Навигация
1. Требования к помещению.
Помещение называется асептический блок. Уборка в нем производится 1раз в смену с использованием дезинфицирующих растворов (хлорамин Б - 1%, перекись водорода - 3%). Для стерилизации воздуха и поверхностей применяют бактерицидные лампы. Отбор проб для бактериологического исследования (силами центров ГСЭН) различных объектов в аптеках проводится не менее 2 раз в квартал. Пробы воздуха отбирают аспирационным методом с помощью аппарата Кротова Микробное число воздуха в асептическом блоке не должно превышать 500 - 750 до и 1000 МК/м3 после работы, а золотистого стафилококка, плесневых и дрожжевых грибов не должно быть в 250 л воздуха ни до, ни после работы.
2.Требования к аптечной посуде, дистиллированной воде. Они обрабатываются в автоклаве (120 ° - 1атм. - 45 мин. или 132 °- 2 атм. - 20 мин).
3. Требование к персоналу. Персонал работает в стерильной одежде ( халат, шапочка, бахилы, марлевая повязка), обрабатывает руки дезраствором.
4 ( 0,5% р-р хлорамина Б или этанол - 80%). В стерильных лекарственных формах содержание микроорганизмов не допускается, в асептических - допускается не более 10-15 в 1г (мл).
Нормативными документами, регламентирующими санитарный режим аптечных организаций и микробиологический контроль качества лекарственных средств являются:
- «Методические указания по микробиологическому контролю в аптеках», 1985 г.;
- Приказ МЗРФ № 53 от 25.03.94 года "Об усилении контроля качества лекарственных средств";
- Приказ №118 от 14.06.94 года "Об аккредитации региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) и сертификации лекарственных средств в Российской Федерации";
- Приказ № 309 МЗ РФ от 21 октября 1997г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (см. придажение№3).
5. Объекты санитарно-бактериологического обследования в
аптеках
В аптеках согласно инструкции, утвержденной приказом Министерства здравоохранения, не менее двух раз в квартал осуществляется бактериологический контроль, объектами которого служат:
· вода дистиллированная;
· инъекционные растворы до и после стерилизации;
· глазные мази после стерилизации;
· глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильной основе;
· сухие лекарственные вещества, используемые для приготовления инъекционных растворов;
· нестерильные лекарственные формы;
· аптечная посуда, пробки, прокладки, прочие материалы;
· инвентарь, оборудование, руки, санитарная одежда персонала;
· воздух аптечных помещений.
6. Определение микрофлоры в лекарственных формах
При исследовании лекарственных форм осуществляют:
· определение общего микробного числа (микробная обсемененность);
· определение бактерий группы кишечной палочки;
· определение дрожжевых и плесневых грибов;
· определение условно - патогенных и патогенных микроорганизмов.
Общее микробное число (ОМЧ) – количество микроорганизмов, содержащихся в 1 г (мл) препарата, определяют по числу выросших колоний.
Определение микробной обсемененности растительного лекарственного сырья
В асептических условиях (в стерильной чашке Петри, обоженными ножницами и пинцетом) из листа или верхнего слоя корневища вырезают кусочек площадью 1 см2, который помещают в пробирку с 10 мл стерильного физиологического раствора и взбалтывают в течение 5 мин. Из полученного смыва готовят четыре десятикратных разведения (1:10, 1:100, 1:1000, 1:10000), для посева в связи с большой обсемененностью растительного сырья используют два последних (1: 1000 и 1: 10000) разведения. В стерильную чашку Петри вносят 1 мл смыва, после чего в нее наливают 15 мл расплавленного и остуженного до 450С МПА, перемешивают и после застывания агара посевы инкубируют при 370С 24 - 48 ч. Производят подсчет выросших колоний на поверхности и в глубине агара. Полученное число колоний следует умножить на степень разведения.
