Порядок проведения КАнЛ контроля качества ЛС, поступающих в аптечные учреждения

14 Порядок проведения КАнЛ контроля качества ЛС, поступающих в аптечные учреждения

Утвержденная приказом МЗ РФ от 25.03.94 №53 Инструкция устанавливает единый порядок контроля качества отечественных и зарубежных ЛС, поступающих в аптечные учреждения из аптечных баз (складов), предприятий. Перед реализацией все лекарственные средства (за исключением бактерийных и вирусных) подлежат обязательному контролю на аптечных базах (складах) или в территориальных КАнЛ (ЦККЛ). Затем в установленном порядке на основании протоколов анализа ЛС сертифицируются органами сертификации.

Обязательному посерийному контролю на соответствие требованиям НД по всем показателям подлежат: ЛС, изготовленные предприятиями негосударственных форм собственности и закупленные нецентрализованно; ЛС, используемые для приготовления глазных капель и инъекционных растворов в условиях аптеки; наркотические ЛС (включая ЛФ); ЛС для наркоза (исключая кислород и закись азота); ЛС, используемые в детской практике; рентгеноконтрастные ЛС; препараты инсулина; ЛС, вызывающие сомнение в их качестве.

Качество остальных ЛС, закупленных централизованно или изготовленных предприятиями государственных форм собственности, оценивается выборочно от каждой серии (партии) по показателям НД: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка». После оценки качества все перечисленные ЛС проходят сертификацию на основании протоколов анализа. ЛС для инъекций и глазные капли подвергаются обязательному посерийному контролю на соответствие НД по показателям «рН» и «Механические примеси».

Образцы всех поступивших по импорту серий гормональных, ферментных и других Л П из животного сырья и антибиотиков направляются в НИИКЛС, а препаратов крови, консервантов и кровезаменителей — в гематологический научный центр РАМН. Образцы ЛП, требующих проверки на стерильность и пирогенность, направляются по указаниям Департамента МЗ РФ в соответствующие НИИ для выполнения испытаний по этим показателям.

Каждая партия лекарственного растительного сырья (ЛРС) должна проверяться на соответствие требованиям ГФ XI или НД по показателям: «Подлинность», «Измельченность», «Степень зараженности амбарными вредителями», а также на отсутствие радиоактивности.

Все направляемые на контроль отечественные препараты должны сопровождаться паспортом ОТК предприятия, а зарубежные — сертификатом качества фирмы-производителя.

В случае выявления несоответствия ЛС требованиям НД или обнаружения скрытого брака в процессе хранения до истечения срока годности предъявляется рекламация предприятию или фирме-изготовителю Л С. Если последний отказывается от удовлетворения претензий, образцы этих Л С направляются на арбитражный контроль в соответствующий НИИ.

15 Положение о территориальной контрольно-аналитической лаборатории

Предусмотренный утвержденными приказом №53 Инструкциями порядок проведения контроля качества Л С осуществляется в КАнЛ (ЦККЛ). На региональном уровне контрольно-разрешительная система и система сертификации, осуществляющие в РФ контроль качества ЛС, представлены органами по сертификации ЛС (ОС) и контрольно-аналитическими лабораториями (центрами контроля качества лекарств). Таким образом, аккредитованная КАнЛ является частью контрольно- разрешительной системы обеспечения качества ЛС и вместе с тем частью системы по сертификации Л С. Ряд функций ОС и КАнЛ (ЦККЛ) осуществляют в результате совместной деятельности. Вместе с тем каждая из них имеет свои конкретные задачи.

С:гласно «Правилам по проведению сертификации ЛС» КАнЛ и ЦККЛ осуществляют свою деятельность в соответ- с -Положением о контрольно-аналитической лаборатории». КАнЛ (ЦККЛ) подотчетна Департаменту МЗ РФ по "г ственной деятельности как часть системы сертификации. Она осуществляет контроль качества ЛС в строгом со- с требованиями НД.

