Навигация
Формування якості лікарських засобів
49705
знаков
0
таблиц
0
изображений
2. Формування якості лікарських засобів
2.1 Вплив сировини на формування якості лікарських засобів
Створення нових лiкiв потребує значних капiталовкладень. Наприклад, компанiя «Брiстоль-Майєрс Сквiбб» (США), один зi свiтових лiдерiв фармiндустрiї, вкладає понад $1 млрд у науковi дослiдження та розвиток фiрми. Ясна річ, що вiтчизнянi фармпiдприємства, не маючи подібних коштів, виробляють переважно так званi дженерики, тобто вже знятi з патентування препарати. Серед них є й такi загальновiдомi й популярнi, як, наприклад, анальгiн чи амiдопiрин (пiрамiдон). Мало кому з пересiчних споживачiв вiдомо, що цi лiки надто шкiдливі для людського органiзму й у 39 країнах забороненi або їх використання суворо обмежене через руйнівний вплив на склад крові. Не вражає розмаїттям і асортимент. З десяток заводiв випускають усе той же парацетамол, ацетилсалiцилову кислоту, еуфiлiн, анальгiн. Водночас не повнiстю задовольняється потреба у препаратах анаприлiну, целанiду, тiопенталу натрiю, ранiтидину, феноксiметилпенiцилiну і навiть у водi для iн'єкцiй i таблетках валерiани. А препарати амiлнiтриту, етаперазину, хлориду калiю, нiтроглiцерину не виробляються взагалi[11].
Не виняткова ситуацiя, коли кiлька заводiв витрачають кошти на впровадження у виробництво одного й того ж препарату-дженерика. Спiввiдношення цiни та якостi – найактуальніше питання за умов ринку, насиченого як вiтчизняними, так i закордонними лiкарськими засобами.
Цiни на медикаменти iноземного виробництва порiвняно з вiтчизняними аналогами значно вищi: для антибiотикiв – у 1,3 раза, анальгетикiв – у 1,5–2, бромгексину – у 4 рази. Проте на попит впливає давнє переконання споживача, що зроблене за кордоном ліпше, нiж своє. І думка ця не позбавлена сенсу, оскільки у свiтi діють суворі мiжнароднi правила органiзацiї виробництва та системи управлiння якiстю медпрепаратів – GMP, а українськi заводи мають лише окремi технологiчнi лiнiї, що вiдповiдають цим правилам. Однак починаючи з нинiшнього року їх суворо дотримуватимуть при будiвництві нових виробництв або переобладнанні працюючих. За інформацією Держкоммедбіопрому, планується також створити спецiальний орган для сертифiкацiї лiкiв відповідно до європейського стандарту EN45000.
2.2 Вплив технологій виготовлення на формування якості лікарських засобів
На зламі ХІХ-ХХ ст. переважало лікування народними засобами в сімейному колі. Кожен селянин був лікарем для себе, своїх близьких і знайомих. І чим старший, тим досвідченіший. Зрозуміло, що арсенал ліків, застосовуваних широким загалом, включав традиційні «домашні засоби», які завжди були під рукою – в полі, на городі, біля хати, в домашньому господарстві (городні, садові, технічні культури, дикорослі трави, тваринні продукти, мінерали тощо).
Ця традиція широко побутує в гірських селах і зараз. Майже в кожній домашній аптечці можна знайти спиртові настої квітів арніки, яким місцеве населення віддає перевагу перед аптечними ліками. Загальнопоширеним явищем було культивування лікарських рослин – любистку, календули, рути, шавлії, лілії – в «городцях» біля хати. Траплялися випадки вирощування на квітниках і дикорослих лікарських рослин – валеріани, живокосту, оману та ін. Щороку горяни заготовляли лікарське зілля, яке в разі потреби використовувалося для зовнішнього і внутрішнього вживання у вигляді настоїв, відварів, порошків, мазей. Кожна ґаздиня радо ділилася своїми знаннями з родичами, сусідами і знайомими. Так передавався від покоління до покоління, збагачуючись і нагромаджуючись, досвід народного лікування[2].
