Навигация
Якість лікарських засобів різних товаровиробників
49705
знаков
0
таблиц
0
изображений
4. Якість лікарських засобів різних товаровиробників
4.1 Організація матеріалів та методи дослідження
Відомо, що шлях медичного препарату від виробника до споживача досить непростий. Спочатку лікарський засіб потрапляє до Фармакологічного центру, де його всебічно вивчають, проводячи дослідження, і роблять висновок щодо його подальшої реалізації чи виробництва. Саме під час реєстрації здійснюється перевірка ефективності та безпечності медикаментів, у тому числі зразків, які зберігаються у центрі. Вимоги до якості складових медпрепаратів постійно зростають. Крім того, і до, і навіть після повного схвалення ліків та видачі дозволу на їх виробництво або ввезення до країни відділ фармацевтичного нагляду проводить дослідження засобів з метою виявлення побічних ефектів. Директор центру Віктор Чумак наголосив, що компанія, продукція якої не відповідає задекларованим під час реєстрації медичного препарату нормам, ризикує втратити місце на ринку[8].
На другому етапі Державна служба лікарських засобів та виробів медичного призначення, яка контролює забезпечення належних умов їх виробництва, зберігання та розповсюдження, розглядає заявки від підприємств та торговельних організацій і приймає рішення про дозвіл чи відмову. Періодично, за результатами перевірок, ліцензії переглядаються. Порушникам, які не дотримуються встановлених стандартів, можуть заборонити працювати у галузі фармацевтики. Так, заступник голови зазначеної вище служби Тетяна Буднікова поінформувала, що з перевірених останнім часом 366 організацій у 66 дозволи анулювали, а в 179 виявили порушення. У 86 торговельних організаціях призупинили дію ліцензії у зв'язку з недотриманням температурного режиму зберігання. До речі, понад 50% аптек мають проблеми з витяжною вентиляцією, що негативно впливає на якість препаратів. Крім того, не вистачає фахівців, які знаються на умовах зберігання ліків.
На останньому етапі працівники Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів разом з місцевими органами виконавчої влади проводять регулярні перевірки аптек, лікувально-профілактичних закладів, стоматологічних кабінетів та косметичних салонів з метою виявлення та вилучення недоброякісних медичних препаратів.
З початку року триває перевірка діяльності санітарно-епідеміологічних служб, що відповідають за вакцинацію населення України, адже імунобіологічні препарати потребують чіткого дотримання умов зберігання. За словами Владислава Онищенка, якщо в ході перевірок виявляють порушення з ознаками злочину, матеріали передаються до правоохоронних органів. Скажімо, минулого року проти тих, хто не дотримується законодавства у сфері фармакології, було порушено 823 справи та направлено понад 1 000 повідомлень органам ліцензування про невідповідність спеціальним вимогам і рекомендації щодо дії ліцензій. Крім того, здійснено адміністративних стягнень на суму понад 240 тис. гривень. Зараз розробляються документи, які передбачатимуть запровадження більш жорстких фінансових санкцій, оскільки нині сума штрафу є несуттєвою.
Фармзавод Єльфа А.Т. бачить свою ціль у підвищенні якості та тривалості життя людини за допомогою препаратів, що випускаються та відповідають найвищим світовим стандартам[4].
Фармзавод Єльфа А.Т. – одне з найбільших фармацевтичних підприємств в Польщі та Європі. Основним предметом діяльності заводу є виробництво лікарських засобів, що здійснюється за міжнародними вимогами GMP. Фірма пропонує широкий асортимент якісних та ефективних лікарських засобів, що дозволило їй зайняти стійку позицію на вітчизняному та зарубіжному ринку. Більшість препаратів стабільно утримують високу позицію. Фармзавод Єльфа А.Т. – один з провідних експортерів вітчизняної фармацевтичної промисловості. Головні імпортери препаратів: Росія, Угорщина, Болгарія, Литва, Чехія, Україна, Білорусія, В’єтнам.
В портфелі заводу більш як 100 лікарських засобів різних фармакотерапевтичних груп та лікарських форм, в тому числі: дерматологічні, стоматологічні, гормональні, цитостатичні, кардіологічні, психотропні, андрогенні, протизапальні. Єльфа А.Т. Випускає багато лікарських форм: ампули, таблетки, драже, гелі, лосьйони, креми, мазі, емульсії. Запроваджена в суспільстві система забезпечення якості установлює та одночасно визначає дії, які впливають на якість лікувальних засобів, що випускаються так, щоб виконувались реєстраційні вимоги та вказівки GMP, а також гарантувалось виготовлення ефективних та безпечних фармацевтичних засобів найбільш високого світового ґатунку. В теперішній час система пристосовується до вимог закону «Фармацевтичне право» від 6 вересня 2001 року, які відповідають за регулювання виготовлення фармацевтичних засобів у Європейському союзі.
ВАТ «Київмедпрепарат» – одна з найбільших фармацевтичних компаній України. Заснована в 1847 році, компанія є старим підприємством хіміко-фармацевтичної промисловості України[9].
ВАТ «Київмедпрепарат» входить в трійку провідних вітчизняних фармацевтичних виробників
Випускає близько 100 найменувань дженериковых і брендових препаратів 10 АТС-класів у формі мазей, кремів, суппозиториев, пігулок і желатинових капсул.
