Фармацевтика в России
Федеральная целевая программа развития фармацевтической и медицинской промышленности
Фармацевтические кластеры
Перспективы развития фармацевтической промышленности
СТРАТЕГИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Анализ Перечня стратегически значимых ЛС
Вакцины
Импортозаместительная терапия
КРИТИЧЕСКИЙ ОБЗОР. АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ СРЕДСТВА ЛЕЧЕНИЯ
Навигация
Импортозаместительная терапия
Обеспечение населения России стратегически значимыми лекарственными средствами
112336
знаков
0
таблиц
1
изображение
3.4 Импортозаместительная терапия
О планах производства ряда лекарственных средств на территории России Минздравсоцразвития сообщило еще в декабре 2009 г. Первоначально в список, составленный ведомством, вошло 55 МНН, в январе 2010 г. министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова сообщила, что ведомство совместно с Минпромторгом доработает перечень стратегически значимых лекарств к 1 февраля. Однако на деле перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории России, был утвержден лишь 6 июля распоряжением Правительства РФ № 1141-р.
Как отмечается в распоряжении правительства, список утвержден «в целях повышения экономической доступности лекарственных средств для лечения наиболее распространенных заболеваний». Вице-премьер РФ Александр Жуков на встрече с премьер-министром Владимиром Путиным 8 июля рассказал о завершении работы над списком из 57 стратегически значимых лекарственных средств для замены находящихся сейчас в обращении импортных аналогов. «То, что они не производятся сегодня в России, конечно, делает их и менее доступными для населения. И здесь речь идет, конечно, о некоторых дорогостоящих лекарственных средствах, которые мы должны производить у себя». Владимир Путин заметил, что «мало составить этот список — нужно добиться начала их производства в России». Александр Жуков заявил, что предположительно выпуск всех препаратов перечня будет налажен в Российской Федерации до 2015 г. Для этого, сообщил он, подготовлена специальная программа: «Речь идет и о стимулировании российских производителей, и о привлечении инвестиций, в т.ч. инвестиций крупнейших иностранных компаний, которые готовы производить такие препараты на территории РФ».
Дмитрий Баирамашвили: «Зачем включать в перечень стратегически значимых препаратов МНН, производство которых либо уже начато на территории России, либо российские компании уже создают аналоги и проводят клинические исследования?»
По сравнению с первоначальным вариантом перечня утвержденный список изменился незначительно: он был дополнен лишь четырьмя МНН: противоопухолевые препараты - бортезомиб и трастузумаб, пэгинтерферон альфа, применяемый в лечении хронических гепатитов С и B, и противовирусный препарат энфувиртид, используемый в терапии ВИЧ-инфекции. При этом в конечную версию перечня не попали фигурировавшие в первом варианте документа варфарин и клопидогрел.
По данным компании «Фармэксперт. Аналитика и консалтинг», сумма оптовых продаж препаратов по 57 МНН по итогам 2009 г. превысила 32 млрд руб. (более 9,8 млн упак.). При этом продажи восьми препаратов превышают 1 млрд руб. Так, сумма оптовых продаж Велкейда (бортезомиб) компании Janssen-Cilag превысила 5,2 млрд, Гливека (иматиниб) компании Novartis — 4,4 млрд, а Мабтеры (ритуксимаб) компании Roche — 3,4 млрд руб.
Максим Уваров: «Большинство российских игроков начнут разрабатывать одни и те же препараты, что создаст огромную конкуренцию»
Российские компании «Фарм-Синтез» и «Ф-Синтез» уже разработали аналоги бортезомиба, а «Биокад» в 2012 г. должен вывести на рынок ритуксимаб, бевацизумаб и трастузумаб. Кроме того, перечень содержит ряд МНН, конкурсы на разработку и производство которых ранее проводил Минпромторг, последний и будет субсидировать организацию производства данных препаратов. Например, аналог глатирамера ацетат (оригинальный препарат Копаксон для лечения рассеянного склероза производства Teva, закупается по программе «Семь нозологий») будет разрабатывать ИБХ РАН совместно с Всероссийским научным центром безопасности биологически активных веществ (ВНЦ БАВ) и санкт-петербургской компанией «Фармсинтез». Также совместно с «Фармсинтезом» ИБХ РАН будет разрабатывать аналог дорназы альфа (оригинальный препарат Пульмозим производства Genentech, закупается по программе «Семь нозологий»). Аналог ритуксимаба (оригинальный препарат Мабтера производства Roche, закупается по программе «Семь нозологий») ИБХ РАН разрабатывает совместно с ЗАО «Крионикс», но планирует разрабатывать препарат и ЗАО «Биннофарм» (компания намерена до 2015 г. создать 19 препаратов из перечня стратегически значимых лекарственных средств). Госконтракты предусматривали авансирование работ в размере 30% от стоимости лота. Помимо бюджетных средств победители конкурса должны будут привлечь под свои разработки и внебюджетное финансирование. Согласно конкурсной документации, право на патент будет принадлежать и заказчику, и исполнителю работ. «ХимРар» до конца года должен инициировать клинические исследования дженериков абакавира (МНН препарата Зиаген для лечения ВИЧ, GlaxoSmithKline), капецитабина (Кселода, Roche), ламивудина (Зеффикс для лечения ВИЧ, GlaxoSmithKline), темозоломида (Темодал для лечения злокачественной глиомы, Sсhering-Plough) и иматиниба (Гливек для лечения хронического миелолейкоза, Novartis). По данным открытых источников, патенты на Зеффикс и Зиаген истекли в 2009 г., на Темодал — в 2007-м, патент на Кселоду истекает в 2011 г., а на Гливек — только в 2013-м.
