Фармацевтика в России
Федеральная целевая программа развития фармацевтической и медицинской промышленности
Фармацевтические кластеры
Перспективы развития фармацевтической промышленности
СТРАТЕГИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Анализ Перечня стратегически значимых ЛС
Вакцины
Импортозаместительная терапия
КРИТИЧЕСКИЙ ОБЗОР. АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ СРЕДСТВА ЛЕЧЕНИЯ
Навигация
Перспективы развития фармацевтической промышленности
Обеспечение населения России стратегически значимыми лекарственными средствами
112336
знаков
0
таблиц
1
изображение
2.5 Перспективы развития фармацевтической промышленности
Лекарственные средства являются такой продукцией, качество которой потребитель не может оценить самостоятельно. Поэтому гарантия качества, эффективности и безопасности лекарственных средств является одной из основных задач государства в области охраны здоровья населения.В развитых странах эта гарантия осуществляется путем проверки и оценки безопасности, эффективности и фармацевтических свойств (фармацевтических аспектов качества) на всех этапах жизненного цикла препарата, включая его создание, разработку, испытания, производство, распределение и потребление. В этих целях на каждом этапе применяются соответствующие стандарты, требования и формы контроля. Для большей эффективности стандарты и формы контроля увязаны между собой.На этапе производства важнейшим стандартом являются Правила надлежащей производственной практики (GMP). Это неотъемлемый элемент современной контрольно-разрешительной системы в сфере обращения лекарственных средств, не менее важный, чем, например, фармакопея или регистрация лекарственных средств. Их необходимость определяется усложнением производства фармацевтических препаратов и появлением новых факторов риска выпуска недоброкачественной продукции. Речь идет о неоднородности внутри серий, связанной с крупномасштабным производством, а также о терапевтически важных свойствах лекарственных средств, неопределяемых фармакопейными методами (стабильность, биодоступность, непредвиденные примеси и другое). Идеологической основой концепции GMP является общепризнанное на мировом уровне представление о том, что качество фармацевтических препаратов не может быть обеспечено только путем испытаний готовой продукции; оно должно создаваться в процессе производства.На отечественных фармацевтических предприятиях до начала 90-х годов действовала развитая система отраслевых документов, регламентировавшая организацию производства и контроля качества лекарственных средств, включая ведение технологических процессов. Эта система, однако, уступала правилам GMP в части комплексности.Сегодня в России имеется более 550 предприятий—производителей лекарственных средств. Следует учитывать, что перед распадом СССР было зарегистрировано всего 44 предприятия. Таким образом, видно, что большая часть предприятий была организована в последнее десятилетие.По общему мнению, введенный в 1999 г. в действие Стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 “Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)” соответствует основным требованиям GMP ЕС, ВОЗ и ряда ведущих стран. Однако в отличие от международных правил GMP ОСТ не содержит приложений, отражающих специфические требования к производству различных групп лекарственных средств или подробно описывающих отдельные положения документа. В связи с особой важностью стерильных лекарственных средств, дополнительные требования по организации их производства изложены в конце ряда разделов. Однако ОСТ 42-510-98 не следует рассматривать как окончательный документ. Он подлежит периодической корректировке и дополнению по результатам внедрения, что соответствует мировой практике.В настоящее время предприятия в порядке самоинспекции составляют отчет о фактическом состоянии организации производства, а затем разрабатывают планы поэтапного внедрения ОСТа. Внедрение национальных правил GMP обуславливает проведение работ по пересмотру и корректировке норм и правил, касающихся организации, проектирования, производства и ввода в эксплуатацию объектов медицинской промышленности. В связи с этим проведен анализ действующей отечественной нормативной документации (более 100) и сравнение ее с действующими нормативными и директивными международными документами. Разработана концепция дальнейшей работы с основными отечественными нормативами, предусматривающая гармонизацию отечественных и международных документов и использование международных документов с минимально необходимой адаптацией.
Внедрение правил GMP в России сдерживается рядом связанных между собой факторов, без устранения которых трудно рассчитывать на существенное улучшение ситуации. В первую очередь следует отметить следующие:недостаток знаний, методических материалов, слабое использование мирового опыта;
негативное отношение к концепции GMP у многих работников отрасли;
нехватка средств на реконструкцию у предприятий;
недостатки контрольно-разрешительной системы.
