Навигация
Требования к безопасности в сфере обращения лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии
25211
знаков
0
таблиц
0
изображений
3. Требования к безопасности в сфере обращения лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии
Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии должны храниться в специализированных складских помещениях в условиях, предусмотренных Техническими регламентами, обеспечивающие их безопасность и сохранность качественных показа.
Хранение, отпуск (реализация) и транспортирование лекарственных средств, биологических препаратов для животных должны обеспечить их сохранность с учетом физико-химических, биологических, фармакологических, токсикологических свойств, должны выполняться в соответствии с требованиями нормативной документации на препарат в течение установленного срока годности лекарственного средства для животных, а также с учетом требований при транспортировке.
Предприятия, осуществляющие производство лекарственных средств, биологических препаратов, должны располагать помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими безопасность и сохранение свойств лекарственных средств, биологических препаратов для животных при их хранении и отпуске.
Основными факторами, определяющими возможность возникновения опасности для животных, лиц, применявших лекарственные средства, и окружающей среды могут быть[3, с.58]:
1) несоблюдение температурных режимов хранения лекарственных средств;
2) обезличивание продукции;
3) повреждение продукции при транспортировании;
4) нарушение правил изготовления, назначения в применении препаратов;
5) нарушение требований к безопасности при уничтожении лекарственных средств.
Для исключения факторов риска в зданиях предприятий, осуществляющих производство лекарственных средств, биологических препаратов, должны быть предусмотрены складские, торговые и административно-бытовые помещения, объединенные в одном строении или расположенные в нескольких зданиях, отвечающих установленным требованиям и нормам.
Складские помещения должны быть разделены на следующие участки:
1) зону приемки и отпуска продукции;
2) зону для основного хранения лекарственных средств, биологических препаратов для животных;
3) зону для хранения лекарственных средств, биологических препаратов для животных, требующих особых условий хранения; карантинную зону.
Хранение наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ осуществляется в порядке, установленном законодательством РФ
Взрывоопасные и легковоспламеняющиеся вещества должны храниться в отдельном помещении в соответствии с установленными требованиями противопожарной безопасности.
Возможность доступа посторонних лиц в помещения, предназначенные для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки лекарственных средств, биологических препаратов для животных, должна быть исключена.
Складские помещения, в которых хранятся лекарственные средства, биологические препараты для животных, должны иметь термометры, гигрометры или психрометры, которые размещают на середине внутренней стены помещения, вдали от нагревательных приборов и дверей. Показатели этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале ответственным лицом. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы и калиброваны в установленном порядке.
Лекарственные средства для животных должны храниться на стеллажах, поддонах, полках, шкафах с прикрепленной стеллажной картой с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока.
Для обеспечения безопасности лекарственных средств, биологических препаратов для животных должны регулярно проводиться внутренние проверки деятельности предприятия на соответствие требованиям настоящего Технического регламента. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие на предприятии соответствующих документов на помещения и оборудование, должностных инструкций сотрудников, стандартов и иных необходимых документов.
Персонал должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды и индивидуальных средств защиты.
Не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации лекарственных средств для животных.
Все перемещения лекарственных средств, биологических препаратов для животных на складе регистрируются документально.
Должен вестись учет лекарственных средств, биологических препаратов для животных по срокам годности, с тем, чтобы в первую очередь отпускались серии лекарственного средства для животных с минимальным сроком годности.
Не подлежат приемке лекарственные средства, биологические препараты для животных и другие товары, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству и без документов, удостоверяющих их качество.
Лекарственные средства для животных, требующие особых условий хранения (например, содержащие наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, лекарственные препараты, для хранения которых необходимы особые температурные условия), необходимо хранить в установленном порядке [4, с.215].
Лица, осуществляющие размещение и реализацию лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии на рынке республики, должны иметь лицензию на данный вид деятельности, соответствующие помещения и условия, обеспечивающие возможности хранения продукции в соответствии с нормативными документами на конкретные виды продукции.
Срок реализации устанавливается предприятиями-изготовителями в соответствии с нормативными документами на конкретные виды лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии.
Срок реализации не может устанавливаться продавцом и превышать срок хранения или годности продукции.
Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии, не допускаются к реализации, если:
1) истекли сроки хранения или годности;
2) имеют явные признаки порчи;
3) не имеют документы производителя, подтверждающие их происхождение и в отношении которых отсутствует информация;
4) не соответствуют представленной информации и имеются обоснованные подозрения в фальсификации документов, подтверждающих их происхождение;
5) не имеют маркировки, содержащей сведения, предусмотренные техническими регламентами либо в отношении которых не имеется такая информация;
6) в нарушенной и негерметичной упаковке.
Обращение лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, регулируется действующим законодательством РФ в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ.
Оценка безопасности лекарственных средств для животных должна предусматривать следующие риски:
1) несоответствие состава, отдельных компонентов и (или) иных ингредиентов лекарственного средства для животных;
2) несоблюдение правил использования лекарственного средства для животных, указанных в инструкции по его применению;
3) появление осложнений и побочных эффектов, несмотря на использование лекарственного средства для животных по назначению в рекомендуемых дозах;
4) возникновение токсикологической опасности для животных, а также людей, находящихся в контакте с животными;
5) возникновение биологической опасности для животных при использовании иммунологических лекарственных средств;
6) превышение норм остатков содержания лекарственных средств и биологических препаратов в организме животных.
Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии должны храниться отдельно от животных и животноводческой продукции. Должен вестись учет принятия и отпуска лекарственных средств.
Похожие работы
... власти подтверждать соответствие эффективности, безопасности и качества ЛС путем проведения экспертизы, регистрации и разрешения применения. В условиях введения в действие ФЗ "О лекарственных средствах" многие проблемы, стоящие перед органами контрольно-разрешительной системы, были преодолены. Кроме того, Закон являлся значительным шагом вперед на пути международной гармонизации экспертизы и ...
... производство, качество и маркировку лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Письме 15 октября 2004 года №5756/04 «О лицензировании производства лекарственных средств» разъясняет: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 04 июля 2002 ...
... к производству медицинской продукции в соответствии с международными требованиями, что несомненно будет способствовать повышению обеспеченности населения и учреждений здравоохранения России качественными и высокоэффективными лекарственными средствами. [9] 3. СТРАТЕГИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА 3.1 О Перечне стратегически значимых лекарственных средств Председатель Правительства ...
... показателей и методов контроля качества Л С. Он должен обеспечивать разработку эффективного и безопасного Л С. Новый ОСТ предусматривает наличие двух категорий стандартов качества: I. Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС), к которым относятся: общая фармакопейная статья (ОФС) и фармакопейная статья (ФС); II. Стандарт качества (СКЛС); фармакопейная ...
0 комментариев