Разработка проекта стандарта по контролю качества лекарственных препаратов

Федеральное агентство по образованию

Государственное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

САМАРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ

АЭРОКОСМИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

имени академика С.П. КОРОЛЕВА

Курсовая работа на тему:

Разработка проекта стандарта по контролю качества лекарственных препаратов

Выполнил студент группы 1410

И.Д. Кабакова

2008

Аннотация

Объект стандартизации - лекарственные препараты, применяемые для лечения заболеваний на территории Российской Федерации.

Цель курсовой работы - добиться повышения качества лекарственных препаратов.

Область применения - на всех предприятиях, выпускающих лекарственные препараты.

В курсовой работе определены основания и целесообразность разработки стандарта, дана краткая характеристика объекта стандартизации и оптимальность выбранных требований стандарта. Определена патентная чистота проекта стандарта и его взаимосвязь с другими нормативными документами по стандартизации. Разработан проект стандарта организации первой редакции.

Содержание

Введение

1. Анализ систем менеджмента качества

1.1 Описание и характеристики объекта стандартизации

1.2 Система менеджмента качества

2. Актуальность применения стандарта

2.1 Реализация принципа СМК «Вовлечение персонала»

2.2 Актуальность разработки стандарта

2.3 Сведения о соответствии проекта стандарта законодательству Российской Федерации

2.4 Сведения о патентной чистоте проекта стандарта

2.5 Сведения о взаимосвязи проекта стандарта с другими нормативными документами

2.6  Сведения о консенсусе

2.7  Система обозначения стандарта

Заключение

Список использованных источников

Приложение А Структура кода УДК

Приложение Б Политика качества предприятия

Приложение В Стандарт организации

Введение

Закон вводит понятие стандартизации как деятельности по установлению норм, правил и характеристик (требований) в целях обеспечения:

- безопасности продукции, работ, услуг для окружающей среды, здоровья и имущества;

- качества продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем развития науки, техники и технологии;

- технической, информационной совместимости и взаимозаменяемости продукции;

- единства измерений;

- экономии всех видов ресурсов;

- безопасности хозяйственных объектов с учетом риска возникновения природных и техногенных катастроф и других чрезвычайных ситуаций;

- обороноспособности и мобилизационной готовности страны.

Государственное управление стандартизацией в Российской Федерации, включая координацию деятельности государственных органов управления, взаимодействие с органами власти, техническими комитетами по стандартизации, субъектами хозяйственной деятельности осуществляет Госстандарт России.

К нормативным документам по стандартизации, действующим на территории Российской Федерации, относятся:

- государственные стандарты;

- международные стандарты, правила, нормы и рекомендации по стандартизации;

- общероссийские классификаторы технико-экономической информации;

- стандарты отраслей;

- стандарты предприятий;

- стандарты научно-технических, инженерных обществ и общественных объединений.

Требования, устанавливаемые нормативными документами по стандартизации, должны учитывать условия использования продукции, выполнения работ и оказания услуг, условия и режимы труда и не должны нарушать правовых норм Российской Федерации. Нормативные документы по стандартизации на продукцию и услуги, подлежащие в соответствии с законодательством обязательной сертификации, должны содержать требования, по которым осуществляется обязательная сертификация, методы контроля на соответствие этим требованиям, правила маркировки продукции и услуг, требования к информации о сертификации, включаемой в сопроводительную документацию.

Стандарты отраслей и государственные не являются объектом авторского права. Стандарты предприятий, объединений могут являться объектом авторских и смежных прав

Официальная информация о разрабатываемых и принятых государственных стандартах, общероссийских классификаторах технико-экономической информации, а также сами эти государственные стандарты и общероссийские классификаторы должны быть доступны для пользователей, в той части, в которой они не составляют государственной тайны.

1 Анализ систем менеджмента качества

 

1.1 Описание и характеристики объекта стандартизации

Под качеством лекарства не подразумевается, насколько эффективно действующее вещество препарата, облеченное в определенную лекарственную форму, воздействует на болезнь. Это называется эффективностью лекарства. Под качеством лекарства понимается, насколько точно реальное содержимое серийно произведенного препарата соответствует заявленному составу, который, в свою очередь, должен соответствовать стандарту, одобренному государством.

Требования к лекарственным средствам включают:

1) требования к качеству и безопасности лекарственных средств;

2) требования к упаковке и маркировке лекарственных средств.

