Принцип действия

2.  Принцип действия

Низкотемпературные плазменные стерилизаторы представляют новое поколение стерилизационного оборудования.

Стерилизация в них проводится в сухой атмосфере при температуре 36°С. В качестве стерилизующего агента используются пары водного раствора пероксида водорода и низкотемпературная плазма.

Данный метод стерилизации применяют как альтернативу низкотемпературной газовой стерилизации окисью этилена и стерилизации в нарах формальдегида. Использование окиси этилена все более и более ограничивают из-за высокой токсичности стерилизующего агента и необходимости последующей длительной вентиляции стерилизованных изделий.

К настоящему времени во всем мире проведено около 5,5 миллионов циклов плазменной стерилизации медицинских изделий.

Плазменные стерилизаторы размещают в ЦСО или в операционных блоках.

Метод плазменной стерилизации позволяет стерилизовать практически всю номенклатуру инструментов и изделий медицинского назначения, включая хирургические, травматологические, офтальмологические, стоматологические (кроме боров), микрохирургические инструменты, волоконные световоды, лазерные и световодные излучатели, электрические шнуры и кабели, электрические и электронные устройства, электрофизиологические катетеры, рукоятки инструментов, дыхательные контуры, пластиковые емкости и другие медицинские изделия, стерилизация которых при высокой температуре и влажности невозможна или не рекомендована производителями. Особенно эффективно применение данного метода для стерилизации изделий из термолабильных материалов и материалов, склонных к активной коррозии. Метод плазменной стерилизации можно использовать для стерилизации труднодоступных и подвергнутых финишной обработке поверхностей.

Плазменная стерилизация инструментов с тонкими и острыми рабочими частями позволяет уменьшить их износ и сохранить работоспособность на более длительный срок по сравнению с инструментами, стерилизуемыми в автоклавах.

Плазменный стерилизатор эффективен для стерилизации изделий, состоящих из соединенных между собой частей из разнородных по физико-химическим характеристикам материалов, например, шприцов, протезов, трансплантатов.

Плазменная стерилизация эффективна в отношении всех известных микроорганизмов, включая Gcobacillus stearothermophilus, Bacillus atrophaeus, Bacillus pumilus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Serratia marcescens, Candida albicans, Candida parapsilosis, Burkholderia cepacia.

На российском рынке представлены низкотемпературные плазменные стерилизаторы HMTS (производитель HumanMeditek, Республика Корея).

Принцип действия стерилизаторов HMTS состоит в следующем. Пары пероксида водорода, образовавшиеся в испарительной камере, поступают в вакуумированную стерилизационную камеру, где создают биоцндиую среду и непосредственно воздействуют на микробную флору и споры, инактивируя их. Для того чтобы за 35-36 мин обеспечить снижение концентрации микроорганизмов на 5-6 порядков достаточно создать концентрацию стерилизующего агента на уровне 0,1 мл в куб. дм объема стерилизационной камеры. Максимальная концентрация пероксида в некоторых областях камеры достигается в течение первой минуты процесса, после чего начинает медленно снижаться из-за конвекции, адсорбции поверхностями камеры и стерилизуемых изделий.

Скорость процесса низкотемпературной стерилизации зависит как от концентрации стерилизующего агента, так и от его окислительной активности. В стерилизаторах UMTS дополнительно используется бактерицидное действие активных химических радикалов, возникающих при образовании плазмы пероксида водорода под действием высоковольтного электрического разряда.

Цикл стерилизации состоит из загрузки стерилизационной камеры, начального вакууммирования камеры, автоматического впрыска стерилизационного агента и диффузионного процесса в вакууммированной камере, варьирования давления в камере во время действия плазмы, повторного вакууммирования камеры и действия плазмы, выдержки при нормальном давлении, выгрузки материала из стерилизационной камеры.

Общая продолжительность цикла стерилизации составляет 35-36 мин. Это самое короткое время цикла среди известных методов стерилизации, что позволяет сократить трудозатраты персонала, расход электроэнергии, значительно уменьшить количество однотипных инструментов, необходимых для обеспечения лечебного процесса, быстро подготовить требуемый набор медицинских изделий к следующей операции. Кроме того, значительно увеличивается число циклов стерилизации, которое можно осуществить за рабочую смену.

Сравнение стоимости стерилизации термостабильных, но легко поддающихся коррозии изделий и электронных компонентов показало, что без учета фактора экономии времени стоимость плазменной стерилизации занимает промежуточное положение между самым дорогим процессом газовой стерилизации окисью этилена и стерилизацией в парах формальдегида.

С учетом временного фактора рассматривались следующие группы медицинских изделий: изделия из полимеров, электронные компоненты, эндоскопы, инструменты с заточкой, обычные инструменты. Для всех этих групп газовая стерилизация окисью этилена оказывается самой дорогостоящей. Стерилизация в парах формальдегида для первых четырех групп изделий была более дорогой, чем плазменная стерилизация.

Текущие затраты па плазменную стерилизацию 1 закладки в стерилизаторе HMTS составляют около 200 руб. при этом стоимость самого стерилизатора НMTS, приведенная к единице полезного объема стерилизационной камеры, оказалась самой низкой из всех представленных на рынке стерилизаторов этого типа.

Метод плазменной стерилизации применяется как альтернатива низкотемпературной газовой стерилизации окисью этилена и стерилизации в парах формальдегида. Использование окиси этилена все более и более ограничивают из-за высокой токсичности стерилизующего агента и необходимости последующей длительной вентиляции стерилизованных изделий.

