Проведение доклинических и клинических исследований
Роль аналитических методов в процессе создания и исследования новых ЛВ
Аналитическое обеспечение качества ЛС в соответствии с требованиями международных стандартов
Производство лекарственных средств
Процесс производства
Система контроля качества ЛС в условиях химико-фармацевтического предприятия
Контроль качества ЛС в контрольно-аналитической лаборатории центрах по контролю качества лекарственных средств)
Порядок проведения КАнЛ контроля качества ЛС, поступающих в аптечные учреждения
Предупредительные мероприятия
Письменный контроль
Особые требования к контролю качества стерильных растворов
Основные требования, предъявляемые к проведению внутриаптечного контроля и его результатам
Навигация
Письменный контроль
Обеспечение качества лекарственных средств
102653
знака
1
таблица
0
изображений
19 Письменный контроль
Письменный контроль осуществляет провизор-технолог. Суть его состоит в оформлении паспортов письменного контроля при изготовлении Л Ф по рецептам и требованиям лечебных учреждений. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы), наименования взятых ЛВ, их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего изготовленную ЛФ.
Все расчеты должны производиться до изготовления ЛФ и записываться на оборотной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления ЛФ, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев, пилюль указываются общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (масса) изотонирую- щих и стабилизирующих веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций (инфузий), должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.
Ведение паспортов письменного контроля обязательно и в том случае, когда ЛФ изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом. Паспорт при этом заполняется в процессе изготовления ЛФ.
Изготовленные Л Ф, рецепты и паспорта передаются фармацевтом на проверку провизору-технологу, который осуществляет контроль. Суть контроля состоит в установлении соответствия записей в паспорте и в рецепте, а также в проверке правильности расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества данного Л С, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика. Паспорт письменного контроля хранится в аптеке в течение двух месяцев.
Опросный контроль. Опросный контроль осуществляется провизором-технологом в течение рабочего дня после изготовления фармацевтом не более пяти ЛФ. Суть опросного контроля состоит в том, что провизор-технолог называет первое входящее в ЛФ лекарственное вещество, а при контроле ЛФ сложного состава указывает также его количество. После этого фармацевт должен назвать все остальные ЛВ, входящие в ЛФ, и их количества. При использовании для приготовления ЛФ полуфабрикатов или концентратов фармацевт называет их состав и концентрацию.
Органолептический контроль. Является обязательным и проводится провизором-технологом или провизором-аналитиком. Органолептический контроль заключается в проверке каждой ЛФ (в т.ч. гомеопатической) по показателям: «Описание», включая внешний вид, запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких ЛФ). На вкус проверяются выборочно ЛФ, предназначенные для детей. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями ГФ. Проверка однородности этих ЛФ осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня.
Физический контроль. Выполняется провизором-аналитиком и заключается в проверке общей массы (объема) ЛФ, количества и массы отдельных доз (не менее трех), входящих в данную ЛФ. Физическому контролю подлежат:
- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки (включая фасовку промышленной продукции и гомеопатических ЛС) — не менее трех упаковок;
- ЛФ, изготавливаемые по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов ЛФ, но не менее 3% от количества ЛФ, изготовленных за день;
- каждая серия ЛФ, требующих стерилизации после расфасовки (до стерилизации), в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);
- число гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями НД.
Нормы отклонений, допустимых при изготовлении ЛФ, регламентируются «Инструкцией по оценке ЛС, изготавливаемых ваптеке», утвержденной Приказом МЗ РФ №305 от 16.10.97 г.
Химический контроль. Выполняется только провизором-аналитиком и заключается в оценке качества изготовленного ЛС по показателям «Подлинность», «Испытания начистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.
Качественный анализ выполняется обязательно или выборочно в зависимости от объекта исследования, Также обязательным или выборочным может быть полный химический контроль, включающий как качественный, так и количественный анализ.
Обязательно подвергаются качественному анализу: вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу — на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вола для приготовления инъекционных растворов подвергается дополнительным испытаниям на наличие восстанавливающих з-е ^егтз. солей аммония и диоксида углерода (в соответствии с требованиями ГФХ1). Выборочному качественному анализу подлежат ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных ЛФ. Проверке при этом подвергаются различные виды ЛФ, но особое внимание уделяется: ЛФ для детей, ЛФ, применяемым в глазной практике, ЛФ, содержащим наркотические и ядовитые вещества, гомеопатическим ЛФ четвертого десятичного разведения, содержащим ядовитые и сильнодействующие вещества различной химической природы. Результаты качественного анализа регистрируются в журнале.
Обязательному полному химическому контролю (качественному и количественному анализу) подвергаются:
- все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение рН изотонирующих и стабилизирующих веществ;
- у тех же растворов после стерилизации проверяются значение рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ (стабилизаторы после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных инструкциями и НД);
- стерильные растворы для наружного применения (интравагинальные, офтальмологические — для орошений, растворы для лечения ожогов, открытых ран и др.);
- глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества (содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ в глазных каплях проверяется до стерилизации);
- все лекарственные формы для новорожденных детей;
- растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дих- лорида и серебра нитрата;
- все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в т.ч. жидкие гомеопатические разведения и их тритурации;
- вся внутриаптечная заготовка ЛС (каждая серия);
- стабилизаторы, применяемые при приготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, используемые при изготовлении глазных капель;
- концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, в случае необходимости — при приеме в аптеку со склада, а также в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия);
- гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями НД.
В порядке исключения сложные по своему составу ЛФ для новорожденных детей и гомеопатические ЛФ, не имеющие методик качественного и количественного анализа, изготавливаются под наблюдением провизора-аналитика или прови- зора-технолога или на них выполняются только качественные реакции.
Выборочному полному химическому контролю подвергаются ЛФ, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений — не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов ЛФ. Особое внимание при этом уделяется на: ЛФ для детей, ЛФ, применяемые в глазной практике, ЛФ, содержащие наркотические и ядовитые вещества, растворы для лечебных клизм.
Похожие работы
... и контролирует правильность оформления прописей для индивидуального производства лекарств. Ведет текущую и отчетную документацию. Проводит целевое фармацевтическое исследование аптек, других учреждений с целью оценки состояния контроля качества лекарственных средств при их изготовлении, транспортировке, хранении и отпуске. Экспресс-анализ лекарственных форм. Необходимость внутриаптечного ...
... препарата до реализации готового продукта – с активной регулирующей ролью государственных органов. 3. Проверка качества лекарственных средств Порядок контроля качества ЛС, обращающихся на фармацевтическом рынке, регламентируется приказом Минздрава России N° 137 от 04.04.03 г. «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля ЛС на территории РФ и постановлением Госстандарта ...
... показателей и методов контроля качества Л С. Он должен обеспечивать разработку эффективного и безопасного Л С. Новый ОСТ предусматривает наличие двух категорий стандартов качества: I. Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС), к которым относятся: общая фармакопейная статья (ОФС) и фармакопейная статья (ФС); II. Стандарт качества (СКЛС); фармакопейная ...
... в рамках инспекционного контроля качества лекарственных средств. При возникновении сомнений в достоверности данных, полученных в результате проверки сопроводительной документации и контроля качества лекарственного средства по показателям «описание», «упаковка», «маркировка» могут проводиться дополнительные испытания. Выбор объема проводимых испытаний для выборочной проверки показателей качества ...
0 комментариев