Однак існував у народі, так би мовити, «професійний» прошарок людей, до яких зверталися, коли лікування домашніми засобами не допомагало. Спеціалістами жіночих та дитячих недуг були баби-повитухи, які вправляли дітям «риндзю» (грижу), «змивали плач», «відливали ляк», приймали пологи, хоч часто породілля обходилась без сторонньої допомоги. Майже в кожному селі був і свій «хірург», що вмів вправляти вивихи, давати раду при переломах – накладати дощечки, парити у відварі корені живокосту. Необхідний мінімум медичних знань мали ватаги, старші вівчарі, в обов'язок яких входило дбати про здоров'я пастухів, що ціле літо проводили на полонинах, випасаючи худобу.
Та найбільшою популярністю користувалися знахарі або, як їх ще називали, «примівники», «баїльники», «ворожільники». Ці назви свідчать про повагу та авторитет знахарів серед народу. Таке ставлення, базувалося, з одного боку, на вірі в їх лікарські здібності, силу слова, з другого – на боязні, щоб знахар не наслав якоїсь недуги, лиха. З особою знахаря, його ремеслом зв'язано багато вірувань. Населення Карпат, як і скрізь в Україні вірило, що знахарі можуть бути «родимі» і «навчені». «Родимі» народжуються в такий час, у таку годину, що знають більше, як звичайні люди.
«Навчені» знахарі, як правило, знання одержували від своїх родичів, які володіли таємницею знахарства і перед смертю мусили передати її комусь із своїх рідних.
Слід зазначити, що за поглядами народу, ремесло знахарів, особливо «родимих», вважалось грішною справою, а душа цих «земних богів» заклятою Богом.
Говорячи про погляди населення на народних лікарів, варто відзначити цікавий факт, що побутував на Бойківщині: наділяти наймолодшу дитину – «мазільника» – надприродною силою, здатністю зціляти деякі недуги. Так, у Турківському районі Львівщини за народними віруваннями «ружу спалювати могла тільки «мазільниця».
В народній медицині бойків, як і в інших народів, фітотерапія була основним видом лікування. Цьому сприяла багата на лікарські рослини природа Карпат. Зі збором лікарських рослин звязано було багато повір'їв. Вірили, що рослини мають свій день і годину, коли їх можна збирати. В центральній і східній Бойківщині переважна більшість лікарської сировини заготовлялася в Іван-день, тобто на свято Івана Купала, що припадало па 7 липня. Рослинам, зібраним у цей день, приписували чудодійні лікарські властивості. Бойки навіть називали їх «Іванками», зберігали висушеними протягом цілого року, вживаючи у вигляді відварів, настоїв, як внутрішнє чи зовнішнє або використовували для підкурювання при певних захворюваннях (уроки, «ляк» та ін.).
Звичай заготовляти лікарську сировину в ці дні мав певне раціональне зерно. Адже більшість лікарських рослин (особливо у випадках, коли з лікувальною метою вживали квіти і траву рослин) збиралась у період найактивнішого цвітіння, а він припадав на червень-липень, якраз тоді, коли відбувалися дані свята.
Види ліків і технологія їх виготовлення були досить різноманітними. З лікувальною метою використовували квіти, траву і сік свіжих рослин, рослинні відвари, водні та спиртові настої, порошки (з висушеної рослини або кореня), мазі, компреси.
В лікарській практиці карпатських українців найбільш поширеними були рослинні відвари, їх виготовляли з кореня, кори, рідше з сухих квітів і трави висушеної рослини. Дозування досить умовне: «1–2 ложки висушеної, подрібненої рослини (або суміші кількох складників) на склянку (чи дві) окропу»; «велика жменя на 0,5 (чи 1) л води» та ін. Тривалість кипіння залежала від того, яку частину рослини використовували. Якщо квіти чи траву – 5–10 хв («аби кілька раз скипіло», «аби трохи покипіло»), корінь або кору – до 20–30 хв, як правило, до зменшення об'єму рідини на третину чи половину. Вживали ліки тричі на день, і у переважній більшості випадків перед їжею, приймаючи по столовій ложці, півсклянки, склянці – залежно від ліку.