Участники рынка обращают внимание на то, что перечень формировался без широкой профессиональной дискуссии, и подчеркивают, что государство обязано гарантировать закупки данных препаратов. К примеру, начальник опытного промышленного производства ИБХ РАН Дмитрий Баирамашвили не понимает, что декларирует данным списком государство и каким образом происходил отбор стратегически значимых МНН: «Производство алтеплазы задекларировал «Генериум», бевацизумаба (Авастин), трастузумаба (Герцептин) и ритуксимаба (Мабтера) — «Биокад». ИБХ РАН совместно с «Криониксом» уже разработали функциональный аналог ритуксимаба и начали клинические исследования. 30 декабря в ходе аукциона в рамках закупки по программе «Семь нозологий» препаратов на март—декабрь 2010 г. компания «Фармстандарт» заключила госконтракт на поставку препарата Коагил VII (эптаког альфа). Зачем включать в перечень стратегически значимых препаратов МНН, производство которых либо уже начато на территории России, либо российские компании уже создают аналоги и проводят клинические исследования?»
Владимир Шипков: «Если права будут игнорироваться, это вызовет сожаление. Это идет вразрез со словами председателя правительства о необходимости «носить инвесторов на руках» и создавать режим благоприятствования»
Генеральный директор ЗАО «Биннофарм» Максим Уваров добавляет, что большинство российских игроков начнут разрабатывать одни и те же препараты, что создаст огромную конкуренцию.
Исполнительный директор СПФО Геннадий Ширшов подчеркивает, что часть указанных препаратов может производиться только при поддержке государства в форме обязательных закупок таких лекарств: «С экономической точки зрения производить их невыгодно. Объем возможного потребления недостаточен на данный момент и вряд ли будет достаточен к 2015 г. Поэтому внесение этих препаратов в список стратегических лекарств, с одной стороны, сигнал, что такая поддержка будет предоставлена, а с другой — здесь необходимы совместные действия государства и производителей».
Исполнительного директора AIPM Владимира Шипкова беспокоит правовой вопрос. «Если права будут соблюдаться, то должны быть лицензионные соглашения. Частичные уступки прав или полные? Это все регулируется соответствующими нормами права. В любом случае это процесс, и процесс не быстрый. Если права будут игнорироваться, это вызовет сожаление. Это идет вразрез со словами председателя правительства о необходимости «носить инвесторов на руках» и создавать режим благоприятствования», — резюмирует г-н Шипков. [16]
Похожие работы
... записей, 2–3-недельных и месячных журнальных записей. Исправление и дополнение дневниковых и журнальных записей может производиться интервьюером при посещении им домашнего хозяйства только с согласия обследуемых. 2. Поведение домашних хозяйств в национальной экономике России 2.1 Анализ сектора домашних хозяйств в национальной экономике Ключевой экономической проблемой в современной ...
... реальное наполнение которой очень низко. Размер заработной платы, регулярность ее выплат во многом определяет уровень жизни населения и особенно его части с низкими доходами. Своевременность выплат зарплаты в целом представляет один из важнейших факторов социально-политической обстановки в России. С развитием товарно-денежных отношений в нашей стране дополнительным источником доходов работников, ...
... пациентов в Российской Федерации"; · "О медицинской и фармацевтической рекламе в Российской Федерации"[24]. Заключение В работе были рассмотрены вопросы правового регулирования охраны здоровья граждан и лекарственного обеспечения населения. Отрасль здравоохранения является составным элементом структуры социальной сферы, имея своей целью сохранение и укрепление здоровья населения ...
... часть которой Аптека может направлять на инвестирование различных социальных программ, снижая при этом соответствующую нагрузку на бюджет и прибыль предприятий. 3 Принятие решений по инвестиционному проекту «Социальная Аптека» 3.1 Рекомендации по эффективному принятию решений при формировании бюджета капиталовложений инвестиционного проекта «Социальная Аптека» Решения должны приниматься в ...
0 комментариев