Проведение доклинических и клинических исследований
Роль аналитических методов в процессе создания и исследования новых ЛВ
Аналитическое обеспечение качества ЛС в соответствии с требованиями международных стандартов
Производство лекарственных средств
Процесс производства
Система контроля качества ЛС в условиях химико-фармацевтического предприятия
Контроль качества ЛС в контрольно-аналитической лаборатории центрах по контролю качества лекарственных средств)
Порядок проведения КАнЛ контроля качества ЛС, поступающих в аптечные учреждения
Предупредительные мероприятия
Письменный контроль
Особые требования к контролю качества стерильных растворов
Основные требования, предъявляемые к проведению внутриаптечного контроля и его результатам
Навигация
Особые требования к контролю качества стерильных растворов
Обеспечение качества лекарственных средств
102653
знака
1
таблица
0
изображений
20 Особые требования к контролю качества стерильных растворов
К стерильным растворам аптечного изготовления относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорожденных, некоторые растворы для наружного применения. Контроль их качества осуществляется в соответствии с требованиями ГФ, «Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках» и утвержденной Приказом №214 «Инструкции по контролю качества ЛС, изготовленных в аптеках».
Изготовление стерильных растворов не допускается при отсутствии данных о химической совместимости ингредиентов, входящих в их состав, о технологии изготовления и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик для их полного химического контроля. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества, вспомогательные материалы, используемые для приготовления стерильных растворов, должны соответствовать требованиям ГФ и другой НД. До стерилизации растворы для инъекций и инфузий подвергаются полному химическому контролю. После стерилизации растворы вновь контролируют по внешнему виду, значению рН, подлинности и количественному содержанию каждого ингредиента. Для испытаний от каждой серии растворов для инъекций отбирается один флакон.
Микробиологический контроль на стерильность и испытания на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводят согласно ГФХ1, а контроль на механические включения — в соответствии с Инструкцией (приложение 8). В Инструкции по контролю инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеке, на механические включения рассмотрен порядок проведения контроля (первичного и вторичного).
Первичный контроль (до стерилизации) осуществляется после фильтрования и фасовки растворов. Просматривается каждая бутылка. При обнаружении механических включений повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют, стерилизуют.
Вторичному контролю (после стерилизации) подлежат все 100% флаконов, которые прошли стадию стерилизации, до их оформления и упаковки. Асептически приготовленные растворы просматривают только один раз (после разлива или стерилизующего фильтрования).
Контроль на отсутствие механических включений выполняет провизор-технолог, руководствуясь разделами Инструкции, в которых описаны условия проведения и техника контроля.
При наличии механических включений бутылки (флаконы) укладывают отдельно в специальную тару. Они считаются забракованными, т.к. не удовлетворяют требованиям ГФ, НД, приказов и инструкций МЗ РФ. Одновременно проверяется объем раствора в упаковке и качество укупорки. Хранят стерильные растворы в условиях, соблюдения которых требуют физико-химические свойства входящих в них компонентов, и не более установленного срока годности. По его истечении они подлежат изъятию. Повторная стерилизация не допускается.
21 Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках
Указанные сведения изложены в Приказе МЗ РФ №214 от 16 июля 1997 г. «О контроле качества ЛС, изготовленных в аптеках» (приложение 3). Это важнейший нормативный документ, включающий наименование ЛС, состав ЛФ, срок годности (в сутках) при определенных температурных интервалах, условия хранения, режим стерилизации (температура, время). Содержит 246 наименований ЛС (в т.ч. гомеопатических), концентратов и полуфабрикатов, номенклатура которых подразделяется на 9 групп: стерильные растворы во флаконах и бутылках, герметично укупоренные с резиновыми пробками под обкатку (растворы для инъекций и инфузий, другие стерильные растворы, капли глазные, офтальмологические растворы для орошения, концентраты для изготовления глазных капель); ЛС для новорожденных детей, в т.ч. растворы для внутреннего употребления, растворы и масла для наружного применения, глазные капли, порошки, мази; прочие мази; порошки; микстуры и растворы для внутреннего применения; концентрированные растворы для изготовления жидких ЛС; полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей, капель для носа, порошков и мазей; гомеопатические гранулы и водно-спиртовые разведения (потенции). Сроки годности указанных ЛС рассмотрены в главе 8 (раздел 8.5). По истечении указанных сроков годности невостребованные ЛФ изымаются.
22 Контроль при отпуске
Этому виду контроля обязательно подвергаются все изготовленные в аптеке ЛС (в т.ч. гомеопатические) при отпуске. При этом проверяется соответствие: упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в его состав ингредиентов; указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических и сильнодействующих Л В возрасту больного; номера на рецепте и этикетке; фамилии больного на квитанции, этикетке и рецепте (или его копии); содержания копий рецептов и их оригиналов; оформления ЛС действующим требованиям.
Особое внимание при отпуске обращается на оформление предупредительными надписями ЛФ, изготавливаемых в аптеках для лечебных учреждений. Например, на все ЛС, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, наклеивается предупредительная надпись «Детское», на растворы для дезинфекции — надпись «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью» и т.д.
На этикетках ЛС, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений, должны быть указаны: состав ЛС, номер лечебного учреждения, название отделения (кабинета), номер анализа, срок годности. Гомеопатические ЛС оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих НД и приказов. Работник, отпустивший приготовленное в аптеке ЛС, должен поставить свою подпись на оборотной стороне рецепта (требования).
Похожие работы
... и контролирует правильность оформления прописей для индивидуального производства лекарств. Ведет текущую и отчетную документацию. Проводит целевое фармацевтическое исследование аптек, других учреждений с целью оценки состояния контроля качества лекарственных средств при их изготовлении, транспортировке, хранении и отпуске. Экспресс-анализ лекарственных форм. Необходимость внутриаптечного ...
... препарата до реализации готового продукта – с активной регулирующей ролью государственных органов. 3. Проверка качества лекарственных средств Порядок контроля качества ЛС, обращающихся на фармацевтическом рынке, регламентируется приказом Минздрава России N° 137 от 04.04.03 г. «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля ЛС на территории РФ и постановлением Госстандарта ...
... показателей и методов контроля качества Л С. Он должен обеспечивать разработку эффективного и безопасного Л С. Новый ОСТ предусматривает наличие двух категорий стандартов качества: I. Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС), к которым относятся: общая фармакопейная статья (ОФС) и фармакопейная статья (ФС); II. Стандарт качества (СКЛС); фармакопейная ...
... в рамках инспекционного контроля качества лекарственных средств. При возникновении сомнений в достоверности данных, полученных в результате проверки сопроводительной документации и контроля качества лекарственного средства по показателям «описание», «упаковка», «маркировка» могут проводиться дополнительные испытания. Выбор объема проводимых испытаний для выборочной проверки показателей качества ...
0 комментариев