2. Материальные ресурсы

Все сырье и материалы, поступившие в цех для использования в основных и вспомогательных технологических процессах, должны быть проконтролированы отделом контроля качества, согласно методикам проверки, на соответствие закупочным спецификациям и рабочим спецификациям.

Соответствующие материалы должны быть допущены и индентифицированны соответствующей маркировкой ОКК.

Перечень материалов используемых для производства, указываются и актуализируются в производственных спецификациях на продукт в базе данных АСУ предприятия.

3. Инфраструктура.

Инфраструктура, необходимая для выпуска продукции, направлена на достижение соответствия продукции требованиям заинтересованных сторон. Существующая инфраструктура ЗАО «Нита - Фарм» сформулирована исходя из требований заказчика и отражена в процессной модели.

·  Перечень помещений, объектов, территорий производственного комплекса ЗАО «Нита - Фарм»

·  Реестр основных средств ЗАО «Нита - Фарм»

·  Перечне программного обеспечения используемого на рабочих станциях в ЛВС производственного комплекса ЗАО «Нита - Фарм»

·  Перечне травмоопасных производственных объектов (ТОПО)

·  Перечне опасных производственных объектов (ОПО), подлежащих регистрации в государственном реестре.

Управление, координирование, планирование деятельности по обслуживанию и развитию инфраструктуры осуществляется службой Главного инженера.

Эксплуатация технического оборудования осуществляется Производственным отделом.

Требования к поддержанию инфраструктуры в рабочем состоянии содержаться СТП «Порядок управления и организации производственной деятельности».

Проверка на соответствия санитарно – гигиеническим и санитарно – противоэпидемиологическим нормам и правилам осуществляется в установленном в законе порядке.

Оборудование и приборы, имеющие неисправности, использовать запрещается.

Выявленные несоответствия и неисправности оборудования регистрируются в журналах в соответствии со списком обязательных записей в подразделениях.

Оборудование, приборы, программное обеспечение идентифицированы, сопровождаются документами, подтверждающими легальное использование и правильное применение.

Улучшение инфраструктуры осуществляется в соответствии с утвержденными планами, проектами развития и проектов текущего развития.

4.3. Описание процесса. Карта процесса.

4.3.1. Карта процесса


 

 



4.3.2. Карта процесса

№ процесса Вход Действие

Ответствен-

ность

Выход

 

1 2 3 4 5

 

Начало

 

1 Планы отгрузки ГП Планирование производства ЗДП

Оперативные планы выпуска лекарственной

продукции

 

2

Оперативные планы выпуска лекарственной

продукции

Оперативные планы НПО Заказанное сырье
Оперативные планы
3 Заказанное сырье Подготовка компонентов Технолог Подготовленное СМ
Оперативные планы
Оперативные планы
4 Подготовленное СМ ОКК Контролер ОКК Проверенное подготовленное СМ
Оперативные планы
Оперативные планы
5 Проверенное подготовленное СМ Приготовление БП Аппаратчик Балк- продукт
Оперативные планы
Оперативные планы
6 Балк- продукт ОКК Контролер ОКК Допущенный балк-продукт к фасовке.
Разрешение на фасовку
7 Допущенный балк-продукт к фасовке. Фасовка, маркировка, упаковка Мастер БФМУ Расфасованный продукт
Разрешение на фасовку Накладная
8 Расфасованный продукт ОКК Зав сектора Карантийный продукт (КП)

 

9 Карантийный продукт (КП) Карантин Кладовщик КП с истекшим сроком карантина

 

10 КП с истекшим сроком карантина ОКК (паспорт) Начальник ОКК Готовый продукт
Паспорт
11 Готовый продукт Хранение продукции Зам.начальника сх ГП на хранение
Паспорт
12 ГП на хранение Отпуск продукции Кладовщик Продукция
Накладная
конец

 

Лист регистрации изменений

Номер изменения Номер страниц Основание для изменений Исполнитель Подпись Дата
Заменённых новых Аннулированных 

утверждаю

_______________Н.И. Кузнецов

Процесс производства

Проверка документа

Должность Фамилия И.О. Подпись Дата

Разработал
Проверил
Проверил
Проверил

Согласование документа

Подразделение Должность Фамилия И.О. Подпись Дата

Приказ о внедрении № ________ от ____________

Схема рассылки документов

Абонент Номер экземпляра

Отметка в реестре __________ ___________ ___________

(Должность) (Фамилия И.О.) (Подпись) (Дата)


Информация о работе «Анализ технологии, метрологического обеспечения, разработка стандарта организации и сертификация лекарственного препарата "Нитокс 200"»
Раздел: Промышленность, производство
Количество знаков с пробелами: 36573
Количество таблиц: 10
Количество изображений: 1

0 комментариев


Наверх