Сколько стоит внедрение GMP? Это один из самых насущных и болезненных вопросов, вокруг которого наблюдается максимум спекуляций со стороны противников внедрения GMP. Значительная часть предприятий отрасли располагается в приспособленных помещениях или в зданиях, спроектированных и построенных для фармацевтического производства, но без учета строительных норм и правил, не говоря уже о правилах GMP. Вместе с тем помещения отдельных предприятий, нередко созданных в партнерстве с крупными зарубежными фирмами, отвечают требованиям GMP. Эти предприятия к тому же оснащены современным оборудованием, не требующим модернизации, и располагают персоналом, прошедшим подготовку по правилам GMP. С этих позиций предприятия отрасли можно разделить условно на основные 3 категории: лидеры, уже получившие сертификат GMP или готовые его получить; предприятия, не имеющие перспектив модернизации и развития (бывшие фармацевтические фабрики и производства, созданные за последние 10 лет по принципу максимальной экономии). Таких производств, по оценкам, около 30%; предприятия, занимающие промежуточную позицию, оснащенные относительно новым оборудованием. Для перехода к работе по правилам GMP им необходимо провести частичную реконструкцию, усовершенствовать систему документации и т. п. Таким образом, можно констатировать выраженную неоднородность предприятий отрасли в части готовности к внедрению правил GMP. Простое суммирование средств, заявленных на “приведение к GMP”, только по 50 планам мероприятий дает сумму около 3 млрд. долл. США. На некоторых предприятиях предусматриваются серьезные реконструкции, которые неосуществимы без длительной остановки производства. Подобная остановка планом не предусмотрена и, естественно, не будет производиться на практике. В то же время анализ ситуации показывает, что для выполнения “минимальных” требований в такой реконструкции вовсе нет необходимости.Внедрение на российских предприятиях правил GMP позволит качественным отечественным аналогам зарубежной продукции занять свое место на российском фармацевтическом рынке и, как следствие, снизить затраты населения, учреждений здравоохранения и бюджетов всех уровней на лекарственные средства. Стоимость импортных лекарственных препаратов значительно выше отечественных, но, как правило, их качество и надежность не вызывают сомнений у отечественного потребителя.Производство по правилам GMP придаст отечественным препаратам статус безусловно качественных.В настоящее время целесообразно создавать новые предприятия, оснащенные современным оборудованием, при наличии “гибких технологических схем” с размещением на них производства современных, высокоэффективных лекарственных препаратов (т. е. весь производственный цикл — от субстанции до готовых лекарственных препаратов). При этом выпускаемые препараты должны относиться не только к жизненно необходимым и важнейшим, но и к препаратам, закупаемым за рубежом на значительные суммы.Потенциальным источником для отечественных предприятий могут стать иностранные инвестиции. Западные компании могли бы инвестировать значительные средства в российскую фармацевтическую промышленность и науку. Однако иностранные инвесторы пока занимают выжидательную позицию.Следует отметить, что приказом министра промышленности, науки и технологий Российской Федерации создана рабочая группа по проведению инспекционных проверок по выполнению Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 “Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)” и планов мероприятий по поэтапному внедрению в организациях, осуществляющих производство лекарственных средств и фармацевтических субстанций, в которую входят высококвалифицированные специалисты Минпромнауки России, Минздрава России и научно-исследовательских учреждений. Этой рабочей группой была осуществлена инспекторская проверка трех предприятий на соответствие их производства требованиям GMP. Было установлено, что производство лекарственных средств на предприятиях ЗАО “Брынцалов А” и ОАО “Нижфарм” соответствует требованиям ОСТа 42-510-98, предприятие ОАО “Акрихин” в настоящее время оформляет необходимые документы.Проведенный анализ дает возможность предположить реальность перехода российских предприятий к производству медицинской продукции в соответствии с международными требованиями, что несомненно будет способствовать повышению обеспеченности населения и учреждений здравоохранения России качественными и высокоэффективными лекарственными средствами. [9]
Похожие работы
... записей, 2–3-недельных и месячных журнальных записей. Исправление и дополнение дневниковых и журнальных записей может производиться интервьюером при посещении им домашнего хозяйства только с согласия обследуемых. 2. Поведение домашних хозяйств в национальной экономике России 2.1 Анализ сектора домашних хозяйств в национальной экономике Ключевой экономической проблемой в современной ...
... реальное наполнение которой очень низко. Размер заработной платы, регулярность ее выплат во многом определяет уровень жизни населения и особенно его части с низкими доходами. Своевременность выплат зарплаты в целом представляет один из важнейших факторов социально-политической обстановки в России. С развитием товарно-денежных отношений в нашей стране дополнительным источником доходов работников, ...
... пациентов в Российской Федерации"; · "О медицинской и фармацевтической рекламе в Российской Федерации"[24]. Заключение В работе были рассмотрены вопросы правового регулирования охраны здоровья граждан и лекарственного обеспечения населения. Отрасль здравоохранения является составным элементом структуры социальной сферы, имея своей целью сохранение и укрепление здоровья населения ...
... часть которой Аптека может направлять на инвестирование различных социальных программ, снижая при этом соответствующую нагрузку на бюджет и прибыль предприятий. 3 Принятие решений по инвестиционному проекту «Социальная Аптека» 3.1 Рекомендации по эффективному принятию решений при формировании бюджета капиталовложений инвестиционного проекта «Социальная Аптека» Решения должны приниматься в ...
0 комментариев