +4 до +20°С. Срок годности при указанных условиях хранения 2 года.
Нитокс 200 применяется для профилактики и терапии инфекционных заболеваний, которые вызваны чувствительными к окситетрациклину возбудителями, а также для профилактики и лечения вторичных инфекций при вирусных заболеваниях.
Нитокс применяют для лечения:
1. У крупного рогатого скота и телят - пневмонии, мастита, пастереллеза, плеврита, дифтерии у телят, копытной гнили, кератоконьюктивита, раневых инфекций, анаплазмоза, вторичных инфекций при вирусных заболеваниях.
2. У Свиней - пневмонии, пастереллеза, плеврита, мастита, атрофического ринита, рожистых воспалений, ММА синдрома, гнойного артрита, пупочного сепсиса, абсцесса, раневыех и послеродовых инфекций, вторичных инфекций при вирусных болезнях,.
3. У Овец и коз - энзоотического аборта, копытной гнили, метрита, мастита, перитонита, раневых инфекций и пневмонии у коз.
2. Описание технологического процесса
2.1 Исходные материалы
Снабжение исходными материалами является ответственной операцией, требующей подробных и полных сведений о поставщиках.
Исходные материалы закупаются у утвержденных поставщиков и, по возможности, непосредственно у производителя. Поставка осуществляется в соответствии с требованиями спецификаций на исходные материалы, установленные производителем лекарственных средств. С поставщиком согласовыванны все необходимые вопросы, связанные с производством и контролем исходных материалов, включая работу с ними, маркировку, упаковку, а также порядок предъявления рекламаций и отбраковки продукции.
В каждой поставке проверяется целостность тары, упаковки и пломб, а также соответствие между данными в накладной и маркировкой поставщика.
Если одна поставка исходных материалов состоит из нескольких серий, то каждую серию рассматривают как независимую в отношении отбора проб, проведения испытаний и получения разрешения на использование.
Исходные материалы, размешенные на складе, маркированы сопутствующим образом. Маркировка включает, как минимум, следующую информацию:
- обозначение исходного продукта и внутризаводской код;
- номер серии, присвоенный при приемке;
- статус материала (например, на карантине, на испытаниях, получено разрешение,брак);
- срок годности или дату, после которой необходим переконтроль;
Контроль идентичности содержимого каждой упаковки с исходными материалами регламентируется соответствующими инструкциями и методиками. Упаковки с не расфасованной продукцией, из которых были отобраны пробы, имеют соответствующую маркировку.
В производстве используются только те исходные материалы, которые допущены отделом контроля качества, и срок хранения которых не истек.
Исходные материалы выдаются только специально назначенными лицами в соответствии с письменной инструкцией, содержащей требование взвешивания и отмеривания материалов в чистую и маркированную тару.
Выданные для каждой серии материалы хранятся в одном месте и имеют четкую маркировку.
2.2 Технологические операции
Перед началом любой технологической операции принимаются меры, гарантирующие, что производственная зона и оборудование являются чистыми и не содержат любых исходных материалов, продукции, остатков продукции или документации, не относящихся к данному процессу.
2.3 Подготовка сырья и получение концентрата:
Первым этапом осуществляется приготовление раствора окситетрациклина гидрохлорида, который включает в себя взятие навесок, перемешивание и приготовление растворов (в ёмкость вносятся компоненты в соответствии с закладкой). Вторым этапом идёт приготовление раствора гидрооксида натрия. Третьим - синтез окситетрациклина основания.
2.4 Фильтрование окситетрациклина основания
2.5 Приготовление препарата Нитокс:
- растворение осадка;
- взятие навесок дополнительных компонентов;
- внесение компонентов;
- перемешивание, получение раствора;
- контроль температурного режима концентрата;
- доведение pH концентрата.
2.6 Контроль качества полученного концентрата по спецификации качества
Технологу выдаются данные для расчета разведения концентрата «Нитокс». Исходные данные заполняются в таблицу программы расчета разведения концентрата Нитокс, проводится технологический расчет компонентов для приготовления балк - продукта (БП), на основании которого осуществляется разведение концентрата.
2.7 Приготовление БП.
Внесение вспомогательных компонентов сырья. Доведение БП до нормы
2.8 Контроль качества БП
Контроль качества БП вкчючает отбор проб и проведение испытаний и проверок на соответствие требованиям спецификаций, инструкций и других документов и выдачу разрешений на реализацию. Целью контроля качества является недопущение материалов к использованию, а продукции к продаже и поставке, если их качество не признано удовлетворительным.
Документация контрольных лабораторий включает в себя:
- спецификации;
- методики по отбору проб;
-методики и протоколы проведения испытаний (включая аналитические операционные листы или лабораторные журналы);
- аналитические отчеты или сертификаты;
- протоколы аттестации (валидации) аналитических методов;
- методики и протоколы калибровки приборов и обслуживания аппаратуры.
Эта информация всегда должна быть готова к представлению в отдел контроля качества.
0 комментариев