Навигация
Микрофлора растительного лекарственного сырья
30302
знака
3
таблицы
0
изображений
3. Микрофлора растительного лекарственного сырья
Лекарственное растительное сырье может инфицироваться патогенными микроорганизмами на всех этапах заготовки (сбор, первичная обработка, сушка, измельчение, упаковка) и хранения. При хранении сырья важно соблюдение санитарного режима в аптеках. Неблагоприятное действие оказывают влажность, пыль, насекомые и другие факторы, повышающие микробное обсеменение и приводящие к порче лекарственного сырья. Внешними проявлениями микробной порчи растительного сырья являются изменение цвета и консистенции, загнивание, плесневение всего растения или его частей. При этом резко снижается содержание или полностью исчезают фармакологически активные вещества, использование такого недоброкачественного сырья становится бесполезным или вредным. Легко портятся плоды, ягоды и корневища, богатые углеводистыми соединениями, более устойчивыми являются сухие листья, корни, кора.
Состав микроорганизмов зависит от вида лекарственного сырья, его структуры и фармакологических свойств. Преобладают грибы (Mucor, Penicillium, Aspergillus, Saccharomyces, Candida), актиномицеты и спорообразующие виды бактерий (B. subtillis, B. megatherium).
4. Микрофлора готовых лекарственных форм
Микробной порче подвергаются готовые лекарственные формы: сухие (порошки, сборы), жидкие (микстуры, настои, отвары, капли), мягкие (мази, пасты, шарики, свечи) и стерильные инъекционные препараты. Лекарства с высокой обсемененностью микробами, особенно патогенными, могут вызывать инфекционные заболевания у людей. К фитозоонозам – инфекциям, вызываемым патогенными микроорганизмами, общими для теплокровных (включая человека) и растений чаще всего относят кишечный иерсиниоз, листериоз, псевдотуберкулез, микотоксикозы. Размножение микроорганизмов в готовых лекарствах ведет к изменению их физических и органолептических свойств, появлению токсичности.
Микробная обсемененность лекарственных препаратов зависит от соблюдения в аптеке санитарно - эпидемического режима, регламентируемого в настоящее время приказом МЗ РФ №309 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Причиной микробного обсеменения готовых лекарств может быть микробное загрязнение растительного лекарственного сырья, воздуха производственных помещений, оборудования, посуды, дистиллированной воды, рук персонала.
Инъекционные препараты, глазные капли и мази, препараты для новорожденных должны быть стерильными. В ряде случаев инъекционные средства, оставаясь стерильными, обладают пирогенными свойствами. Пирогенная реакция организма человека, возникающая за счет применения лекарств, характеризуется повышением температуры, вазомоторными расстройствами, в тяжелых случаях – шоковым состоянием. Пирогенные вещества (пирогены), представляющие собой эндотоксины (преимущественно грамотрицательных бактерий), не инактивируются при кипячении, для их разрушения необходимо автоклавирование в течение 3 ч.
Причиной пирогенности лекарственных препаратов (появление эндотоксинов и вследствие – пирогенности) являются микробное загрязнение дистиллированной воды, нарушения асептики технологического процесса, увеличение времени между приготовлением раствора и стерилизацией.
Из жидких инъекционных лекарственных форм легче всего обсеменяются микробами настои и отвары; при их хранении появляются признаки порчи: муть, изменение цвета, пленка, необычный запах. Срок хранения этих препаратов ограничен. Спиртовые настойки меньше подвержены порче вследствие антимикробного действия алкоголя.
Сухие порошкообразные вещества, особенно тальк и крахмал, мягкие лекарственные формы также подвержены микробному загрязнению. Их микробная порча носит очаговый характер и проявляется изменением цвета и консистенции вещества.
Микробный состав готовых лекарств может быть представлен следующими группами:
-плесневые и дрожжевые грибы - Penicillium, Aspergillus, Mucor;
-кокки - сарцины, стафилококки;
-спороносные палочковидные бактерии - B. subtillis, B. mesentericus.
Предупреждение микробной порчи готовых лекарственных веществ возможно при соблюдении условий, снижающих их микробное загрязнение: соблюдение правил личной гигиены, качественное обеззараживание воздуха аптечных помещений, правильная обработка посуды, оборудования, при необходимости (стерильные лекарства) - асептическое изготовление.
Микрофлора нестерильных лекарственных форм.
Нестерильными называются лекарственные формы, в которых допускается содержание определенного количества непатогенных
микробов.
Основные лекарственные формы: настои, настойки, порошки,
таблетки, мази, капли и др.
Признаки порчи нестерильных лекарственных препаратов: изменение цвета, неприятный запах, помутнение, осадок, пленка, изменение консистенции.
В жидких и мягких лекарственных формах условия для роста и размножения микроорганизмов более подходящие. Это связано с высоким содержанием воды, растительных масел и отсутствием консервантов в составе многих мазей. Более того, содержание в составе мазей антимикробных веществ не всегда гарантирует их микробную чистоту. В жидких лекарственных формах метаболиты микроорганизмов могут изменить его химический состав, а также привести к образованию токсичных продуктов. В твёрдых лекарственных формах риск микробной порчи минимален, так как отсутствуют условия для размножения микробов. Высокая загрязнённость сырья, его неправильное хранение может приводить к изменению свойств.
Обсеменение лекарственного сырья может проходить на всех этапах его заготовки и при хранении. Активному размножению микроорганизмов способствует увлажнение растений и растительного сырья. Размножившиеся микроорганизмы приводят к изменению фармакологических свойств препаратов, полученных из лекарственных растений. Микроорганизмы могут также попадать из окружающей среды, от людей и обсеменять лекарственные препараты в процессе их изготовления из растительного сырья.
