2. Материальные ресурсы
Все сырье и материалы, поступившие в цех для использования в основных и вспомогательных технологических процессах, должны быть проконтролированы отделом контроля качества, согласно методикам проверки, на соответствие закупочным спецификациям и рабочим спецификациям.
Соответствующие материалы должны быть допущены и индентифицированны соответствующей маркировкой ОКК.
Перечень материалов используемых для производства, указываются и актуализируются в производственных спецификациях на продукт в базе данных АСУ предприятия.
3. Инфраструктура.
Инфраструктура, необходимая для выпуска продукции, направлена на достижение соответствия продукции требованиям заинтересованных сторон. Существующая инфраструктура ЗАО «Нита - Фарм» сформулирована исходя из требований заказчика и отражена в процессной модели.
· Перечень помещений, объектов, территорий производственного комплекса ЗАО «Нита - Фарм»
· Реестр основных средств ЗАО «Нита - Фарм»
· Перечне программного обеспечения используемого на рабочих станциях в ЛВС производственного комплекса ЗАО «Нита - Фарм»
· Перечне травмоопасных производственных объектов (ТОПО)
· Перечне опасных производственных объектов (ОПО), подлежащих регистрации в государственном реестре.
Управление, координирование, планирование деятельности по обслуживанию и развитию инфраструктуры осуществляется службой Главного инженера.
Эксплуатация технического оборудования осуществляется Производственным отделом.
Требования к поддержанию инфраструктуры в рабочем состоянии содержаться СТП «Порядок управления и организации производственной деятельности».
Проверка на соответствия санитарно – гигиеническим и санитарно – противоэпидемиологическим нормам и правилам осуществляется в установленном в законе порядке.
Оборудование и приборы, имеющие неисправности, использовать запрещается.
Выявленные несоответствия и неисправности оборудования регистрируются в журналах в соответствии со списком обязательных записей в подразделениях.
Оборудование, приборы, программное обеспечение идентифицированы, сопровождаются документами, подтверждающими легальное использование и правильное применение.
Улучшение инфраструктуры осуществляется в соответствии с утвержденными планами, проектами развития и проектов текущего развития.
4.3. Описание процесса. Карта процесса.4.3.1. Карта процесса
4.3.2. Карта процесса
№ процесса | Вход | Действие | Ответствен- ность | Выход |
|
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
|
Начало |
| ||||
1 | Планы отгрузки ГП | Планирование производства | ЗДП | Оперативные планы выпуска лекарственной продукции |
|
2 | Оперативные планы выпуска лекарственной продукции | Оперативные планы | НПО | Заказанное сырье | |
Оперативные планы | |||||
3 | Заказанное сырье | Подготовка компонентов | Технолог | Подготовленное СМ | |
Оперативные планы | |||||
Оперативные планы | |||||
4 | Подготовленное СМ | ОКК | Контролер ОКК | Проверенное подготовленное СМ | |
Оперативные планы | |||||
Оперативные планы | |||||
5 | Проверенное подготовленное СМ | Приготовление БП | Аппаратчик | Балк- продукт | |
Оперативные планы | |||||
Оперативные планы | |||||
6 | Балк- продукт | ОКК | Контролер ОКК | Допущенный балк-продукт к фасовке. | |
Разрешение на фасовку | |||||
7 | Допущенный балк-продукт к фасовке. | Фасовка, маркировка, упаковка | Мастер БФМУ | Расфасованный продукт | |
Разрешение на фасовку | Накладная | ||||
8 | Расфасованный продукт | ОКК | Зав сектора | Карантийный продукт (КП) |
|
9 | Карантийный продукт (КП) | Карантин | Кладовщик | КП с истекшим сроком карантина |
|
10 | КП с истекшим сроком карантина | ОКК (паспорт) | Начальник ОКК | Готовый продукт | |
Паспорт | |||||
11 | Готовый продукт | Хранение продукции | Зам.начальника сх | ГП на хранение | |
Паспорт | |||||
12 | ГП на хранение | Отпуск продукции | Кладовщик | Продукция | |
Накладная | |||||
конец |
|
Лист регистрации изменений
Номер изменения | Номер страниц | Основание для изменений | Исполнитель | Подпись | Дата | ||
Заменённых | новых | Аннулированных | |||||
утверждаю
_______________Н.И. Кузнецов
Процесс производства
№
Проверка документа
Должность Фамилия И.О. Подпись Дата
Разработал | ||||
Проверил | ||||
Проверил | ||||
Проверил | ||||
Согласование документа Подразделение Должность Фамилия И.О. Подпись Дата |
Приказ о внедрении № ________ от ____________
Схема рассылки документов
Абонент Номер экземпляра
Отметка в реестре __________ ___________ ___________
(Должность) (Фамилия И.О.) (Подпись) (Дата)
0 комментариев