Використовували їх і як зовнішнє. Бойки при подагрі та ревматизмі рекомендували мочити ноги у міцному відварі ягід ялівцю. Золотушних дітей купали у відварі трави звіробою[7].
Деякі відвари готували на молоці. Настої були водяні або горілчані. Для водяного брали висушені квіти, листя, траву рослини, заливали їх окропом і настоювали певний час, найчастіше півгодини. Дозування таке ж, як для відварів[1].
Горілчані настої готували зі свіжих рослин, а також з коренів. Приймали в менших дозах (15–20 крапель, чайну чи столову ложку).
Горілчаний настій стебел свіжої рути був дуже популярним лікувальним засобом при захворюваннях серця, «запамороченні». А настій цвіту арніки на горілці з успіхом застосовувався як зовнішнє при ранах, скаліченнях. Застосовували їх і зовнішньо для втирань при ревматизмі, болях суглобів тощо.
Порошки робили з коренів, трави чи квітів сушених рослин. Використовували зовнішньо для присипок ран, внутрішньо – при шлунково-кишкових захворюваннях. Так, порошок з кореня оману вважався перевіреним засобом при болю у шлунку, втраті апетиту.
Для приготування мазей брали сік чи подрібнену свіжу, рідше висушену рослину і змішували її з тваринним, інколи рослинним жиром. Застосовували їх для лікування ран, наривів, шкірних висипок.
Дуже часто для лікування шкірних висипок, ран використовували сік свіжих рослин або їх листя чи квіти. На Бойківщині до гнійних ран прикладали листя бобу, сиру цибулю.
Свіже листя деяких рослин та сирі овочі вважались також добрим болезаспокійливим засобом. Так, скрізь в Карпатах при болю голови на чоло клали сиру, нарізану кружальцями картоплю, листя хрону, буряка, м'яти тощо.
Свіжим або кислим коров'ячим молоком промивали очі. коли боліли, гаряче молоко з маслом або смальцем рекомендували пити при застудних захворюваннях. Відвари деяких трав готували тільки на молоці. Молочний відвар шавлії або деревію вживали при болю зубів, гнійні рани лікували, прикладаючи старий, варений у молоці білий гриб. Масло, особливо овече, вживали внутрішньо разом з гарячим молоком або горілкою при хворобах застудного характеру, застосовували для натирань, а також рекомендували класти на тім'я від болю голови при застуді. В центральній частині Бойківщини з цією метою «лущали масло»: голову обв'язували хусточкою, масло топили, по краплі капали на голову і розтирали. Іноді його вживали разом з іншими компонентами.
Лікарські засоби мінерального походження значно рідше застосовувались у народній медицині бойків, ніж рослинні чи тваринні. З лікувальною метою вживались земля, глина, пісок, вода, попіл, сажа, сіль, нафта; з металів – мідь, ртуть, залізо, золото.
Фармацевтична галузь – чи не єдина в державі, що не зазнала спаду виробництва. Навпаки – зростає i навiть справно платить податки до держбюджету. Рентабельнiсть тут сягнула 60%. І на вiдмiну вiд Росiї, де спад у галузi за останнi два роки становить близько 40%, в Українi, починаючи з 1994 року обсяги виробництва зростають на 9–10% на рік, причому частка держпідприємств нині не перевищує 11%. За даними вiдомчої статистики, асортимент лiкарських засобiв збiльшився з 800 найменувань до майже 1300, зокрема антибіотиків – утричі. У Харкові розпочато випуск протидифтерійних вакцин. За 1996 рiк вироблено медикаментiв на суму 380 млн грн (109% порівняно з 1995 роком), налагоджено випуск 107 нових лiкiв замiсть 140 найменувань нерентабельних i неконкурентоспроможних. Цьогоріч до фармакопейної родини додалося ще 55 членів: зокрема iнсулiн, протитуберкульознi засоби, тест-системи гепатитiв В i С, сифiлiсу, СНIДу[9].