Стерилизация проводится в сухой атмосфере при температуре 36°С

 

Процесс плазменной стерилизации :

 

Рис.2 Процесс плазменной стерилизации

 

Перед стерилизацией предметы заворачивают и кладут в камеру на стеллажи, при этом с помощью механического вакуумного насоса снижается давление. Плазма образуется а сильном электрическом поле (импульсный постоянный ток).

Сразу после этого определенное количество стерилизующего пара впрыскивается в камеру стерилизатора и равномерно распространяется, заполняя все внутренние полости.

В камере расположен стеллаж (для размещения стерилизуемых предметов), который также служит в качестве электрода в процессе образования плазмы. Этот стеллаж соединен электрической цепью с источником энергии, который генерирует импульсы и вызывает возбуждение плазмы. Комбинированного действия вакуума и стерилизующей смеси на предметы, помещенные в камеру, достаточно для достижения желаемого уровня стерилизации. Во время этапа очистки профильтрованный атмосферный воздух впрыскивается в камеру и быстро удаляется. Этот процесс повторяется не менее 2 раз. Давление постоянно снижается с помощью механического вакуумного насоса.

Плазма начинает образовываться при давлении 0,1 мбар, поддержание вакуума продолжается до достижения условий стерилизации (температура около 45"С-50"С). давление снижается до 5x10г мбар. Дверь можно открыть после того, как профильтрованный атмосферный воздух снова поступает в камеру. Нагревание плазмы (до 45"С), достигаемое с помощью УФ-облу-чения, усиливает действие химического раствора, что гарантирует отсутствие токсических отходов на простерилизованных предметах. Возбуждение плазмы - это несложный процесс, который мало зависит от типа стерилизуемого материала (метал, керамическое стекло или пластмасса). Весь процесс очень прост и требует малых затрат, что позволяет сократить производственные расходы.

 

3.  Циклы плазменной стерилизации

Плазменная установка испытывалась для стерилизации полых инструментов, но она также обеспечивает оптимальную стерилизацию линейных поверхностей.

Полые инструменты (с просветами)

1.  Предвакуум (водокольцевой вакуумный насос)

2.  Глубокий вакуум (электрический вакуумный насос)

3.  Стерилизация

4.  Вакуум

5.  Стерилизация

6.  Вакуум

7.  Стерилизация

8.  Вакуум

9.  Аэрация

Рис.3 Циклы плазменной стерилизации

4.  Результаты микробиологических исследований

Благодаря биологическому тестированию мы можем утверждать, что бактериальная нагрузка эффективно снижается. Биологические индикаторы, как правило, содержат бактерии в большем количестве (большая бактериальная нагрузка), чем инфицированные медицинские инструменты. На рынке существует несколько совместимых с применением плазмы материалов, которые мы можем использовать для микробиологического и химического тестирования и для упаковки. Система SPS совместима с целым рядом этих материалов.

    

    

Рис.4 Анализ на эффективность проводился с помощью стандартного набора спор Geobacillus Stearothermophilus ATCC 7953, популяция 10x6 КОЕ/полоску.

5.  Конструкция плазменных стерилизаторов

Для производства этой установки используются самые высококлассные материалы. Для изготовления камеры, внутреннего стеллажа, корпуса и двери используют высококачественную нержавеющую сталь марки AISI 316Ti (хром-никель-молибден-титан), что гарантирует высокую производительность и высокую долговечность напорного сосуда. Каркас и внешние панели аппарата изготовлены из материалов на основе нержавеющей стали. Все внутренние части гидравлических установок, трубок и клапанов выполнены из нержавеющей стали марки 316L. Конструкция стерилизатора отражает опыт компании CISA в этой области и представляет собой эталон в данной промышленности. Камера изготовлена в виде цельного блока, она отполирована электрическим способом, показатель шероховатости Ra не превышает 0,2 микрон (зеркальная полировка электролитическим способом) и ее толщина составляет 6-8 мм. Дизайн кожуха, сваренного с помощью роботизированной технологии, обеспечивает превосходную опорную функцию. Камера выдерживает давление от абсолютного вакуума до 3,5 бар, заводские испытания при давлении 5,25 бар. Кожух прошел заводские испытания при давлении 6,44 бар.

Рис.5 Панель управления

Панель управления имеет современный дизайн и гладкую поверхность по гигиеническим соображениям и для более легкой очистки, устанавливается на сторону загрузки (загрузочная сторона). Панель управления поставляется в комплекте с широкой 8-дюймовой (или другого размера) сенсорной панелью, встроенным принтером, диаграммным самописцем (опционально), экстренной кнопкой, кнопками управления, включая Вкл/Выкл, Стоп. Панель управления также комплектуется датчиками давления для жидкостей в системе. Для лучшего обзора и более удобного управления панель расположена на уровне глаз человека. На панели управления могут отображаться состояние цикла и сигналы тревоги, показатели давления в камере, экстренная кнопка и кнопки управления закрыванием двери. По желанию заказчика на сторону выгрузки можно установить дополнительную сенсорную панель или принтер.

·  Аудиовизуальные сигналы тревоги (включая историю сигналов)

·  Программа обслуживания для профилактического ухода

·  Управление уровнем доступа операторов

·  Калибровка и технические страницы (защищено паролем)

·  Программирование новых циклов или модификация стандартного цикла (защищено паролем)

·  Понятные тексты сообщений

·  Открывание/закрывание двери

·  Ручное управление

·  Страницы с советами по устранению неисправностей

·  Функция интерфейса операторов

Рис.6 Фазы цикла на сенсорной панели Начало цикла на сенсорной панели Код оператора на сенсорной панели.