Вимоги до випробувальних лабораторій та порядок їх акредитації

2. Вимоги до випробувальних лабораторій та порядок їх акредитації

 

Стандарт ДСТУ 3412-96 встановлює загальні вимоги до випробувальних лабораторій, що аккредитуются в системі УкрСепро, права й обов'язки лабораторій, порядок їхньої акредитації.

Стандарт розроблений з урахуванням вимог настанов ISO/IEC і європейських стандартів у сфері сертифікації.

У п.4 стандарту надане визначення акредитації випробувальної лабораторії в Системі:

акредитація є офіційним визнанням технічної компетенції і незалежності лабораторії від розроблювачів, виробників (постачальників) і споживачів (покупців) продукції (послуг, процесів), чи тільки технічної компетенції щодо проведення випробувань конкретної чи продукції конкретних видів випробувань відповідно до вимог стандартів і інших нормативних документів.

Допускається проводити випробування з метою сертифікації випробувальними лабораторіями, акредитованими тільки на технічну компетентність, але з контролем представниками органу з сертифікації продукції. Відповідальність за необ'єктивність при цьому несе орган з сертифікації.

Може бути акредитована будь-яка бажаюча лабораторія, не залежно від галузевої підпорядкованості і форми власності.

Основною функцією випробувальної лабораторії є проведення випробувань у закріпленій області акредитації.

Випробувальна лабораторія відповідно до додатка А стандарту повинна мати наступний зразковий комплект юридичних, організаційно-методичних, нормативних і інших документів:

1.         Правова документація

Þ        Положення про випробувальну лабораторію

Þ        Паспорт випробувальної лабораторії

Þ        Атестат акредитації

Þ        Область акредитації.

2.         Організаційно-методична документація

Þ        Комплект організаційно-методичних нормативних документів Системи сертифікації УкпСЕПРО

Þ        Документи ISO/IEC, стандарти серії ДСТУ EN 45000, що регламентують організаційні і методичні питання акредитації і діяльність акредитованих лабораторій.

3.         Нормативна документація на продукцію, що випробовується

Документація, що регламентує технічні вимоги до продукції, методи її випробувань і вимірів у сфері акредитації лабораторії, стандарти й інші нормативні документи, настанови ISO, IEC і т.д.

4.         Документація на систему забезпечення якості

Настанова з якості випробувальної лабораторії.

5.         Документація на засоби випробувань

Реєстраційні документи на устаткування (журнали, картки, аркуші, порядок і графіки атестації, методики перевірок і т.д.).

6.         Документація щодо персоналу лабораторії

Þ        Особисті справи співробітників

Þ        Посадові інструкції

Þ        Матеріали щодо атестації.

7.         Документація на зразки продукції, що випробуються

Технічні умови, стандарти, на які є посилання в технічних умовах.

Паспорт, технічний опис і настанова з експлуатації на випробовувані вироби, що містять:

Þ        Порядок ідентифікації зразків виробів

Þ        Порядок перевірки комплектності і працездатності зразків під час їхнього приймання

Þ        Вимоги до комплектності документів на зразки виробів

Þ        Порядок збереження зразків

Þ        Порядок списання, утилізації і (чи) повернення замовнику зразків.

8.         Документація на порядок проведення випробувань і реєстрації даних

Þ        Програми і методики проведення випробувань

Þ        Документи, що містять порядок розрахунків і розрахункові дані

Þ        Робочі журнали, що містять результати випробувань і вимірів

Þ        Протоколи випробувань

Þ        Звіти щодо проведених випробувань

Þ        Інструкції з охорони праці і техніку безпеки.

9.         Документація щодо підтримки умов у приміщеннях

Þ        Інструкції з забезпечення належного порядку у виробничих приміщеннях

Þ        Журнал контролю стану навколишнього середовища в приміщеннях

Þ        Експлуатаційна документація на устаткування, що контролює чи підтримує необхідні умови навколишнього середовища в приміщеннях.

10.       Документація щодо веденню архіву

Інструкція з порядку ведення архіву даних вимірів і випробувань, робочих журналів, розрахункових даних, протоколів, супровідних документів до зразків і т.д.

Основні вимоги до випробувальних лабораторій:

1. Незалежність

2. Технічна компетентність.

Незалежність випробувальних лабораторій

Випробувальна лабораторія повинна мати юридичний статус, організаційну структуру, адміністративну підпорядкованість, фінансове положення і систему оплати праці співробітників, що забезпечують необхідну впевненість у тім, що вона визнається об'єктивної і незалежний від розроблювачів, виробників і споживачів із усіх питань оцінки показників, що підтверджуються під час сертифікації конкретної продукції.