Для соблюдения санитарного режима изготовления лекарственных препаратов проводится санитарно-микробиологический контроль объектов окружающей среды предприятия и каждой серии выпускаемой лекарственной формы. Контроль стерильности лекарственных средств проводится путем посева на тиогликолевую среду для выявления различных бактерий, в том числе анаэробов; при посеве на среду Сабуро выявляют грибы, главным образом рода Кандида. Стерильность лекарственных средств с антимикробным действием определяют путем мембранной фильтрации: фильтр после фильтрации исследуемого препарата делят на части и вносят для подращивания задержанных микроорганизмов в жидкие питательные среды. При отсутствии роста препарат считается стерильным.
Лекарственные средства, не требующие стерилизации, содержат микроорганизмы, поэтому их испытывают на микробиологическую чистоту: проводят количественное определение жизнеспособных бактерий и грибов в 1г или 1мл препарата, а также выявляют микроорганизмы (бактерии семейства энтеробактерий, синегнойная палочка, золотистый стафилококк), которые не должны присутствовать в нестерильных лекарственных средствах.
В нестерильных лекарственных формах определяют:
1.Микробное число - количество бактерий и грибов в 1 г (мл).
2.Наличие кишечной палочки, золотистого стафилококка, синег-нойной палочки.
Нормы микробов в нестерильных лекарственных формах:
1. В 1г (мл) препарата для приема внутрь не более 1000 бактерий и 100 грибов.
2 В 1г (мл) препарата для местного применения - не больше 100 микробов, в т.ч. грибов.
3. В таблетированных препаратах не должно быть патогенной микрофлоры, а общая обсемененность не должна превышать 10 тыс. микробных клеток на таблетку.
4. Не допускается наличие кишечной папочки, золотистого стафилококка, синегнойной папочки.
Пути повышения микробной чистоты нестерильных лекарственных средств.
В зависимости от источников и путей попадания микроорганизмов в лекарственные средства возможны различные подходы к обеспечению требуемого уровня микробной чистоты нестерильных лекарственных средств. Если микробное обсеменение вызвано попаданием вместе с сырьём, то для достижения требуемого уровня микробной чистоты достаточно очистить от микроорганизмов сырьё. Если обсеменение микробами происходит в процессе изготовления, то проводят деконтаминацию готовой лекарственной формы. Предварительного обеззараживания можно достичь прессованием сыпучих материалов (при отсутствии споровых микроорганизмов, низкой влажности исходного порошка и высоком давлении). На практике применяют четыре способа деконтаминации сырья и готовых лекарственных средств.
Термический способ. Широко распространённый метод промышленной деконтаминации. Не пригоден для обработки термолабильных лекарственных форм, для которых применяют прогревание до 60-70 °С горячим воздухом, инфракрасное и высокочастотное излучение.
Химический способ. Более пригоден для стерилизации светонепроницаемых веществ (бактерицидное действие реализуется лишь на глубине 1 мм). Наиболее часто его используют для обработки упаковочного материала и технологической воды. Возможна обработка УФ-лучами формообразующих веществ (крахмала, талька, сахара) в дисперсном состоянии (при перемешивании).
Ионизирующее излучение. Наиболее перспективный способ деконтминации сырья и готовых лекарственных форм. Ионизирующее излучение обладает высокой проникающей способностью. При облучении не образуются канцерогенные, мутагенные, токсичные вещества, сохраняются физико-химические и биологические свойства обрабатываемых лекарств. Метод используют для обработки антибиотиков, витаминов, ферментов, гормонов и алкалоидов.
Стерильные и асептические лекарственные формы.
Стерильные (безмикробные) лекарственные формы готовят в асептических условиях и стерилизуют. К ним относятся растворы для инъекций, глазные капли, препараты для детей до 1 года.
Асептические лекарственные формы готовят в асептических условиях без стерилизации.
Асептика - предупреждение попадания микробов в лекарственный препарат. Асептические и стерильные лекарственные формы готовят в асептических условиях:
Похожие работы
... внутриап- течного контроля, правил и сроков хранения и отпуска ЛС. Внутриаптечный контроль осуществляется в соответствии с Приказом МЗ РФ от 16 июля 1997 г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках». Приказом утверждены три документа (приложения к приказу 1, 2, 3): 1. «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках», ...
... могут абсорбироваться на зоне пеллюцида эмбриона, а в дальнейшем при пересадке его переносится в матку реципиента. Поэтому мы считаем, что важным моментом в комплексе профилактических мероприятий микробной контаминации при трансплантации эмбрионов является санация промывных буферных сред и отмывка эмбрионов. Для санации промывных буферных сред и отмывки эмбрионов мы испытали различные комплексы ...
... с бактериологическим исследованием; зонд-тампон, предназначенный для отбора материала на микроскопическое исследование, помещают обратно в пустую пробирку (тубсер); •'тампон с материалом для бактериологического исследования помещают в среду Эймс или Стюарт. Взятие аспирата: • материал забирают после обработки кожи вышеописанным способом; • после высыхания дезинфектанта врач с помощью ...
... заболеваний глаз, нарушения опорно-двигательного аппарата и других расстройств состояния здоровья как при поступлении на работу, так и в период трудовой деятельности в аптеки. 1.2.6. Личная гигиена работников аптек. Соблюдение правил личной гигиены является обязательным и должно быть нормой поведения каждого человека. Личная гигиена аптечных работников особенно важна, так как при нарушении ...
0 комментариев