.должна быть полностью независимой от коммерческого, финансового или иного давления, которое может по- - объективность заключения о качестве ЛС. Являясь государственным учреждением, КАнЛ по финансовым во- -г>:«сач подчинена органам государственной власти.

Основные задачи, предусмотренные «Положением о территориальной КАнЛ (ЦККЛ)» и «Правилами по проведению сертификации ЛС в РФ»:

1.         Контроль за качественным обеспечением лекарственной помощи населению, предотвращение случаев отпуска недоброкачественных ЛС.

2.         Проведение Государственного контроля качества ЛС, поступающих на оптовые предприятия (независимо от форм их собственности) от всех отечественных производителей ЛС и от зарубежных фирм; ЛС, поступающих в предприятия, занятые их реализацией и закупкой.

3.         Проведение контроля качества ЛС, изготавливаемых аптеками всех типов, мелкорозничными аптечными учреждениями, фармацевтическими предприятиями, акционерными обществами и другими предприятиями территориального подчинения (независимо от организационно-правового статуса).

4.         Осуществление Государственного надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений и предприятий территориального подчинения.

КАнЛ выполняет следующие основные функции:

1.         Проводит выборочный контроль качества ЛС.

2.         Осуществляет контроль за качеством воды очищенной, за скоропортящимися и нестойкими ЛП в аптеках.

3.         Биологический контроль качества ЛС и ЛРС, содержащих сердечные гликозиды.

4.         Проводит (при наличии микробиологической службы в КАнЛ) микробиологический контроль изготовленных в аптеках стерильных ЛС, воды очищенной, смывов с флаконов, упаковочных и других материалов.

5.         Контролирует выполнение аналитическими кабинетами (столами) аптек требований «Инструкции по контролю качества Л С, приготавливаемых в аптеках».

6.         Осуществляет государственный надзор за соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении ЛС, за соответствием прав изготовителя выданным лицензиям на те или иные лекарственные формы, за соблюдением порядка учета и правил хранения ЛС.

7.         Анализирует условия производственной деятельности аптечных учреждений и на этой основе делает заключение о возможности соблюдения технологии производства Л С, фармацевтического порядка и санитарного состояния.

8.         Делает соответствующие предписания на основе полученного при фармобследовании заключения по улучшению производственной деятельности аптек и контролирует их выполнение.

9.         В случае выявления недоброкачественных ЛС приостанавливает их реализацию и направляет заключение в Департамент МЗ РФ и территориальные органы управления здравоохранения или аптечной службы.

Для проведения в КАнЛ контроля качества изготовленных ЛС производится изъятие из аптек лекарственных форм в соответствии со следующими нормами. Из хозрасчетных аптек и аптечных пунктов первой категории изымается не менее 0,1% приготовленных ЛС (при наличии провизора-аналитика в аптеке) и 0,3% (при его отсутствии). Из аптек лечеб- но-профилактических учреждений ежемесячно изымается не менее: 20 ЛФ — из аптек 1 группы; 15 — 2 группы; 10 — 3 группы; 5 — 4-5 группы; 3 — 6-8 группы.

Из числа изымаемых на анализ ЛС 40% должны составлять ЛФ с одним ингредиентом, 40% — с двумя, 10% — с тремя и 10% — с четырьмя и более ингредиентами.

В КАнЛ изымаемые из аптек ЛФ анализируются по всем входящим в их состав ингредиентам. Рефрактометрическим методом допускается осуществлять контроль не более 10% ЛС.

Согласно указанным нормам КАнЛ имеет право беспрепятственно изымать ЛС и проводить отбор проб в необходимых количествах из аптечных учреждений, получать от них все необходимые документы по результатам контроля качества ЛС.

Для нормальной деятельности КАнЛ необходимо иметь соответствующую материальную базу. Она должна располагаться в нескольких помещениях, в которых размещаются аналитическая, весовая, физико-химическая, хроматографиче- ская лаборатории, лаборантская и др. Между ними должны быть обеспечены рациональная взаимосвязь, благоприятные условия для выполнения контроля качества ЛС, удобное размещение необходимого оборудования, приборов и аппаратов, применение безопасных методов труда (соблюдение техники безопасности). КАнЛ должна иметь правовые документы (Положение о КАнЛ, копия устава, договор об аренде помещения), нормативные документы (ГФ, зарубежные фармакопеи, ОСТы, инструкции, приказы МЗ РФ, ФС, НД фирм-изготовителей и др.).