На незалежність може претендувати лабораторія, що є юридичною особою, тобто самостійним підприємством (організацією) і, що має у своїй власності приміщення, випробувальне устаткування і засоби вимірювальної техніки, чи має довгостроковий договір на оренду приміщення, випробувального устаткування і засобів вимірювальної техніки. Засновники лабораторії не можуть бути розроблювачами, виробниками, постачальниками, споживачами продукції в сфері її акредитації.

Якщо випробувальна лабораторія сама не є юридичною особою, а входить до складу підприємства (організації), вона повинна бути структурним підрозділом цієї організації. Така організація не може бути розроблювачем, виробником, постачальником, споживачем продукції в сфері акредитації лабораторії.

У такому випадку повинний бути оформлений відповідний документ (наказ, положення і т.д.), що передбачає повну юридичну і фінансову відповідальність підприємства за діяльність лабораторії з чітким поділом відповідальності між керівництвом лабораторії й адміністрацією підприємства, за об'єктивність результатів випробувань, невтручання адміністрації підприємства в поточну діяльність лабораторії під час проведення сертифікаційних випробувань, а також за надання печатки підприємства для посвідчення підпису керівника лабораторії в документах з результатами випробувань.

Основні права випробувальних лабораторій

·           Вказувати в різних документах і рекламних матеріалах, що вона акредитована в системі Укрсепро

·           Разом з органом з сертифікації визначати конкретні терміни проведення випробувань продукції, що сертифікується

·           Визначати форму протоколу випробувань

·           Укладати з іншими лабораторіями, акредитованими в Системі на проведення випробувань у тій же сфері, субпідрядні договори на проведення конкретних випробувань у сфері акредитації (обсяг робіт із субпідрядів не повинний перевищувати 25% загального обсягу робіт, повинна збиратися і зберігатися документація про компетентність такої лабораторії, а також вестися реєстрація всіх робіт із субпідряду).

Основні обов'язки випробувальних лабораторій

Обов'язки випробувальних лабораторій складаються з:

ü   Обов'язків, що випливають зі статусу її акредитації

ü   Обов'язків стосовно Держстандарту України (як органу з акредитації)

ü   Обов'язків стосовно замовника проведення випробувань.

Акредитація випробувальних лабораторій

Відповідно до вимог п.6 акредитація випробувальних лабораторій складається з наступних етапів:

Þ        Заявка на акредитацію

Þ        Експертиза наданих документів

Þ        Складання договору з Держстандартом на проведення робіт з акредитації

Þ        Перевірка випробувальної лабораторії

Þ        Ухвалення рішення про акредитацію лабораторії за результатами перевірки

Þ        Оформлення, реєстрація і видача атестата акредитації

Þ        Висновок договору з Держстандартом України (органом з акредитації), внесення лабораторії до реєстру Системи.

Кожен наступний етап виконується у випадку позитивного результату попереднього.

Зразки оформлення необхідних документів приведені в обов'язкових додатках до стандарту:

Додаток Б		Форма заявки на акредитацію
Додаються до заявки:
Додаток У		Положення про акредитовану випробувальну лабораторію (центрі)
Додаток Г		Настанова з якості випробувальної лабораторії (зразок титульного листа)
Додаток Д		Паспорт випробувальної лабораторії
Додаток Е		Заповнена опитувальна анкета
Додаток Ж		Проект області акредитації випробувальної лабораторії

У додатках також надані форми:

Додаток И		Акта перевірки випробувальної лабораторії
Додаток ДО		Угоди Держстандарта з випробувальною лабораторією
Додаток Л		Атестата про акредитацію
Додаток М		Атестата про акредитацію тільки на технічну компетентність

Атестат акредитації видається не більше ніж на три роки.

Після закінчення процесу акредитації полягає договір з Держстандартом України на проведення інспекційного контролю. Умови інспекційного контролю визначаються для кожної конкретної лабораторії під час ухвалення рішення про акредитацію.

Інспекційний контроль передбачає:

¨          Періодичні перевірки діяльності лабораторії

¨          Присутність в акредитованій лабораторії представників, призначених Держстандартом

¨          Надання лабораторією регулярної інформації про якість проведених вимірів, про порівняльні виміри (якщо вони проводяться), про результати періодичних внутрішніх перевірок системи забезпечення якості випробувань, про претензії клієнтів і т.д.

¨          Підбор і аналіз інформації від організацій, що здійснюють суспільний і державний контроль якості продукції

¨          Будь-які інші дії контрольного характеру, що можуть забезпечити впевненість у тім, що лабораторія протягом дії її атестата акредитації постійно забезпечує відповідність вимогам, що висувалися під час акредитації.

Акредитація лабораторії може бути припинена чи скасована у випадку:

-        невідповідності лабораторії вимогам, висунутим до акредитованої випробувальної лабораторії

-        самостійного рішення лабораторії про дострокове закінчення дії акредитації.