Понятие объектов биотехнологии

11.1 Понятие объектов биотехнологии

Биология в последние десятилетия из науки, имевшей чисто теоретический интерес, превратилась в науку, практическую значимость которой трудно переоценить. Наблюдается четкая тенденция к «биологизации» промышленности. Биотехнология становится одним из приоритетных направлений научно-технического прогресса. Широкие практические возможности биотехнологии обусловили резкое увеличение числа изобретений, касающихся различных биологических объектов, - от способов лечения людей с помощью генной инженерии до способов охраны окружающей среды.

Достижения в области биотехнологии в настоящее время могут охраняться как предварительными патентами и патентами на изобретения, так и патентами на сорта растений и породы животных. Возможна также охрана в качестве ноу-хау, а также с помощью товарных знаков и норм авторского права.

Патенты становятся все более важным инструментом в деле «коммерциализации» биологии и биотехнологии, а также орудием в борьбе за рынки сбыта биотехнологической продукции. Вопрос о защите биотехнологических изобретений продолжает дискутироваться как на национальных, так и международном уровнях.

К объектам изобретений в области биотехнологии согласно пп. 9, 10 «Инструкции по составлению, подаче и рассмотрению заявки на выдачу предварительного патента и патента на изобретение и заявки на выдачу патента на полезную модель» относят штаммы микроорганизмов, клеток растений и животных и продукты генной инженерии, которые условно отнесены к веществам (индивидуальным соединениям). Учитывая специфику этих изобретений и большое количество специальных терминов, без которых невозможно понимание сути предмета, необходимо дать некоторые разъяснения.

Названные объекты могут быть как живыми – штаммы, так и неживыми – вещества.

Живые объекты:

- индивидуальные штаммы микроорганизмов,

- индивидуальные штаммы клеток растений и животных,

- консорциумы микроорганизмов, культур клеток растений и животных.

Неживые объекты:

- соединения, полученные биотехнологическим путем, антибиотики, ферменты, вакцины и т.д.;

- продукты генной инженерии - ДНК- и РНК-последовательности, гены, плазмиды, векторы, белки и т.д.

К области биотехнологии также относятся различные способы с использованием штаммов микроорганизмов, штаммов клеток растений и животных, антибиотиков, нуклеиновых кислот, способы производства вакцин и т.д.

Термин «штамм» означает чистую одновидовую культуру микроорганизмов, выделенную из определенного источника или полученную искусственно (в результате мутации) и обладающую специфическими физиолого-биохимическими признаками.

Понятие «микроорганизм» не имеет точного таксономического значения (т.е. не относится к какому-либо определенному таксону - роду, семейству, виду и т.д.). Оно предполагает, что любой организм микроскопических размеров относится к микроорганизму. Однако это понятие довольно условно, т.к. среди объектов, традиционно считаемых микроскопическими, известны и макроскопические, а размеры одного и того же штамма могут значительно варьироваться в зависимости от условий культивирования и других факторов.

Объект «штамм» для целей патентной процедуры включает любые жизнеспособные организмы микроскопических размеров - бактерии, вирусы, простейшие, микроскопические беспозвоночные животные и др. индивидуальные штаммы, консорциумы микроорганизмов, а также культивируемые соматические клетки растений и животных. Штамм может быть объектом правовой охраны только в том случае, если у него выявлены какие-либо практические (полезные) свойства. Не является объектом охраны новый штамм, охарактеризованный с научной точки зрения определенным набором признаков.

К индивидуальным штаммам относят одновидовую культуру микроорганизмов.

В понятие «консорциум» входят все формы сообществ микроорганизмов, Т.е. как искусственно составленных смешанных культур, так и культур, выделенных из природных источников как функционально неделимое целое. Использование консорциумов имеет ряд преимуществ. Например, наиболее стойкие пестициды быстрее и полнее разлагаются не чистыми культурами (индивидуальными штаммами), а специально адаптированными сообществами. Производства, основанные на применении микробных сообществ, в десятки раз превосходят по экономической значимости производства, основанные на чистых культурах. Затраты на фундаментальные исследования чистых культур в десятки и сотни раз превосходят затраты на изучение промышленного применения микробных сообществ и т.д.