Для проведения биологического и микробиологического контроля должны быть оборудованы помещения, отвечающие требованиям этих видов контроля (посевная с боксом, термостатная, диагностическая, стерилизационная, моеч- но-дистилляционная, кладовая, биопункт). Поддержание необходимых условий в помещениях баклаборатории должно отражаться в журнале контроля и в эксплуатационной документации.

КАнЛ должна быть оснащена приборами, оборудованием, реактивами, стандартными образцами, эталонами, растворителями, справочной литературой, а также копировальными аппаратами и компьютерной техникой. Очень важно иметь модемную связь с органами сертификации, оборудование и средства измерений должны отвечать требованиям стандартов и НД на используемые методы анализа.

В КАнЛ должны быть документы на все испытательное и измерительное оборудование: регистрационные документы (журналы, карты, листы), данные об аттестации оборудования, о неисправностях, ремонтах, документы по эксплуатации и техническому обслуживанию (паспорта, акты проверок и др.). Окружающая среда, в условиях которой проводятся анализы, не должна влиять на их результаты и являться причиной погрешности измерений.

В КАнЛ должен быть установлен порядок регистрации и хранения документов. Обязательной регистрации подлежат все поступающие на контроль образцы ЛС, результаты проверки их качества, протоколы анализов и др.

К числу документов на контролируемые образцы ЛС относятся: журнал регистрации ЛС, поступивших на контроль; аналитический паспорт (на отечественные ЛС); оригинал или заверенная копия сертификата (на зарубежные Л С); акт отбора средней пробы.

Документация на порядок проведения анализов и регистрации полученных данных: рабочие журналы с расчетными данными оценки качества ЛС; протоколы анализов; журнал регистрации протоколов анализа.

Срок хранения документов с результатами проверки качества ЛС должен соответствовать сроку годности ЛС.

В КАнЛ должны быть инструкции о порядке обеспечения сохранности изъятых на контроль образцов ЛС и о порядке возврата заказчику образцов, оставшихся от проведения контроля.

КАнЛ принимает участие в работе или вносит предложения лицензионным, аттестационным, аккредитационным комиссиям, втом числе и по вопросам лишения лицензий. Оказывает организационно-методическую помощь аптечным учреждениям по вопросам улучшения контроля качества ЛС. Организует и проводит на рабочих местах стажировку сотрудников, назначенных на должность провизора-аналитика. Выполняет роль учебно-методической базы для студентов фармацевтических учебных заведений.

Коллектив КАнЛ несет ответственность за своевременность выполнения своих функций, за достоверность результатов контроля ЛС, объективность итогов надзора за фармацевтической деятельностью, за правильность отражения в документах результатов проверок и ведения учета показателей производственной деятельности, достоверность содержания отчета, качество приготовленных реактивов и титрованных растворов, объективность отражения результатов оценки качества ЛС в аналитических паспортах. Полную ответственность за качество и своевременность выполняемых КанЛ функций несет ее заведующий. О результатах производственной деятельности он ежегодно отчитывается перед Департаментом.

16 Контроль качества лекарств, изготавливаемых в аптеках

Общие положения о внутриаптечном контроле. Вся производственная деятельность аптеки направлена на обеспечение высококачественного изготовления Л С для населения и лечебно-профилактических учреждений. Достигается это за счет строгого выполнения технологии изготовления ЛФ, соблюдения фармацевтического порядка и санитарного режима, правильно и четко организованного внутриап- течного контроля, правил и сроков хранения и отпуска ЛС.

Внутриаптечный контроль осуществляется в соответствии с Приказом МЗ РФ от 16 июля 1997 г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках». Приказом утверждены три документа (приложения к приказу 1, 2, 3):

1.         «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках», содержащая 8 приложений.