Качество лекарственных средств определяется нормативно-технической документацией. Нормативно-техническая документация включает Государственную фармакологию РФ, сертификат соответствия, санитарно-эпидемиологическое заключение, регистрационное удостоверение.

Непосредственный контроль качества лекарственных средств, изготовляемых аптеками, а также лекарственных препаратов, поступающих от поставщиков осуществляет контрольно-аналитическая лаборатория.

Контроль за качеством лекарств возложен на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Административный регламент включает в себя несколько процедур. Это процедура экспертизы качества лекарственных средств, проведение предварительного государственного контроля, организация и проведение выборочного контроля и организация повторного выборочного контроля лекарственных средств.

Выпуск качественной продукции, не только удовлетворяющей требованиям Государственной фармакопеи и нормативной документации, но и способной выдерживать конкуренцию на современном рынке можно достичь только четким распределением функций и полномочий, поэтому за каждый этап производства отвечает определенное контролирующее лицо.

Контроль качества производства лекарственных средств проводится на всех этапах, начиная с приемки сырья. На этом этапе производится приемка сырья работником ОКК по внешнему виду (механические примеси), и соответствию маркировки, присвоению, вновь поступившему сырью номера внутреннего лота и статуса «карантин».

Существует три статуса, присваемые отделом контроля качества сырью:

Карантин - статус вновь поступившего сырья, качество которого (химический состав, физические свойства и микробиологическая чистота) на данный момент не подтверждено. Это сырье не может быть использовано в производстве до получения результатов анализов, подтверждающих соответствие качества данного сырья требованиям нормативной документации.

Пропущен - статус сырья, качество, подлинность и микробиологическая чистота которого подтверждено и признано соответствующим требованиям нормативной документации. Сырье может быть использовано в производственных целях.

Брак - статус сырья, качество которого не соответствует требованиям нормативной документации. Сырье подлежит возврату поставщику с приложением акта о забраковке и результатами анализов, подтверждающих несоответствие качества сырья требованиям нормативной документации.

Качественный и количественный анализ сырья проводится в соответствии с нормативной документацией фирмы-производителя сырья.

При передаче сырья на производственный участок, контролируется соответствие наименования сырья, его лот, статус ОКК, внешний вид упаковки, внешний вид сырья на наличие механических примесей, после чего поступившее сырье направляется в зону карантинного хранения сырья, а оттуда поступает в зону отвешивания сырья, где проводится контроль непосредственно процесса отвешивания сырья; соответствия массы отвешиваемого сырья с массой, указанной в производственном задании.

Полный анализ таблеток проводится в соответствии с Фармакопейной статьей предприятия, утвержденной в Министерстве Здравоохранения Российской Федерации. Полный анализ включает в себя испытания: распадаемость, растворимость, истирание, средняя масса, количественное и качественное содержание действующего вещества, однородность дозирования и частные испытания для каждого препарата, описанные в соответствующем нормативном документе.

На этапе фасовки во флаконы проводится контроль соответствия заполняемости флакона, в соответствии с разделом «Упаковка» ФСП или документа, ее заменяющей и производственным заданием. При фасовке продукции в контурно-ячейковую упаковку контролируется соответствие наименования фасуемой продукции с указанной в производственном задании, соответствие наименования фольги с наименованием продукции, температурный режим запайки блистера, качество запайки блистера, соответствие номера серии готовой продукции и срока годности с производственным заданием, внешний вид блистера.

На участке упаковки, при производственном процессе осуществляется контроль соответствия готовой продукции с указанной в производственном задании, соответствие наименование готовой продукции с наименованием упаковочных материалов и инструкций, соответствие количества вложенных фасовочных единиц во вторичную упаковку и количество упакованных единиц, вложенных в групповую упаковку.

На этапе упаковки готовой продукции производится отбор проб, в установленном количестве, на химический и микробиологический анализ, арбитраж. Проводится полный анализ готовой продукции и контроль микробиологической чистоты, на основании данных которых выписывается паспорт качества на готовую продукцию.

Паспорт качества является основным документом при получении сертификата соответствия готовой продукции требованиям нормативной документации.

Каждая фармацевтическая компания должна обеспечивать качество продукции на всех этапах, а так же должна нести ответственность перед потребителями и собственным персоналом (приложение Б).