Компанія «Ніжфарм» послідовно проводить політику концентрації зусиль по розробці, виробництву і просуванню лікарських засобів по шести терапевтичних напрямах:
1. Педіатрія
2. Гінекологія
3. Неврологія (ревматологія)
4. Гастроентерологія
5. Урологія
6. Дерматологія
Всі основні виробничі ділянки НИЖФАРМ сертифіковані відповідно до російських GMP (ОСТ 42–510–98 «Правила організації виробництва і контролю якості лікарських засобів»).
НИЖФАРМ має представництва в Україні, Казахстані, узбекистані, Латвії і дочірнє підприємство в Литві.
Не менш високоякісною продукцією забезпечують фармацевтичний ринок представництва фармацевтичних фірм інших країн. Деякі зарубіжні фармацевтичні фірми представлені ще й спільними підприємствами (наприклад, СП «Гедеон Ріхтер – Укрфарм» (Київ), СП «Б.Д. Люкс – Україна» (Одеса) або тільки спільними чи дочірніми підприємствами. Так, СП «Фармаркер Лтд» (Київ) представляє інтереси індійського підприємства «Русан фарма», а фірма «Фармаркет» (Львів) є дочірнім підприємством акціонерного товариства «Кутно-Польфа».
Система менеджменту якості (СМЯ) ВАТ «Фармак» функціонує відповідно до прийнятих Політики, Місії, Візії, системи цінностей та викладена в Посібнику з якості, що є основним документом системи якості підприємства, а також у стандартах підприємства і стандартних операційних процедурах, розроблених відповідно до вимог правил GMP і міжнародного стандарту ISO 9001:2000 [3].
СМЯ охоплює 17 процесів підприємства (процеси керівництва, ключові й підтримуючі процеси), в яких задіяні майже всі структурні підрозділи ВАТ «Фармак». Система управління процесами підприємства, до яких відносяться управління виробництвом, контроль і забезпечення якості, управління документацією, самоінспекції та ін., в даний час ефективно функціонує. Так, наприклад, постійно розробляються заходи щодо вдосконалення всіх підрозділів підприємства, регулярно проводиться навчання персоналу за спеціально розробленими програмами і тестами, включаючи правила належної виробничої практики, щорічно проводиться внутрішній аудит СМЯ у всіх підрозділах, що дозволяє відслідковувати актуальність і ефективність СМЯ, вчасно виявляти та усувати проблеми. Також щорічно органами по сертифікації проводяться оглядові аудити у відповідності до ефективності сертифікованої системи якості.
Функціонування системи якості відповідно до зазначених принципів сприяє:
успішному управлінню підприємством, підвищенню конкурентоздатності продукції, підвищенню рівня задоволеності споживачів і інших зацікавлених сторін;
впевненості у тому, що встановлені вимоги до якості продукції і процесів будуть виконані;
впевненості підприємства та інших зацікавлених сторін у здатності поставляти якісну, ефективну і безпечну продукцію;
попередженню невідповідностей по процесах СМЯ;
забезпеченню якості продукції і зниженню витрат на забезпечення якості;
чіткості і цілеспрямованості процесів управління;
залученню і погодженості дій усіх підрозділів підприємства з питань забезпечення якості продукції і процесів;
стандартизації документації та однозначного її сприйняття і розуміння всім персоналом.
Забезпечення якості включає всі питання, що впливають на якість продукції. Діюча на підприємстві система забезпечення якості лікарських засобів, що є складовою частиною загальної системи менеджменту якості підприємства, поширюється на закупівлю сировини і матеріалів, виробництво, контроль якості, продаж та ін. і передбачає сукупність організаційно-технічних заходів з метою гарантії відповідності якості лікарських засобів їх призначенню.
Похожие работы
... процесів рушійних внутрішніх та зовнішніх сил фармацевтичної індустрії являє собою потенціальний інтерес, і її розгляд уявляється цілком можливим з позицій моделі життєвого циклу продукту. Розділ 2. Життєвий цикл лікарських засобів: його фази, варіанти розвитку 2.1 Фази життєвого циклу лікарського препарату У життєвому циклі препарату як ринкового продукту розрізняються кілька фаз. ...
... препарату Б була дещо вищою і становила 1,78 проти 1,68 у препарату А. При цьому максимально можливе значення конкурентоспроможності за досліджуваними параметрами становить 2,60. Розділ 2. Моделювання конкурентних стратегій фармацевтичних підприємств 2.1 Загальна стратегічна модель Портера Загальна стратегічна модель Портера ґрунтується на положенні, що шанс досягнути необхідного рі ...
... г шафрану, треба зірвати 5...8 тис. квіток і пропустити через руки двічі. Для одержання 1 кг шафрану треба обробити 80... 100 тис. рослин. 3. Класифікація та коротка характеристика асортименту прянощів. За місцем вирощування всі прянощі розділяють на дві групи: класичні і місцеві. Останнім часом стали виділяти і третю групу – штучні прянощі (замінники натуральних), що представляють суміші хімі ...
... і для змочування і промивання очей, а також для просочування матеріалів, які накладають на око. Вони повинні відповідати усім вимогам, що висуваються до очних лікарських форм. Технологія виробництва очних примочок аналогічна виробництву очних крапель. Очні примочки, призначені для використання при хірургічних процедурах і для надання першої медичної допомоги, не повинні містити антимікробних ...
0 комментариев