1.  Сведения о продукции «Нитокс 200»

Препарат «Нитокс 200» представляет собой раствор, окситетрациклин дигидрат, N,N-диметилацетамид, ронгалит, магния оксид, моноэтаноламин и воду дистиллированную. Нитокс 200 представляет собой прозрачную, слегка вязкую жидкость коричневого цвета с характерным запахом.

Действующим началом препарата является антибиотик окситетрациклин. Содержание окситетрациклина основания в 1мл раствора 200 мг. Выпускается в форме 20%-ного стерильного инъекционного раствора в стеклянных флаконах по 20, 50, 100 мл.

Окситетрациклин является бактериостатически действующим антибиотиком. В препарате окситетрациклин находится в виде комплекса с магнием, что обуславливает его длительное (пролонгированное) действие. Спектр действия охватывает большинство грамположительных и грамотрицательных бактерий, а именно: стрептококки, стафилококки, коринебактерии, клостридии, эризипелотриксы, пастереллы, фузобактерии, сальмонеллы, псевдомонады, гемофилусы, актинобактерии, шигеллы, эшерихии, хламидии, риккетсии, спирохеты и микоплазмы.

При внутримышечном применении антибиотик резорбируется быстро и достигает максимальных концентраций в тканях примерно через 30-50 минут после введения. Терапевтический уровень антибиотика в тканях сохраняется в организме в течение 60-72 часов.

Выпускается в форме 20%-ного стерильного инъекционного раствора в стеклянных флаконах по 20, 50, 100 мл. Хранят препарат с предосторожностью в защищенном от света месте при температуре от +4 до +20°С. Срок годности при указанных условиях хранения 2 года.

Нитокс 200 применяется для профилактики и терапии инфекционных заболеваний, которые вызваны чувствительными к окситетрациклину возбудителями, а также для профилактики и лечения вторичных инфекций при вирусных заболеваниях.

Нитокс применяют для лечения:

1. У крупного рогатого скота и телят - пневмонии, мастита, пастереллеза, плеврита, дифтерии у телят, копытной гнили, кератоконьюктивита, раневых инфекций, анаплазмоза, вторичных инфекций при вирусных заболеваниях.

2. У Свиней - пневмонии, пастереллеза, плеврита, мастита, атрофического ринита, рожистых воспалений, ММА синдрома, гнойного артрита, пупочного сепсиса, абсцесса, раневыех и послеродовых инфекций, вторичных инфекций при вирусных болезнях,.

3. У Овец и коз - энзоотического аборта, копытной гнили, метрита, мастита, перитонита, раневых инфекций и пневмонии у коз.


2. Описание технологического процесса

2.1 Исходные материалы

Снабжение исходными материалами является ответственной операцией, требующей подробных и полных сведений о поставщиках.

Исходные материалы закупаются у утвержденных поставщиков и, по возможности, непосредственно у производителя. Поставка осуществляется в соответствии с требованиями спецификаций на исходные материалы, установленные производителем лекарственных средств. С поставщиком согласовыванны все необходимые вопросы, связанные с производством и контролем исходных материалов, включая работу с ними, маркировку, упаковку, а также порядок предъявления рекламаций и отбраковки продукции.

В каждой поставке проверяется целостность тары, упаковки и пломб, а также соответствие между данными в накладной и маркировкой поставщика.

Если одна поставка исходных материалов состоит из нескольких серий, то каждую серию рассматривают как независимую в отношении отбора проб, проведения испытаний и получения разрешения на использование.

Исходные материалы, размешенные на складе, маркированы сопутствующим образом. Маркировка  включает, как минимум, следующую информацию:

- обозначение исходного продукта и внутризаводской код;

- номер серии, присвоенный при приемке;

- статус материала (например, на карантине, на испытаниях, получено разрешение,брак);

- срок годности или дату, после которой необходим переконтроль;

 Контроль идентичности содержимого каждой упаковки с исходными материалами регламентируется соответствующими инструкциями и методиками. Упаковки с не расфасованной продукцией, из которых были отобраны пробы, имеют соответствующую маркировку.

В производстве используются только те исходные материалы, которые допущены отделом контроля качества, и срок хранения которых не истек.

Исходные материалы выдаются только специально назначенными лицами в соответствии с письменной инструкцией, содержащей требование взвешивания и отмеривания материалов в чистую и маркированную тару.

Выданные для каждой серии материалы хранятся в одном месте и имеют четкую маркировку.

2.2 Технологические операции

Перед началом любой технологической операции принимаются меры, гарантирующие, что производственная зона и оборудование являются чистыми и не содержат любых исходных материалов, продукции, остатков продукции или документации, не относящихся к данному процессу.

2.3 Подготовка сырья и получение концентрата:

Первым этапом осуществляется приготовление раствора окситетрациклина гидрохлорида, который включает в себя взятие навесок, перемешивание и приготовление растворов (в ёмкость вносятся компоненты в соответствии с закладкой). Вторым этапом идёт приготовление раствора гидрооксида натрия. Третьим - синтез окситетрациклина основания.

2.4 Фильтрование окситетрациклина основания

2.5 Приготовление препарата Нитокс:

- растворение осадка;

- взятие навесок дополнительных компонентов;

- внесение компонентов;

- перемешивание, получение раствора;

- контроль температурного режима концентрата;

- доведение pH концентрата.

2.6 Контроль качества полученного концентрата по спецификации качества

Технологу выдаются данные для расчета разведения концентрата «Нитокс». Исходные данные заполняются в таблицу программы расчета разведения концентрата Нитокс, проводится технологический расчет компонентов для приготовления балк - продукта (БП), на основании которого осуществляется разведение концентрата.

2.7 Приготовление БП.

Внесение вспомогательных компонентов сырья. Доведение БП до нормы

2.8 Контроль качества БП

Контроль качества БП вкчючает отбор проб и проведение испытаний и проверок на соответствие требованиям спецификаций, инструкций и других документов и выдачу разрешений на реализацию. Целью контроля качества является недопущение материалов к использованию, а продукции к продаже и поставке, если их качество не признано удовлетворительным.

Документация контрольных лабораторий включает в себя:

- спецификации;

- методики по отбору проб;

-методики и протоколы проведения испытаний (включая аналитические операционные листы или лабораторные журналы);

- аналитические отчеты или сертификаты;

- протоколы аттестации (валидации) аналитических методов;

- методики и протоколы калибровки приборов и обслуживания аппаратуры.

Эта информация всегда должна быть готова к представлению в отдел контроля качества.


Информация о работе «Анализ технологии, метрологического обеспечения, разработка стандарта организации и сертификация лекарственного препарата "Нитокс 200"»
Раздел: Промышленность, производство
Количество знаков с пробелами: 36573
Количество таблиц: 10
Количество изображений: 1

0 комментариев


Наверх