Стадія КЯ-7. Оцінка якості і браку

3.8 Стадія КЯ-7. Оцінка якості і браку

Збори промислового виготовлення згідно ДСТ 91500.05.001-00 «Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення» випробовують за наступними показниками:

зовнішні ознаки;

мікроскопія;

якісні і/чи гістохімічні реакції, хроматографічні дослідження;

числові показники (зміст біологічно активних речовин; вологість; зола загальна; зола, нерозчинна в 10% розчині хлористоводневої кислоти);

припустимі домішки (здрібнені частки сировини, що змінили фарбування; інші частини рослини, не підмети заготівлі; органічна домішка; мінеральна домішка);

мікробіологічна чистота;

відповідність упакування і маркірування вхідним до складу збору біологічно активним речовинам;

радіаційний контроль.

3.9 Стадія ПВ-8. Переробка відходів

Лікарська рослинна сировина, що не пройшла ситовий аналіз і має більш високу здрібненість може бути використана для виготовлення фільтр-пакетів; сировина, що має великі розміри, відправляється на повторне здрібнювання.

Розділ 4. Приватна технологія й основні напрямки удосконалювання зборів

 

4.1 Офіціальний пропис збору

В даний час до Державного реєстру РФ (2007 р.) внесений лише один пропис: збір противоастматический (Species antiasthmaticae). Склад: листів беладони – 2 частини, листів білені – 1 частина, листів дурману – 6 частин, натрію нітриту – 1 частина.

Технологія збору полягає в наступному: здрібнені до 3 мм листи змішують, обприскують розчином 1 м натрію нітриту в 2 мол води, ретельно перемішують до однорідного зволоження всієї маси і сушать при температурі не вище 60 °С до одержання 10 частин. Зміст алкалоїдів у препараті повинне бути 0,2-0,25 % від загальної маси, вологи – не більш 12 %, золи – не більш 25 %. Запалений порошок повільно і рівномірно повинний жевріти до повного озоления. Випускають збір у формі порошку (в упакуванні по 80 г) і у виді сигарет (по 20 штук) за назвою «Астматол» (Asthmatolum). Застосовують збір при бронхіальній астмі, при цьому спалюють половину чайної ложки порошку і вдихають чи дим викурюють сигарету, що містить зазначений препарат. Зберігають за списком Б, у сухому, прохолодному, захищеному від світла місці.

4.2 Інші збори

Численні прописи зборів (чаїв) є неофицинальными, нормуються ТУ і реєструються як біологічно активні добавки.

Часто збори однакової лікувальної дії мають різний склад. Існує, наприклад, по чотирьох пропису грудного і в'язкого зборів; по трьох сечогінного, потогінного, ветрогонного; двох пропису проносного й ін. Усе ширше в лікувальну практику входять багатокомпонентні збори, наприклад збір для мікстури по прописі М. Н. Здренко, противодиабетический збір і ін.

Зі зборів самими популярними є грудні, урологічні, заспокійливі, жовчогінні і гемороїдальні. Щорічний ріст споживання зборів складає 12-15%.

4.3 Стан вітчизняного фармацевтичного ринку

На ринку вітчизняних лікарських зборів представлена продукція не тільки в пачках, але в брикетах і фільтр-пакетах, що є більш зробленими формами випуску.

Останнім часом продукція у фільтр-пакетах одержує усе велику популярність у споживачів, що зв'язано, насамперед, з більш простим способом готування лікувального настою. Наприклад, у структурі збуту ЗАО «Червоногорськлікзасоби» лікарські трави, розфасовані у фільтр-пакети, складають близько 50%.

На даний момент відзначається прагнення до заміни зборів аналогічними сумарними препаратами, а саме цілком і швидко розчинними лікувальними чаями. Даний вид продукції на вітчизняному фармацевтичному ринку представлений в основному закордонними фірмами.

Так, технологія, розроблена фірмою «Хаттерманн» (Німеччина), полягає в тому, що рослинну сировину ретельна екстрагують, потім точно розраховану кількість витягів з різної рослинної сировини змішують і подають у розпилювальну сушарку, де в лічені секунди йде зневоднювання при дотриманні технологічних умов, що щадять.

Даною фірмою випускаються розчинні чаї, що містять велику кількість компонентів:

11 – холафлукс,

9 – урофлукс,

12 – бронхіфлукс,

6 – нервофлукс

і т.д.

Можливі також пресування зборів і додання їм форми брикетів для разового прийому чи плиток з насічками на 10 окремих доз.

Брикетуванням забезпечується:

більш правильне дозування;

краща схоронність;

транспортабельність зборів.

У Росії в даний час виробництво брикетів лікарських рослин організоване на Червоногорському і Житомирському заводах по переробці лікарської рослинної сировини.

4.4 Збереження зборів

Збори зберігають у сухому, добре вентильованому приміщенні на стелажах.

Збори, до складу яких входить лікарська рослинна сировина, що містить ефірні олії, зберігають ізольовано.

Збори, до складу яких входять висушені соковиті плоди, рекомендується зберігати на стелажах, розміщаючи поруч флакон із хлороформом, у пробку якого вставлена трубочка для зникнення парів даного розчинника. Цим запобігається псування їхніми комірними шкідниками.

Особлива увага при збереженні варто приділити зборам, що містять серцеві глікозиди, тому що ДФ установлені більш строгі терміни їхнього збереження і повторного переконтролю на вміст біологічної активності.