Сучасні технології розробки ліків починаються із ідентифікації біологічної молекули – мішені (ДНК чи протеїну), яка відіграє провідну роль у розвитку того чи іншого захворювання. Впливаючи на її активність за допомогою органічних лігандів можна попередити чи вилікувати ряд асоційованих з «мішенню» патологічних змін. Серед білків людини, протеїнкінази мають чи не найбільше значення для медико-біологічних досліджень. Протеїнкінази складають щонайменше 2% людського геному. Порушення в активності протеїнкіназ є значним фактором, зокрема, у розвитку запальних процесів а також в утворенні та розвитку ракових пухлин. Таким чином, протеїнкінази є перспективними об'єктами – «мішенями» для розробки фармацевтичних препаратів.
Порушення в активності протеїнкіназ є значним фактором, зокрема, у розвитку запальних процесів а також в утворенні та розвитку ракових пухлин. Тому протеїнкінази є перспективними об'єктами – «мішенями» для розробки фармацевтичних препаратів. Головною метою розробка є отримання інгібіторів протеїнкіназ з використанням комбінованих підходів комп'ютерного моделювання, органічного синтезу та in vitro скринінгу. Дослідження проводиться за такою схемою[7]:
· Віртуальний скринінг комбінаторних бібліотек з використанням докінгу, молекулярної динаміки та моделювання за гомологією
· Хімічний синтез найбільш перспективних сполук
· Біологічне тестування in vitro та QSAR
· Ідентифікація пріоритетної базової структури («lead compound»)
· Оптимізація хімічних структур активних сполук
Було ідентифіковано 3 приоритетні сполуки, хімічні похідні яких є інгібіторами казеїнкінази 2 (СК2) (IC50 10–7 M). На даному етапі ми працюємо над структурною оптимізацією отриманих інгібіторів з метою підвищення їх активності.
Похожие работы
... процесів рушійних внутрішніх та зовнішніх сил фармацевтичної індустрії являє собою потенціальний інтерес, і її розгляд уявляється цілком можливим з позицій моделі життєвого циклу продукту. Розділ 2. Життєвий цикл лікарських засобів: його фази, варіанти розвитку 2.1 Фази життєвого циклу лікарського препарату У життєвому циклі препарату як ринкового продукту розрізняються кілька фаз. ...
... препарату Б була дещо вищою і становила 1,78 проти 1,68 у препарату А. При цьому максимально можливе значення конкурентоспроможності за досліджуваними параметрами становить 2,60. Розділ 2. Моделювання конкурентних стратегій фармацевтичних підприємств 2.1 Загальна стратегічна модель Портера Загальна стратегічна модель Портера ґрунтується на положенні, що шанс досягнути необхідного рі ...
... г шафрану, треба зірвати 5...8 тис. квіток і пропустити через руки двічі. Для одержання 1 кг шафрану треба обробити 80... 100 тис. рослин. 3. Класифікація та коротка характеристика асортименту прянощів. За місцем вирощування всі прянощі розділяють на дві групи: класичні і місцеві. Останнім часом стали виділяти і третю групу – штучні прянощі (замінники натуральних), що представляють суміші хімі ...
... і для змочування і промивання очей, а також для просочування матеріалів, які накладають на око. Вони повинні відповідати усім вимогам, що висуваються до очних лікарських форм. Технологія виробництва очних примочок аналогічна виробництву очних крапель. Очні примочки, призначені для використання при хірургічних процедурах і для надання першої медичної допомоги, не повинні містити антимікробних ...
0 комментариев