Бактериологическое исследование стерильных лекарственных средств
Инъекционные растворы, глазные капли, лекарственные средства для новорожденных, другие лекарственные препараты, стерилизуемые в процессе их изготовления, засевают неразведенными в тиогликолевую среду для определения микробной обсемененности и среду Сабуро для выявления дрожжевых и плесневых грибов. Посевы на тиогликолевой среде выдерживают 14 суток при 370С, на среде Сабуро 14 суток при 240С. Учет результатов посевов проводят по отсутствию видимых изменений в посевах.
Определение микробной обсемененности готовых лекарств
Жидкие лекарственные формы разводят стерильным физиологическим раствором 1:10 (или 1:100) и засевают в объеме 0,5 мл на МПА в чашке Петри. 1г порошка или таблеток помещают в пробирку с 10 мл физиологического раствора и после растворения производят посев на МПА.
Мягкие лекарственные формы (мази, пасты) в количестве 1 г взвешивают в асептических условиях, переносят в пробирки с 10 мл стерильного 1,4% раствора натрия гидрокарбоната для диспергирования, которое производят вращательным движением пробирки между ладонями в течение 2-4 мин., 0,5 мл полученного раствора засевают на МПА в чашках Петри. Чашки с посевами помещают в термостат на 48 ч, затем подсчитывают число колоний и определяют количество бактерий в 1 мл или 1 г образца.
Определение общего количества грибов
Определение общего количества грибов проводят на твердой среде Сабуро, на которую засевают 0,5 мл цельного или разведенного 1:10 препарата. Посевы инкубируют при 240С в течение 5 суток, затем подсчитывают число выросших колоний и определяют количество грибов в 1 мл (1 г) препарата.
Качественное определение условно - патогенных и патогенных микроорганизмов
1. Определение бактерий семейства Enterobacteriaceae (роды Escherichia, Salmonella, Shigella).
Посев лекарственных средств производят на среду Эндо и висмут -сульфитный агар. Идентификацию энтеробактерий осуществляют следующим образом: если в образце обнаружены грамотрицательные неспоровые палочки, дающие отрицательную реакцию на цитохромоксидазу, ферментирующие глюкозу и восстанавливающие нитраты в нитриты, исследуемый препарат содержит бактерии семейства Enterobacteriaceae.
2. Определение патогенных стафилококков.
Определение патогенных стафилококков производят посевом на желточно - солевой агар. На этой среде патогенные стафилококки вызывают расщепление лецитина, проявляющееся в образовании вокруг колоний зоны помутнения с радужным венчиком по периферии. Выделенную чистую культуру исследуют на наличие плазмокоагулазы.
Похожие работы
... внутриап- течного контроля, правил и сроков хранения и отпуска ЛС. Внутриаптечный контроль осуществляется в соответствии с Приказом МЗ РФ от 16 июля 1997 г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках». Приказом утверждены три документа (приложения к приказу 1, 2, 3): 1. «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках», ...
... могут абсорбироваться на зоне пеллюцида эмбриона, а в дальнейшем при пересадке его переносится в матку реципиента. Поэтому мы считаем, что важным моментом в комплексе профилактических мероприятий микробной контаминации при трансплантации эмбрионов является санация промывных буферных сред и отмывка эмбрионов. Для санации промывных буферных сред и отмывки эмбрионов мы испытали различные комплексы ...
... с бактериологическим исследованием; зонд-тампон, предназначенный для отбора материала на микроскопическое исследование, помещают обратно в пустую пробирку (тубсер); •'тампон с материалом для бактериологического исследования помещают в среду Эймс или Стюарт. Взятие аспирата: • материал забирают после обработки кожи вышеописанным способом; • после высыхания дезинфектанта врач с помощью ...
... заболеваний глаз, нарушения опорно-двигательного аппарата и других расстройств состояния здоровья как при поступлении на работу, так и в период трудовой деятельности в аптеки. 1.2.6. Личная гигиена работников аптек. Соблюдение правил личной гигиены является обязательным и должно быть нормой поведения каждого человека. Личная гигиена аптечных работников особенно важна, так как при нарушении ...
0 комментариев