Висновки

Збори – це суміш декількох видів різаної чи крупноздрібненої рослинної лікарської сировини (крім сильнодіючих рослин), іноді з додаванням солей чи ефірних олій.

Збори – найбільш стара лікарська форма. Згадування про лікарські рослини зустрічаються в єгипетських папірусах, древній арабській і грецькій літературі.

Збори зберегли своє значення дотепер завдяки властивим їм перевагам:

наявність діючих речовин у сировині в натуральному виді,

простота виготовлення,

дешевизна.

Недоліками зборів є:

незавершеність лікарської форми (хворий повинний приготувати чай, полоскання й ін.)

неточність дозування (хворий часто сам дозує збір).

Збори здавна були лікарською формою аптечного виготовлення. В даний час вони в основній масі виробляються на фармацевтичних підприємствах. Це обумовлено тим, що різноманітний асортимент затверджених прописів власне кажучи охоплює всю сучасну рецептуру зборів і цілком задовольняє лікуючих лікарів.

Виготовлення зборів на великих фармацевтичних виробництвах у значній мірі полегшило роботу аптек, тому що при всієї, здавалося б, простоті виготовлення зборів здрібнювання лікарських рослин є трудомісткою операцією.

Крім того, при заводському виробництві маються всі можливості для подальшого удосконалювання даної лікарської форми у відношенні як якості різання й однорідності змішання, так і усунення основного недоліку зборів – неточності дозування при їхньому застосуванні.

Збори класифікують на: дозовані (Species divisae) та недозовані (Species indivisae).

Дозовані збори можна підрозділити на: звичайні, пресовані, розчинні чаї.

По складу збори можуть бути прості і складні.

Прості складаються з одного виду лікарської рослинної сировини, складні — з декількох рослин і інших лікарських засобів.

Крім того, збори класифікують по способі застосування на збори для: внутрішнього застосування, зовнішнього застосування, курильні (інгаляційні) збори.

Збори для внутрішнього застосування підрозділяють на: в'язкі, жовчогінні, потогінні, гіркі (апетитні), грудні, заспокійливі, проносні, вітамінні і т.д.

До зборів для зовнішнього застосування відносять: збори для полоскань, для припарок чи пом'якшувальні, для ванн і т.д.

Курильні збори використовуються для безпосереднього введення диму, що містить летучі діючі речовини, у легені.

В даний час збори в основному виготовляють на фармацевтичних підприємствах. Виготовлення зборів складається з наступних стадій:

ДР-1. Підготовка приміщень, устаткування і персоналу.

ТП-2. Здрібнювання лікарської рослинної сировини.

ТП-3. Просівання лікарської рослинної сировини.

ТП-4. Змішування лікарської рослинної сировини.

ТП-5. Уведення лікарських речовин (ефірних олій і солей).*

ТП-5.1. Обприскування і перемішування

ТП-5.2. Підсушування

ПМВ-6. Фасовка, упакування і маркірування.

КЯ -7.Оцінка якості і браку.

ПВ-8. Переробка відходів.

Список використаної літератури

1.         Ажгихин, И.С. Технология лекарств / И.С. Ажгихин. – М.: Медицина, 1980. – С. 115-142, 325-344.

2.         Бобылев, Р.В.Технология лекарственных форм: Учебник в 2 томах / Р.В. Бобылев, Г.П. Грядунова, Л.А. Иванова и др. ; под ред. Л.А. Ивановой. – М.: Медицина, 1991. – Т.2. – С. 64-93.

3.         Валь, Е. Препараты из растительного сырья: отраслевые проблемы / Е. Валь // Ремедиум. – 2001. – № 1-2. – С. 38-39.

4.         Государственная фармакопея СССР. Одиннадцатое издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. – М: Медицина, 1990. – Т. 2. – С. 139,150,154-160.

5.         Грецкий, В.М. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм / В.М. Грецкий В.М., В.С. Хоменок. – М.: Медицина, 1991. – С. 64-93.

6.         Грядунова, Г.П. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм / Г.П. Грядунова, Л.М. Козлова, Т.П. Литвинова ; под ред. А.И. Тенцовой. – М.: Медицина, 1986. – С. 5-57.

7.         Кондратьева, Т.С. Технология лекарственных форм: Учебник в 2 томах / Т.С. Кондратьева, Л.А. Иванова, Ю. И. Зеликсон и др. ; под ред. Т.С. Кондратьевой. – М.: Медицина, 1991. – Т. 1. – С. 134-156.

8.         Малинка, В. Российский рынок лекарственных трав и сборов / В.Малинка, Е. Жданова // Ремедиум. – 2000. – № 4. – С. 38-41.

9.         Муравьев, И.А. Технология лекарств / И.А. Муравьев. – М.: Медицина, 1980. – Т. 1. – С. 63-78, 305-390.

10.       Муравьев, И.А. Технология лекарственных форм / И.А. Муравьев. – М.: Медицина, 1988. – С. 79-104, 336-356.

11.       Перцев, И.М. Фармацевтические и медико-биологические основы лекарств / И.М. Перцев, И.А. Зупанец. – Харьков: Издательство НФАУ, 1999. – Т. 2. – С. 329-398.

12.       Синев, Д.Н. Пособие для фармацевтов аптек / Д.Н. Синев, И.Я. Гуревич. – Ленинград: Медицина, 1982. – С. 32-42.

13.       Синев, Д.Н. Технология и анализ лекарств / Д.Н. Синев, И.Я. Гуревич. – Ленинград: Медицина, 1989. – С. 28-37.