2.         «Типовые профессионально-должностные требования к провизору, занятому контролем качества ЛС, изготавливаемых в аптеках (провизору-аналитику)».

3.         «Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации ЛС, изготовленных в аптеках».

В соответствии с Приказом МЗ РФ №214 в аптеках должны быть созданы условия, необходимые для выполнения всех утвержденных требований, инструкций, нормативов, положений. Контроль качества Л С, изготавливаемых в аптеках, должен осуществляться провизором-аналитиком высокой квалификации, владеющим теоретическими знаниями и практическими навыками в соответствии с «Типовыми требованиями» (приложение 2 к приказу). Провизоры-аналитики должны быть аккредитованы на этот вид фармацевтической деятельности и обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Выполнение отдельных видов внутриаптечного контроля осуществляет провизор-технолог.

Внутриаптечный контроль — это комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок, неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарств.

Контроль осуществляется в строгом соответствии с «Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках», угвержденной Приказом МЗ РФ №214 (приложение 1). В ней предусмотрены все необходимые мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках ЛС, качество которых соответствует требованиям, регламентированным ГФ, действующими НД (ОФС, ФС, ФСП), приказами и инструкциями Минздрава РФ. Действие Приказа МЗ РФ №214 распространяется на все аптеки (в т.ч. гомеопатические), находящиеся на территории России независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

Система внутриаптечного контроля включает проведение предупредительных мероприятий и различных видов контроля, таких как приемочный, органолептический, письменный, опросный, физический, химический, контроль при отпуске. Руководитель аптеки обязан обеспечить условия для проведения всех указанных видов контроля. Для выполнения контроля в аптеках должны быть оборудованы аналитические кабинеты (столы), оснащенные всем необходи- 2- - с:гласно «Инструкции» (приложение 1).

Независимо от источника поступления все ЛСи JIB, поступающие в аптеку, подвергаются приемочному контролю. Все ~ I : - зленные в аптеке по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений (в т.ч. гомеопатические), триаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты подвергаются письменному, органолептичес-

Контролю при отпуске обязательно, опросному и физическому — выборочно, химическому — в соответ- . с разделом 8 Инструкции — «Химический контроль» — обязательно или выборочно (в зависимости от вида Л Ф).

Похожие работы

Контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии

Скачать

41306

0

0

... и контролирует правильность оформления прописей для индивидуального производства лекарств. Ведет текущую и отчетную документацию. Проводит целевое фармацевтическое исследование аптек, других учреждений с целью оценки состояния контроля качества лекарственных средств при их изготовлении, транспортировке, хранении и отпуске. Экспресс-анализ лекарственных форм. Необходимость внутриаптечного ...

Проблема качества лекарственных средств на рынке России

Скачать

63104

0

5

... препарата до реализации готового продукта – с активной регулирующей ролью государственных органов. 3. Проверка качества лекарственных средств Порядок контроля качества ЛС, обращающихся на фармацевтическом рынке, регламентируется приказом Минздрава России N° 137 от 04.04.03 г. «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля ЛС на территории РФ и постановлением Госстандарта ...

Государственные законы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств

Скачать

81492

0

0

... показателей и методов контроля качества Л С. Он должен обеспечивать разработку эффективного и безопасного Л С. Новый ОСТ предусматривает наличие двух категорий стандартов качества: I.           Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС), к которым относятся: общая фармакопейная статья (ОФС) и фармакопейная статья (ФС); II.          Стандарт качества (СКЛС); фармакопейная ...

Хранение и качество лекарственных средств

Скачать

33582

2

0

... в рамках инспекционного контроля качества лекарственных средств. При возникновении сомнений в достоверности данных, полученных в результате проверки сопроводительной документации и контроля качества лекарственного средства по показателям «описание», «упаковка», «маркировка» могут проводиться дополнительные испытания. Выбор объема проводимых испытаний для выборочной проверки показателей качества ...