Клетки растений и животных – совокупность клеток, выращенных вне организма, используемых для селекционной работы в качестве продуцентов каких-либо веществ, для культивирования вирусов с целью получения вакцин и т.д.

Следует сказать, что употребление термина «штамм» в патентной практике несколько иное, чем в биологии, т.к. биологи на практике обычно не употребляют термин «штамм» в отношении большинства перечисленных выше микроорганизмов. Но понятие «штамм» для целей патентной процедуры не противоречит понятию штамм, принятому в биологии. Употребление этого термина в патентной области связано с попыткой унификации множества биологических объектов как объектов изобретения.

В правиле 28 Европейской патентной конвенции до 1995 г. вместо слова «штамм» употреблялось понятие «микроорганизм» с тенденцией к толкованию «размножающийся биологическим путем материал». В дополнительной редакции этого правила, вступившего в силу с 1 октября 1996 г., понятие «микроорганизм» заменено понятием «биологический материал». Этот же термин использован и в Директиве ЕС «О правовой охране биотехнологических изобретений». Под биологическим материалом понимается любой материал, содержащий генетическую информацию, которая является самовоспроизводимой или воспроизводимой в биологической системе.

Термин же «биологический материал» существенно расширяет перечень биологических объектов, которые являются (и могут являться в будущем) объектами изобретения и более точно отражает природу (существо) объекта.

К соединениям, полученным биотехнологическим путем, как было сказано ранее, относятся антибиотики, ферменты, вакцины и Т.д.

Антибиотики – это вещества биологического происхождения, способные убивать микроорганизмы или угнетать их рост, а также рост злокачественных опухолей. Применяются в медицине, сельском хозяйстве, пищевой и микробиологической промышленности. Антибиотики получают как микробиологическим, так и химическим синтезом.

Ферменты (энзuмы) – биологические катализаторы, по химической природе – белки. Обязательно присутствуют во всех клетках организма. Ускоряют превращения веществ (биохимические реакции), направляют и регулируют обмен веществ.

Вакцины – препараты из живых или мертвых микроорганизмов, отдельных компонентов микробных клеток, продуктов жизнедеятельности микроорганизмов. Применяются для профилактики и лечения человека и животных,

К объектам генной инженерии, если конкретизировать перечисленные ранее большие группы объектов, относятся следующие:

ДНК- и РНК-последовательности являются нуклеиновыми кислотами - ДНК (дезоксирибонуклеиновая) и РНК (рибонуклеиновая), сложными органическими соединениями. Они могут находиться в ядре клетки, в цитоплазме, в ее органоидах (структурах, имеющихся в цитоплазме). Нуклеиновые кислоты состоят из нуклеотидов, соединенных между собой в цепи в определенной последовательности. Главная функция нуклеиновых кислот – хранение и передача генетической информации.

Гены (фрагменты нуклеиновых кислот) – это участки молекул ДНК (высшие организмы) или РНК (вирусы). Гены состоят из нуклеотидов (сложных органических соединений), соединенных между собой и составляющих каждую из цепей ДНК (РНК). Каждый ген включает сотни нуклеотидов и отвечает за синтез определенного белка. Контролируя образование белков, гены управляют всеми химическими реакциями организма и поэтому определяют его признаки.

Рекомбинатные молекулы нуклеиновых кислот – новые (искусственно созданные) последовательности нуклеиновых кислот, образованные путем встраивания в цепь чужеродных молекул ДНК.

Плазмида – молекула ДНК, способная к автономной репликации, т.е. к удвоению генетического материала.

Вектор – молекула ДНК, способная включать в себя чужеродную ДНК, проникать в клетку и передавать ей генетическую информацию, которую несет эта чужеродная ДНК. Но передача генетической информации не является единственной функцией вектора, например, существуют векторы, обеспечивающие реализацию генетической информации и т.д.

Белки – высокомолекулярные органические соединения, состоящие из аминокислот и участвующие в построении клеток и тканей, являющиеся ферментами, гормонами, дыхательными пигментами (гемоглобин) и т.д.